- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01862991
Pre-operatieve effecten van Mifepriston op dilatatie- en evacuatiediensten (POEM)
19 januari 2024 bijgewerkt door: Stanford University
Protocoltitel: Complicaties en patiëntbelemmeringen bij abortus in het tweede trimester verminderen: pre-operatieve effecten van Mifepriston (POEM) op dilatatie- en evacuatiediensten
Deze onderzoeksstudie onderzoekt het gebruik van een medicijn, mifepriston, gegeven vóór abortus in het tweede trimester.
Mifepriston is een medicijn dat is goedgekeurd voor medische abortus tijdens het eerste trimester.
Het is ook gebruikt voorafgaand aan abortus in het vroege tweede trimester (14-16 weken zwangerschap) en voor medicamenteuze abortus in het tweede trimester (ook wel inductie-abortus genoemd).
Dit medicijn heeft effecten op de baarmoeder die kunnen helpen de baarmoederhals te verwijden of te openen.
Abortus vereist het openen van de baarmoederhals om de zwangerschap veilig te verwijderen.
Cervicale dilatatie of opening is essentieel voor zowel het gemak van de voltooiing van de procedure als het verminderen van complicaties die kunnen optreden.
Deze complicaties omvatten scheuren of scheuren van de baarmoederhals en perforatie van de baarmoeder (een onbedoeld gemaakt gat in de spierwand van de baarmoeder) en zullen naar verwachting niet toenemen in het onderzoek.
Dilatatie van de baarmoederhals wordt meestal bereikt door dunne staven (cervicale dilatatoren) door de baarmoederhals te plaatsen.
Deze staven absorberen vervolgens het vocht van de vagina en zetten langzaam uit, waardoor de baarmoederhals wordt geopend.
De standaard dilatatiemethode wordt uitgevoerd in de kliniek en omvat de plaatsing van cervicale dilatatoren de dag vóór de procedure.
Deze procedure kan ongemakkelijk zijn.
Een eerdere studie toonde aan dat mifepriston het aantal osmotische dilatatoren vermindert dat voorafgaand aan de procedure na 19 weken zwangerschap moet worden geplaatst.
We streven ernaar om mifepriston te onderzoeken als een mogelijke aanvulling op cervicale dilatatie of alleen gebruikt, zonder dilatatoren, als methode voor cervicale voorbereiding in de hoop de barrières te verminderen die worden opgelegd door pijnlijke procedures en tijd in de kliniek en weg van werk / huis die de huidige aanpak met dilatatoren vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Levensvatbare, eenlingzwangerschap
- Vrijwillig abortus zoeken tussen 19 en 24 weken zwangerschap
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Vloeiend in Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor misoprostol of mifepriston
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Dilapan-Placebo
De clinicus plaatst 4 of 5 osmotische cervicale dilatatoren (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
De patiënt krijgt oraal een placebopil met sap of water toegediend door de arts of onderzoeksonderzoeker.
Patiënten met een zwangerschapsduur van meer dan 22 weken zullen de dag voorafgaand aan de procedure 1 mg intra-amniotisch digoxine krijgen.
|
Dilapan-S osmotische cervicale dilatatoren ingebracht via de interne os.
Andere namen:
400 mcg buccale misoprostol 90 pre-op
1 mg digoxine intra-amniotisch toegediend ~24 uur preoperatief bij patiënten met een zwangerschapsduur langer dan 22 weken
|
|
Actieve vergelijker: Dilapan-Mifepriston
De clinicus plaatst 4 of 5 osmotische cervicale dilatatoren (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
De patiënt krijgt mifepriston (200 mg) oraal toegediend met sap of water door de arts of onderzoeksonderzoeker. Patiënten met een zwangerschapsduur van meer dan 22 weken zullen de dag voorafgaand aan de procedure 1 mg intra-amniotisch digoxine krijgen.
|
Dilapan-S osmotische cervicale dilatatoren ingebracht via de interne os.
Andere namen:
400 mcg buccale misoprostol 90 pre-op
1 mg digoxine intra-amniotisch toegediend ~24 uur preoperatief bij patiënten met een zwangerschapsduur langer dan 22 weken
200 mcg Mifepriston oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mifepriston
De patiënt krijgt mifepriston (200 mg) oraal toegediend met sap of water door de arts of onderzoeksonderzoeker.
Patiënten met een zwangerschapsduur van meer dan 22 weken zullen de dag voorafgaand aan de procedure 1 mg intra-amniotisch digoxine krijgen.
|
400 mcg buccale misoprostol 90 pre-op
1 mg digoxine intra-amniotisch toegediend ~24 uur preoperatief bij patiënten met een zwangerschapsduur langer dan 22 weken
200 mcg Mifepriston oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Intraoperatieve tijd, onmiddellijk verzameld tijdens de procedure
|
Gemeten als tijd vanaf het inbrengen van het speculum tot het verwijderen
|
Intraoperatieve tijd, onmiddellijk verzameld tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief en 2 weken postoperatief
|
Perforatie van de baarmoeder
|
Intraoperatief en 2 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Shaw, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
27 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Middelen tegen zweren
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Luteolytische middelen
- Afbrekende middelen, steroïden
- Anticonceptiva, postcoïtaal, synthetisch
- Anticonceptiva, Postcoïtaal
- Menstruatie-inducerende middelen
- Digoxine
- Misoprostol
- Mifepriston
Andere studie-ID-nummers
- SU-05132013-108659
- PF-108666 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Packard Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .