Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne skutki Mifepristone na usługi dylatacji i ewakuacji (POEM)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Tytuł protokołu: Zmniejszanie powikłań i barier dla pacjentów w drugim trymestrze Aborcja: Przedoperacyjny wpływ Mifepristone (POEM) na rozwarcie i usługi ewakuacyjne

Niniejsze badanie dotyczy stosowania leku, mifepristonu, podawanego przed aborcją w drugim trymestrze ciąży. Mifepristone to lek zatwierdzony do aborcji medycznej w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowano go również przed aborcją we wczesnych sekundach trymestru ciąży (14-16 tydzień ciąży) oraz do aborcji farmakologicznej w drugim trymestrze ciąży (zwanej także aborcją indukcyjną). Ten lek ma wpływ na macicę, która może pomóc w rozszerzeniu lub otwarciu szyjki macicy. Aborcja wymaga otwarcia szyjki macicy w celu bezpiecznego usunięcia ciąży. Rozszerzanie lub otwieranie szyjki macicy jest niezbędne zarówno dla ułatwienia zakończenia zabiegu, jak i zmniejszenia powikłań, które mogą wystąpić. Powikłania te obejmują rozdarcie lub rozdarcie szyjki macicy i perforację macicy (dziura wykonana w sposób niezamierzony w ścianie mięśnia macicy) i nie oczekuje się ich częstszego występowania w badaniu. Rozszerzenie szyjki macicy uzyskuje się zwykle przez wprowadzenie cienkich prętów (rozszerzaczy szyjki macicy) przez szyjkę macicy. Pręciki te następnie wchłaniają wilgoć z pochwy i powoli rozszerzają się, otwierając szyjkę macicy. Standardowa metoda rozszerzania wykonywana jest w klinice i polega na założeniu rozszerzaczy szyjnych dzień przed zabiegiem. Ta procedura może być niewygodna. Wcześniejsze badanie wykazało, że mifepriston zmniejsza liczbę rozszerzaczy osmotycznych, które należy założyć przed zabiegiem po 19 tygodniu ciąży. Naszym celem jest zbadanie mifepristonu jako potencjalnego dodatku do rozszerzania szyjki macicy lub stosowanego samodzielnie, bez rozszerzaczy, jako metody przygotowania szyjki macicy z nadzieją na zmniejszenie barier narzuconych przez bolesne procedury i czas spędzony w klinice oraz z dala od pracy/domu, niż obecne podejście obejmujące rozszerzacze wymaga.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Żywotna, pojedyncza ciąża
  • Dobrowolne dążenie do aborcji między 19 a 24 tygodniem ciąży
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na mizoprostol lub mifepriston

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dilapan-Placebo
Klinicysta umieści 4 lub 5 osmotycznych rozszerzaczy szyjki macicy (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Pacjentowi zostanie podana doustnie pigułka placebo z sokiem lub wodą przez klinicystę lub badacza. Pacjentki powyżej 22 tygodnia ciąży otrzymają 1 mg digoksyny doustnie na dzień przed zabiegiem.
Dilapan-S osmotyczne rozszerzacze szyjki macicy wprowadzane przez ujście wewnętrzne.
Inne nazwy:
  • Dilapan-S
400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego 90 przed operacją
1 mg digoksyny podanej do owodni ~24 godziny przed operacją u pacjentek powyżej 22 tygodnia ciąży
Aktywny komparator: Dilapan-Mifepristone
Lekarz umieści 4 lub 5 osmotycznych rozszerzaczy szyjki macicy (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Pacjentka otrzyma mifepriston (200 mg) doustnie z sokiem lub wodą przez lekarza lub badacza. Pacjentki powyżej 22. tygodnia ciąży otrzymają 1 mg digoksyny doustnie w dniu poprzedzającym zabieg.
Dilapan-S osmotyczne rozszerzacze szyjki macicy wprowadzane przez ujście wewnętrzne.
Inne nazwy:
  • Dilapan-S
400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego 90 przed operacją
1 mg digoksyny podanej do owodni ~24 godziny przed operacją u pacjentek powyżej 22 tygodnia ciąży
200 mcg Mifepristone doustnie
Inne nazwy:
  • Mifepreks
  • Danco
Eksperymentalny: Mifepriston
Pacjentowi zostanie podany mifepriston (200 mg) doustnie z sokiem lub wodą przez lekarza lub badacza. Pacjentki powyżej 22 tygodnia ciąży otrzymają 1 mg digoksyny doustnie na dzień przed zabiegiem.
400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego 90 przed operacją
1 mg digoksyny podanej do owodni ~24 godziny przed operacją u pacjentek powyżej 22 tygodnia ciąży
200 mcg Mifepristone doustnie
Inne nazwy:
  • Mifepreks
  • Danco

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Czas śródoperacyjny, zebrany bezpośrednio w trakcie zabiegu
Mierzona jako czas od wprowadzenia wziernika do jego usunięcia
Czas śródoperacyjny, zebrany bezpośrednio w trakcie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 2 tygodnie po zabiegu
Perforacja macicy
Śródoperacyjnie i 2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Shaw, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj