이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

확장 및 대피 서비스에 대한 Mifepristone의 수술 전 효과 (POEM)

2024년 1월 19일 업데이트: Stanford University

프로토콜 제목: 임신 중기 낙태의 합병증 및 환자 장벽 감소: 확장 및 대피 서비스에 대한 미페프리스톤(POEM)의 수술 전 효과

이 연구는 제2삼분기 낙태 전에 주어진 약물인 미페프리스톤의 사용을 조사합니다. 미페프리스톤은 임신 1기 동안 의료 낙태용으로 승인된 약물입니다. 또한 초기 삼분기(임신 14-16주)의 낙태 전에 사용되었으며 두 번째 삼분기의 약물 낙태(유도 낙태라고도 함)에도 사용되었습니다. 이 약물은 자궁 경부를 확장하거나 여는 데 도움이 될 수 있는 자궁에 영향을 미칩니다. 낙태는 임신을 안전하게 제거하기 위해 자궁 경부를 열어야 합니다. 자궁경부 확장 또는 개방은 시술을 쉽게 완료하고 발생할 수 있는 합병증을 줄이는 데 필수적입니다. 이러한 합병증에는 자궁경부의 열상 또는 파열, 자궁 천공(자궁의 근육벽에 의도치 않게 만들어진 구멍)이 포함되며 연구에서 증가할 것으로 예상되지 않습니다. 자궁경부의 확장은 일반적으로 자궁경부를 통해 얇은 막대(자궁경부 확장기)를 배치하여 이루어집니다. 그런 다음 이 막대는 질의 수분을 흡수하고 천천히 팽창하여 자궁경부를 엽니다. 확장의 표준 방법은 클리닉에서 수행되며 절차 전날 자궁 확장기 배치를 포함합니다. 이 절차는 불편할 수 있습니다. 이전 연구에서는 미페프리스톤이 임신 19주 이후 시술 전에 삽입해야 하는 삼투성 확장기의 수를 줄이는 것으로 나타났습니다. 우리는 미페프리스톤을 자궁경부 확장에 대한 잠재적 보조제로서 조사하거나 확장기 없이 단독으로 사용하는 것을 목표로 합니다. 이는 확장기를 포함하는 현재 접근 방식이 병원에서 고통스러운 절차와 시간에 의해 부과된 장벽을 줄이기 위한 희망과 함께 자궁경부 준비 방법으로 확장기 없이 단독으로 사용됩니다. 요구합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >18세
  • 생존 가능, 단태 임신
  • 임신 19~24주 사이에 자발적으로 낙태를 원하는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
  • 영어 또는 스페인어에 능통

제외 기준:

  • 미소프로스톨 또는 미페프리스톤에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 딜라판-위약
임상의는 4개 또는 5개의 삼투성 경부 확장기(Dilapan-S)(4mm x 65mm)를 배치합니다. 환자는 임상의 또는 연구 조사자에 의해 주스 또는 물과 함께 경구로 위약 알약을 투여받을 것입니다. 임신 22주 이상의 환자는 시술 전날 1mg의 양막 내 디곡신을 투여받습니다.
내부 OS를 통해 삽입된 Dilapan-S 삼투성 경부 확장기.
다른 이름들:
  • 딜라판-S
400 mcg 구강 미소프로스톨 90 수술 전
임신 22주 이상인 환자의 수술 전 ~24시간 동안 양막 내로 디곡신 1mg 투여
활성 비교기: 딜라판-미페프리스톤
임상의는 4개 또는 5개의 삼투성 경부 확장기(Dilapan-S)(4mm x 65mm)를 배치합니다. 임상의 또는 연구 조사자는 미페프리스톤(200mg)을 주스 또는 물과 함께 경구로 투여합니다. 임신 22주가 넘는 환자는 시술 전날 1mg의 양막 내 디곡신을 투여받습니다.
내부 OS를 통해 삽입된 Dilapan-S 삼투성 경부 확장기.
다른 이름들:
  • 딜라판-S
400 mcg 구강 미소프로스톨 90 수술 전
임신 22주 이상인 환자의 수술 전 ~24시간 동안 양막 내로 디곡신 1mg 투여
200mcg 미페프리스톤 경구
다른 이름들:
  • 미프렉스
  • 단코
실험적: 미페프리스톤
임상의 또는 연구 조사자가 환자에게 미페프리스톤(200mg)을 주스 또는 물과 함께 경구 투여합니다. 임신 22주 이상의 환자는 시술 전날 1mg의 양막 내 디곡신을 투여받습니다.
400 mcg 구강 미소프로스톨 90 수술 전
임신 22주 이상인 환자의 수술 전 ~24시간 동안 양막 내로 디곡신 1mg 투여
200mcg 미페프리스톤 경구
다른 이름들:
  • 미프렉스
  • 단코

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간
기간: 수술 중 시간, 절차 내에서 즉시 수집
검경 삽입에서 제거까지의 시간으로 측정
수술 중 시간, 절차 내에서 즉시 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 수술 중 및 수술 후 2주
자궁 천공
수술 중 및 수술 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kate Shaw, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

흡습성 자궁 확장기에 대한 임상 시험

3
구독하다