Mifepristonin leikkausta edeltävät vaikutukset laajentumis- ja evakuointipalveluihin (POEM)
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stanford University
Pöytäkirjan nimi: Komplikaatioiden ja potilaan esteiden vähentäminen toisen raskauskolmanneksen abortissa: Mifepristonin (POEM) leikkausta edeltävät vaikutukset laajentumis- ja evakuointipalveluihin
Tämä tutkimus tutkii lääkkeen, mifepristonin, käyttöä ennen toisen raskauskolmanneksen aborttia.
Mifepristone on lääke, joka on hyväksytty lääketieteelliseen aborttiin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Sitä on myös käytetty ennen aborttia ensimmäisen kolmanneksen aikana (14–16 raskausviikkoa) ja lääkitysaborttiin toisella kolmanneksella (kutsutaan myös induktioaborttiksi).
Tällä lääkkeellä on kohtuun kohdistuvia vaikutuksia, jotka voivat auttaa laajentamaan tai avaamaan kohdunkaulaa.
Abortti edellyttää kohdunkaulan avaamista raskauden poistamiseksi turvallisesti.
Kohdunkaulan laajentuminen tai avautuminen on välttämätöntä sekä toimenpiteen suorittamisen helpottamiseksi että mahdollisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Näihin komplikaatioihin kuuluvat kohdunkaulan repeämä tai repeämä ja kohdun perforaatio (kohdun lihasseinämään tahattomasti tehty reikä), eikä niiden odoteta lisääntyvän tutkimuksessa.
Kohdunkaula laajenee yleensä asettamalla ohuita sauvoja (kohdunkaulan laajentajia) kohdunkaulan läpi.
Nämä sauvat imevät sitten emättimen kosteutta ja laajenevat hitaasti avaten kohdunkaulan.
Vakiolaajennusmenetelmä suoritetaan klinikalla ja siihen kuuluu kohdunkaulan laajennusten sijoittaminen toimenpidettä edeltävänä päivänä.
Tämä menettely voi olla epämiellyttävä.
Aikaisempi tutkimus osoitti, että mifepristoni vähentää osmoottisten laajentajien määrää, jotka on asetettava ennen toimenpidettä 19 raskausviikon jälkeen.
Pyrimme tutkimaan mifepristonia mahdollisena lisäaineena kohdunkaulan laajentamiseen tai käytettynä yksinään ilman laajentajia, kohdunkaulan valmistelumenetelmänä. Pyrimme vähentämään esteitä, jotka aiheutuvat tuskallisista toimenpiteistä sekä klinikalla ja poissa työstä/kodista kuin nykyinen lähestymistapa, jossa käytetään laajentajia. vaatii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Elinkykyinen, sinkkuraskaus
- Hakee vapaaehtoisesti aborttia 19-24 raskausviikolla
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Sujuva englanti tai espanja
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia misoprostolille tai mifepristonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Dilapan-Placebo
Lääkäri sijoittaa 4 tai 5 osmoottista kohdunkaulan laajentajaa (Dilapan-S) (4mm x 65mm).
Kliinikko tai tutkimustutkija antaa potilaalle lumelääkkeen suun kautta mehun tai veden kanssa.
Potilaat, jotka ovat raskaana yli 22 viikkoa, saavat 1 mg lapsenlapsi digoksiinia päivää ennen toimenpidettä.
|
Dilapan-S osmoottiset kohdunkaulan laajentimet työnnetään sisäisen osion kautta.
Muut nimet:
400 mcg bukkaalista misoprostolia 90 pre-op
1 mg digoksiinia amnioninsisäisesti noin 24 tuntia ennen leikkausta potilaille, jotka ovat yli 22 raskausviikkoa
|
|
Active Comparator: Dilapan-Mifepristone
Lääkäri sijoittaa 4 tai 5 osmoottista kohdunkaulan laajentajaa (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
Kliinikko tai tutkimustutkija antaa potilaalle mifepristonia (200 mg) suun kautta mehun tai veden kanssa. Yli 22 raskausviikkoa olevat potilaat saavat 1 mg amnionin sisäistä digoksiinia toimenpidettä edeltävänä päivänä.
|
Dilapan-S osmoottiset kohdunkaulan laajentimet työnnetään sisäisen osion kautta.
Muut nimet:
400 mcg bukkaalista misoprostolia 90 pre-op
1 mg digoksiinia amnioninsisäisesti noin 24 tuntia ennen leikkausta potilaille, jotka ovat yli 22 raskausviikkoa
200 mcg mifepristonia suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mifepristone
Kliinikko tai tutkimuksen tutkija antaa potilaalle mifepristonia (200 mg) suun kautta mehun tai veden kanssa.
Potilaat, jotka ovat raskaana yli 22 viikkoa, saavat 1 mg lapsenlapsi digoksiinia päivää ennen toimenpidettä.
|
400 mcg bukkaalista misoprostolia 90 pre-op
1 mg digoksiinia amnioninsisäisesti noin 24 tuntia ennen leikkausta potilaille, jotka ovat yli 22 raskausviikkoa
200 mcg mifepristonia suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen aika, kerätään välittömästi toimenpiteen aikana
|
Mitattu aikanä tähystimen asettamisesta poistamiseen
|
Leikkauksensisäinen aika, kerätään välittömästi toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kohdun perforaatio
|
Intraoperatiivisesti ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Shaw, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Digoksiini
- Misoprostoli
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-05132013-108659
- PF-108666 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Packard Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .