- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01862991
Przedoperacyjne skutki Mifepristone na usługi dylatacji i ewakuacji (POEM)
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stanford University
Tytuł protokołu: Zmniejszanie powikłań i barier dla pacjentów w drugim trymestrze Aborcja: Przedoperacyjny wpływ Mifepristone (POEM) na rozwarcie i usługi ewakuacyjne
Niniejsze badanie dotyczy stosowania leku, mifepristonu, podawanego przed aborcją w drugim trymestrze ciąży.
Mifepristone to lek zatwierdzony do aborcji medycznej w pierwszym trymestrze ciąży.
Stosowano go również przed aborcją we wczesnych sekundach trymestru ciąży (14-16 tydzień ciąży) oraz do aborcji farmakologicznej w drugim trymestrze ciąży (zwanej także aborcją indukcyjną).
Ten lek ma wpływ na macicę, która może pomóc w rozszerzeniu lub otwarciu szyjki macicy.
Aborcja wymaga otwarcia szyjki macicy w celu bezpiecznego usunięcia ciąży.
Rozszerzanie lub otwieranie szyjki macicy jest niezbędne zarówno dla ułatwienia zakończenia zabiegu, jak i zmniejszenia powikłań, które mogą wystąpić.
Powikłania te obejmują rozdarcie lub rozdarcie szyjki macicy i perforację macicy (dziura wykonana w sposób niezamierzony w ścianie mięśnia macicy) i nie oczekuje się ich częstszego występowania w badaniu.
Rozszerzenie szyjki macicy uzyskuje się zwykle przez wprowadzenie cienkich prętów (rozszerzaczy szyjki macicy) przez szyjkę macicy.
Pręciki te następnie wchłaniają wilgoć z pochwy i powoli rozszerzają się, otwierając szyjkę macicy.
Standardowa metoda rozszerzania wykonywana jest w klinice i polega na założeniu rozszerzaczy szyjnych dzień przed zabiegiem.
Ta procedura może być niewygodna.
Wcześniejsze badanie wykazało, że mifepriston zmniejsza liczbę rozszerzaczy osmotycznych, które należy założyć przed zabiegiem po 19 tygodniu ciąży.
Naszym celem jest zbadanie mifepristonu jako potencjalnego dodatku do rozszerzania szyjki macicy lub stosowanego samodzielnie, bez rozszerzaczy, jako metody przygotowania szyjki macicy z nadzieją na zmniejszenie barier narzuconych przez bolesne procedury i czas spędzony w klinice oraz z dala od pracy/domu, niż obecne podejście obejmujące rozszerzacze wymaga.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Żywotna, pojedyncza ciąża
- Dobrowolne dążenie do aborcji między 19 a 24 tygodniem ciąży
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na mizoprostol lub mifepriston
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dilapan-Placebo
Klinicysta umieści 4 lub 5 osmotycznych rozszerzaczy szyjki macicy (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
Pacjentowi zostanie podana doustnie pigułka placebo z sokiem lub wodą przez klinicystę lub badacza.
Pacjentki powyżej 22 tygodnia ciąży otrzymają 1 mg digoksyny doustnie na dzień przed zabiegiem.
|
Dilapan-S osmotyczne rozszerzacze szyjki macicy wprowadzane przez ujście wewnętrzne.
Inne nazwy:
400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego 90 przed operacją
1 mg digoksyny podanej do owodni ~24 godziny przed operacją u pacjentek powyżej 22 tygodnia ciąży
|
|
Aktywny komparator: Dilapan-Mifepristone
Lekarz umieści 4 lub 5 osmotycznych rozszerzaczy szyjki macicy (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
Pacjentka otrzyma mifepriston (200 mg) doustnie z sokiem lub wodą przez lekarza lub badacza. Pacjentki powyżej 22. tygodnia ciąży otrzymają 1 mg digoksyny doustnie w dniu poprzedzającym zabieg.
|
Dilapan-S osmotyczne rozszerzacze szyjki macicy wprowadzane przez ujście wewnętrzne.
Inne nazwy:
400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego 90 przed operacją
1 mg digoksyny podanej do owodni ~24 godziny przed operacją u pacjentek powyżej 22 tygodnia ciąży
200 mcg Mifepristone doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mifepriston
Pacjentowi zostanie podany mifepriston (200 mg) doustnie z sokiem lub wodą przez lekarza lub badacza.
Pacjentki powyżej 22 tygodnia ciąży otrzymają 1 mg digoksyny doustnie na dzień przed zabiegiem.
|
400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego 90 przed operacją
1 mg digoksyny podanej do owodni ~24 godziny przed operacją u pacjentek powyżej 22 tygodnia ciąży
200 mcg Mifepristone doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Czas śródoperacyjny, zebrany bezpośrednio w trakcie zabiegu
|
Mierzona jako czas od wprowadzenia wziernika do jego usunięcia
|
Czas śródoperacyjny, zebrany bezpośrednio w trakcie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 2 tygodnie po zabiegu
|
Perforacja macicy
|
Śródoperacyjnie i 2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Shaw, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Środki luteolityczne
- Środki poronne, sterydy
- Środki antykoncepcyjne, postkoitalne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, postkoital
- Środki wywołujące miesiączkę
- Digoksyna
- Mizoprostol
- Mifepriston
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-05132013-108659
- PF-108666 (Inny numer grantu/finansowania: Packard Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .