- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01862991
Preoperative effekter av Mifepriston på dilatasjons- og evakueringstjenester (POEM)
19. januar 2024 oppdatert av: Stanford University
Protokolltittel: Redusering av komplikasjoner og pasientbarrierer ved abort i andre trimester: Preoperative effekter av Mifepriston (POEM) på dilatasjons- og evakueringstjenester
Denne forskningsstudien undersøker bruken av et medikament, mifepriston, gitt før andre trimester abort.
Mifepriston er et medikament som er godkjent for medisinsk abort i første trimester.
Det har også blitt brukt før abort i det tidlige sekundtrimesteret (14-16 ukers svangerskap) og til medisinabort i andre trimester (også kalt induksjonsabort).
Denne medisinen har effekter på livmoren som kan bidra til å utvide eller åpne livmorhalsen.
Abort krever åpning av livmorhalsen for å fjerne graviditeten på en sikker måte.
Cervikal dilatasjon, eller åpning, er avgjørende både for å lette gjennomføringen av prosedyren og for å redusere komplikasjoner som kan oppstå.
Disse komplikasjonene inkluderer rift eller riving av livmorhalsen og perforering av livmoren (et hull laget utilsiktet i muskelveggen i livmoren) og forventes ikke å øke i studien.
Utvidelse av livmorhalsen oppnås vanligvis ved å legge tynne staver (cervical dilatatorer) gjennom livmorhalsen.
Disse stengene absorberer deretter fuktigheten i skjeden og utvider seg sakte og åpner livmorhalsen.
Standard metode for dilatasjon utføres på klinikken og innebærer plassering av livmorhalsdilatatorer dagen før prosedyren.
Denne prosedyren kan være ubehagelig.
En tidligere studie viste at mifepriston reduserer antallet osmotiske dilatatorer som må plasseres før prosedyren etter 19 ukers svangerskap.
Vi tar sikte på å undersøke mifepriston som et potensielt tillegg til cervikal dilatasjon eller brukt alene, uten dilatatorer, som metode for cervikal forberedelse med håp om å redusere barrierer pålagt av smertefulle prosedyrer og tid på klinikken og borte fra jobb/hjem som dagens tilnærming involverer dilatatorer. krever.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Levedyktig, singleton-graviditet
- Frivillig søker abort mellom 19 og 24 ukers svangerskap
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprotokollen
- Flytende i engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot misoprostol eller mifepriston
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dilapan-Placebo
Klinikeren vil plassere 4 eller 5 osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
Pasienten vil bli administrert en placebo-pille oralt med juice eller vann av klinikeren eller studieutforskeren.
Pasienter som er over 22 ukers svangerskap vil få 1 mg intra-amniotisk digoksin dagen før prosedyren.
|
Dilapan-S osmotiske cervikale dilatatorer satt inn gjennom det indre os.
Andre navn:
400 mcg bukkal misoprostol 90 pre-op
1mg digoksin administrert intra-amniotisk ~24 timer før operasjon hos pasienter som er over 22 ukers svangerskap
|
|
Aktiv komparator: Dilapan-Mifepriston
Klinikeren vil plassere 4 eller 5 osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
Pasienten vil bli administrert mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vann av legen eller studieforskeren. Pasienter som er over 22 ukers svangerskap vil få 1 mg intra-amniotisk digoksin dagen før prosedyren.
|
Dilapan-S osmotiske cervikale dilatatorer satt inn gjennom det indre os.
Andre navn:
400 mcg bukkal misoprostol 90 pre-op
1mg digoksin administrert intra-amniotisk ~24 timer før operasjon hos pasienter som er over 22 ukers svangerskap
200 mcg Mifepriston oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mifepriston
Pasienten vil bli administrert mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vann av legen eller studieutforskeren.
Pasienter som er over 22 ukers svangerskap vil få 1 mg intra-amniotisk digoksin dagen før prosedyren.
|
400 mcg bukkal misoprostol 90 pre-op
1mg digoksin administrert intra-amniotisk ~24 timer før operasjon hos pasienter som er over 22 ukers svangerskap
200 mcg Mifepriston oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativ tid, samles umiddelbart innen prosedyre
|
Målt som tid fra spekuluminnsetting til fjerning
|
Intraoperativ tid, samles umiddelbart innen prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt og 2 uker postoperativt
|
Perforering av livmoren
|
Intraoperativt og 2 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Shaw, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
27. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Anti-ulcus midler
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Digoksin
- Misoprostol
- Mifepriston
Andre studie-ID-numre
- SU-05132013-108659
- PF-108666 (Annet stipend/finansieringsnummer: Packard Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .