Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative effekter av Mifepriston på dilatasjons- og evakueringstjenester (POEM)

19. januar 2024 oppdatert av: Stanford University

Protokolltittel: Redusering av komplikasjoner og pasientbarrierer ved abort i andre trimester: Preoperative effekter av Mifepriston (POEM) på dilatasjons- og evakueringstjenester

Denne forskningsstudien undersøker bruken av et medikament, mifepriston, gitt før andre trimester abort. Mifepriston er et medikament som er godkjent for medisinsk abort i første trimester. Det har også blitt brukt før abort i det tidlige sekundtrimesteret (14-16 ukers svangerskap) og til medisinabort i andre trimester (også kalt induksjonsabort). Denne medisinen har effekter på livmoren som kan bidra til å utvide eller åpne livmorhalsen. Abort krever åpning av livmorhalsen for å fjerne graviditeten på en sikker måte. Cervikal dilatasjon, eller åpning, er avgjørende både for å lette gjennomføringen av prosedyren og for å redusere komplikasjoner som kan oppstå. Disse komplikasjonene inkluderer rift eller riving av livmorhalsen og perforering av livmoren (et hull laget utilsiktet i muskelveggen i livmoren) og forventes ikke å øke i studien. Utvidelse av livmorhalsen oppnås vanligvis ved å legge tynne staver (cervical dilatatorer) gjennom livmorhalsen. Disse stengene absorberer deretter fuktigheten i skjeden og utvider seg sakte og åpner livmorhalsen. Standard metode for dilatasjon utføres på klinikken og innebærer plassering av livmorhalsdilatatorer dagen før prosedyren. Denne prosedyren kan være ubehagelig. En tidligere studie viste at mifepriston reduserer antallet osmotiske dilatatorer som må plasseres før prosedyren etter 19 ukers svangerskap. Vi tar sikte på å undersøke mifepriston som et potensielt tillegg til cervikal dilatasjon eller brukt alene, uten dilatatorer, som metode for cervikal forberedelse med håp om å redusere barrierer pålagt av smertefulle prosedyrer og tid på klinikken og borte fra jobb/hjem som dagens tilnærming involverer dilatatorer. krever.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Levedyktig, singleton-graviditet
  • Frivillig søker abort mellom 19 og 24 ukers svangerskap
  • Kunne gi informert samtykke og overholde studieprotokollen
  • Flytende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot misoprostol eller mifepriston

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Dilapan-Placebo
Klinikeren vil plassere 4 eller 5 osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Pasienten vil bli administrert en placebo-pille oralt med juice eller vann av klinikeren eller studieutforskeren. Pasienter som er over 22 ukers svangerskap vil få 1 mg intra-amniotisk digoksin dagen før prosedyren.
Dilapan-S osmotiske cervikale dilatatorer satt inn gjennom det indre os.
Andre navn:
  • Dilapan-S
400 mcg bukkal misoprostol 90 pre-op
1mg digoksin administrert intra-amniotisk ~24 timer før operasjon hos pasienter som er over 22 ukers svangerskap
Aktiv komparator: Dilapan-Mifepriston
Klinikeren vil plassere 4 eller 5 osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Pasienten vil bli administrert mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vann av legen eller studieforskeren. Pasienter som er over 22 ukers svangerskap vil få 1 mg intra-amniotisk digoksin dagen før prosedyren.
Dilapan-S osmotiske cervikale dilatatorer satt inn gjennom det indre os.
Andre navn:
  • Dilapan-S
400 mcg bukkal misoprostol 90 pre-op
1mg digoksin administrert intra-amniotisk ~24 timer før operasjon hos pasienter som er over 22 ukers svangerskap
200 mcg Mifepriston oralt
Andre navn:
  • Mifeprex
  • Danco
Eksperimentell: Mifepriston
Pasienten vil bli administrert mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vann av legen eller studieutforskeren. Pasienter som er over 22 ukers svangerskap vil få 1 mg intra-amniotisk digoksin dagen før prosedyren.
400 mcg bukkal misoprostol 90 pre-op
1mg digoksin administrert intra-amniotisk ~24 timer før operasjon hos pasienter som er over 22 ukers svangerskap
200 mcg Mifepriston oralt
Andre navn:
  • Mifeprex
  • Danco

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativ tid, samles umiddelbart innen prosedyre
Målt som tid fra spekuluminnsetting til fjerning
Intraoperativ tid, samles umiddelbart innen prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt og 2 uker postoperativt
Perforering av livmoren
Intraoperativt og 2 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Shaw, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

27. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere