- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01862991
Präoperative Auswirkungen von Mifepriston auf Dilatations- und Evakuierungsdienste (POEM)
19. Januar 2024 aktualisiert von: Stanford University
Titel des Protokolls: Reduzierung von Komplikationen und Patientenbarrieren bei Abtreibungen im zweiten Trimester: Präoperative Auswirkungen von Mifepriston (POEM) auf Dilatations- und Evakuierungsdienste
Diese Forschungsstudie untersucht die Verwendung eines Medikaments, Mifepriston, das vor einer Abtreibung im zweiten Trimester verabreicht wird.
Mifepriston ist ein Medikament, das für den medizinischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester zugelassen ist.
Es wurde auch vor einem Schwangerschaftsabbruch im ersten zweiten Trimester (14.–16. Schwangerschaftswoche) und für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester (auch Induktionsabort genannt) eingesetzt.
Dieses Medikament hat Auswirkungen auf die Gebärmutter, die dazu beitragen können, den Gebärmutterhals zu erweitern oder zu öffnen.
Bei einem Schwangerschaftsabbruch muss der Gebärmutterhals geöffnet werden, um die Schwangerschaft sicher zu beseitigen.
Die Erweiterung oder Öffnung des Gebärmutterhalses ist sowohl für den einfacheren Abschluss des Eingriffs als auch für die Reduzierung möglicher Komplikationen von entscheidender Bedeutung.
Zu diesen Komplikationen gehören Risswunden oder Risse am Gebärmutterhals und eine Perforation der Gebärmutter (ein Loch, das unbeabsichtigt in die Muskelwand der Gebärmutter gebohrt wird) und es wird nicht erwartet, dass sie in der Studie häufiger auftreten.
Die Erweiterung des Gebärmutterhalses wird normalerweise durch das Einführen dünner Stäbe (Zervixdilatatoren) durch den Gebärmutterhals erreicht.
Diese Stäbchen nehmen dann die Feuchtigkeit der Vagina auf und dehnen sich langsam aus, wodurch der Gebärmutterhals geöffnet wird.
Die Standardmethode der Dilatation wird in der Klinik durchgeführt und beinhaltet die Platzierung von Zervixdilatatoren am Tag vor dem Eingriff.
Dieses Verfahren kann unangenehm sein.
Eine frühere Studie zeigte, dass Mifepriston die Anzahl der osmotischen Dilatatoren reduziert, die vor dem Eingriff nach der 19. Schwangerschaftswoche eingesetzt werden müssen.
Unser Ziel ist es, Mifepriston als potenzielle Ergänzung zur Zervixdilatation oder als alleinige Anwendung ohne Dilatatoren als Methode zur Zervixvorbereitung zu untersuchen, mit der Hoffnung, die durch schmerzhafte Eingriffe und die Zeit in der Klinik und außerhalb der Arbeit/zu Hause verbrachten Barrieren gegenüber dem derzeitigen Ansatz mit Dilatatoren zu verringern erfordert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Lebensfähige Einlingsschwangerschaft
- Ich suche zwischen der 19. und 24. Schwangerschaftswoche freiwillig nach einer Abtreibung
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten
- Fließend Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Misoprostol oder Mifepriston
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Dilapan-Placebo
Der Arzt wird 4 oder 5 osmotische Zervixdilatatoren (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) einsetzen.
Dem Patienten wird vom Arzt oder Studienleiter eine Placebo-Pille oral mit Saft oder Wasser verabreicht.
Patientinnen, die älter als 22 Schwangerschaftswochen sind, erhalten am Tag vor dem Eingriff 1 mg intraamnionisches Digoxin.
|
Osmotische Dilapan-S-Zervixdilatatoren, die durch den inneren Muttermund eingeführt werden.
Andere Namen:
400 µg bukkales Misoprostol 90 vor der Operation
1 mg Digoxin wird ca. 24 Stunden vor der Operation intraamniotisch bei Patientinnen verabreicht, die sich in der 22. Schwangerschaftswoche befinden
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Aktiver Komparator: Dilapan-Mifepriston
Der Arzt wird 4 oder 5 osmotische Zervixdilatatoren (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) einsetzen.
Der Patientin wird vom Arzt oder Studienleiter oral Mifepriston (200 mg) mit Saft oder Wasser verabreicht. Patientinnen in der 22. Schwangerschaftswoche erhalten am Tag vor dem Eingriff 1 mg intraamnionisches Digoxin.
|
Osmotische Dilapan-S-Zervixdilatatoren, die durch den inneren Muttermund eingeführt werden.
Andere Namen:
400 µg bukkales Misoprostol 90 vor der Operation
1 mg Digoxin wird ca. 24 Stunden vor der Operation intraamniotisch bei Patientinnen verabreicht, die sich in der 22. Schwangerschaftswoche befinden
200 µg Mifepriston oral
Andere Namen:
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|
Experimental: Mifepriston
Dem Patienten wird vom Arzt oder Studienleiter Mifepriston (200 mg) oral mit Saft oder Wasser verabreicht.
Patientinnen, die älter als 22 Schwangerschaftswochen sind, erhalten am Tag vor dem Eingriff 1 mg intraamnionisches Digoxin.
|
400 µg bukkales Misoprostol 90 vor der Operation
1 mg Digoxin wird ca. 24 Stunden vor der Operation intraamniotisch bei Patientinnen verabreicht, die sich in der 22. Schwangerschaftswoche befinden
200 µg Mifepriston oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Intraoperative Zeit, wird sofort während des Eingriffs erfasst
|
Gemessen als Zeit vom Einführen des Spekulums bis zum Entfernen
|
Intraoperative Zeit, wird sofort während des Eingriffs erfasst
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ und 2 Wochen postoperativ
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Uterusperforation
|
Intraoperativ und 2 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Shaw, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Mittel gegen Geschwüre
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Luteolytische Mittel
- Abtreibungsmittel, Steroidal
- Kontrazeptiva, postkoital, synthetisch
- Kontrazeptiva, Postkoital
- Menstruationsinduzierende Mittel
- Digoxin
- Misoprostol
- Mifepriston
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-05132013-108659
- PF-108666 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Packard Foundation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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