Effets préopératoires de la mifépristone sur les services de dilatation et d'évacuation (POEM)
19 janvier 2024 mis à jour par: Stanford University
Titre du protocole : Réduction des complications et des obstacles pour les patients lors d'un avortement au cours du deuxième trimestre : effets préopératoires de la mifépristone (POEM) sur les services de dilatation et d'évacuation
Cette étude de recherche examine l'utilisation d'un médicament, la mifépristone, administré avant un avortement du deuxième trimestre.
La mifépristone est un médicament approuvé pour l'avortement médicamenteux au cours du premier trimestre.
Il a également été utilisé avant l'avortement au début du deuxième trimestre (14-16 semaines de gestation) et pour l'avortement médicamenteux au deuxième trimestre (également appelé avortement par induction).
Ce médicament a des effets sur l'utérus qui peuvent aider à dilater ou à ouvrir le col de l'utérus.
L'avortement nécessite l'ouverture du col de l'utérus pour retirer la grossesse en toute sécurité.
La dilatation du col de l'utérus, ou ouverture, est essentielle à la fois pour faciliter l'achèvement de la procédure et pour réduire les complications qui peuvent survenir.
Ces complications comprennent la lacération ou la déchirure du col de l'utérus et la perforation de l'utérus (un trou fait involontairement dans la paroi musculaire de l'utérus) et ne devraient pas augmenter dans l'étude.
La dilatation du col de l'utérus est généralement obtenue en plaçant de fines tiges (dilatateurs cervicaux) à travers le col de l'utérus.
Ces bâtonnets absorbent alors l'humidité du vagin et se dilatent lentement, ouvrant le col de l'utérus.
La méthode standard de dilatation est effectuée à la clinique et implique la mise en place de dilatateurs cervicaux la veille de l'intervention.
Cette procédure peut être inconfortable.
Une étude antérieure a montré que la mifépristone réduit le nombre de dilatateurs osmotiques qui doivent être placés avant la procédure après 19 semaines de gestation.
Notre objectif est d'étudier la mifépristone comme complément potentiel à la dilatation cervicale ou utilisée seule, sans dilatateurs, comme méthode de préparation cervicale dans l'espoir de réduire les obstacles imposés par les procédures douloureuses et le temps passé en clinique et loin du travail/de la maison que l'approche actuelle impliquant des dilatateurs a besoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Grossesse simple viable
- Demander volontairement un avortement entre 19 et 24 semaines de gestation
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude
- Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Allergie au misoprostol ou à la mifépristone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Dilapan-Placebo
Le clinicien placera 4 ou 5 dilatateurs cervicaux osmotiques (Dilapan-S)(4mm x 65mm).
Le patient recevra une pilule placebo par voie orale avec du jus ou de l'eau par le clinicien ou l'investigateur de l'étude.
Les patientes qui ont plus de 22 semaines de gestation recevront 1 mg de digoxine intra-amniotique la veille de l'intervention.
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Dilatateurs cervicaux osmotiques Dilapan-S insérés par l'orifice interne.
Autres noms:
400 mcg de misoprostol buccal 90 préopératoire
1 mg de digoxine administré par voie intra-amniotique ~ 24 heures avant l'opération chez les patientes qui ont plus de 22 semaines de gestation
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Comparateur actif: Dilapan-Mifépristone
Le clinicien placera 4 ou 5 dilatateurs cervicaux osmotiques (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
La patiente recevra de la mifépristone (200 mg) par voie orale avec du jus ou de l'eau par le clinicien ou l'investigateur de l'étude. Les patientes qui ont plus de 22 semaines de gestation recevront 1 mg de digoxine intra-amniotique la veille de l'intervention.
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Dilatateurs cervicaux osmotiques Dilapan-S insérés par l'orifice interne.
Autres noms:
400 mcg de misoprostol buccal 90 préopératoire
1 mg de digoxine administré par voie intra-amniotique ~ 24 heures avant l'opération chez les patientes qui ont plus de 22 semaines de gestation
200 mcg de mifépristone par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Mifépristone
Le patient recevra de la mifépristone (200 mg) par voie orale avec du jus ou de l'eau par le clinicien ou l'investigateur de l'étude.
Les patientes qui ont plus de 22 semaines de gestation recevront 1 mg de digoxine intra-amniotique la veille de l'intervention.
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400 mcg de misoprostol buccal 90 préopératoire
1 mg de digoxine administré par voie intra-amniotique ~ 24 heures avant l'opération chez les patientes qui ont plus de 22 semaines de gestation
200 mcg de mifépristone par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: Temps peropératoire, collecté immédiatement pendant la procédure
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Mesuré en temps entre l'insertion du spéculum et son retrait
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Temps peropératoire, collecté immédiatement pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: En peropératoire et 2 semaines après l'opération
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Perforation utérine
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En peropératoire et 2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Shaw, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2013
Première publication (Estimé)
27 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents anti-ulcéreux
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Agents lutéolytiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Digoxine
- Misoprostol
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-05132013-108659
- PF-108666 (Autre subvention/numéro de financement: Packard Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .