Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное влияние мифепристона на услуги по расширению и эвакуации (POEM)

19 января 2024 г. обновлено: Stanford University

Название протокола: Уменьшение осложнений и барьеров для пациента при аборте во втором триместре: предоперационное влияние мифепристона (POEM) на услуги по расширению и эвакуации

В этом исследовании изучается использование препарата мифепристон, назначаемого перед абортом во втором триместре. Мифепристон — это лекарство, одобренное для медикаментозного аборта в первом триместре. Он также использовался перед абортом в начале второго триместра (14-16 недель беременности) и для медикаментозного аборта во втором триместре (также называемый индукционным абортом). Это лекарство оказывает воздействие на матку, что может способствовать расширению или открытию шейки матки. Аборт требует открытия шейки матки для безопасного удаления беременности. Расширение или открытие шейки матки необходимо как для простоты завершения процедуры, так и для уменьшения возможных осложнений. Эти осложнения включают разрыв или разрыв шейки матки и перфорацию матки (отверстие, сделанное непреднамеренно в мышечной стенке матки), и не ожидается, что они будут увеличиваться в ходе исследования. Расширение шейки матки обычно достигается путем введения через шейку матки тонких стержней (расширителей шейки матки). Эти стержни затем поглощают влагу влагалища и медленно расширяются, открывая шейку матки. Стандартный метод дилатации проводится в клинике и включает установку расширителей шейки матки за день до процедуры. Эта процедура может быть неудобной. Предыдущее исследование показало, что мифепристон уменьшает количество осмотических расширителей, которые необходимо установить перед процедурой после 19 недель беременности. Мы стремимся исследовать мифепристон в качестве потенциального дополнения к расширению шейки матки или использовать его отдельно, без расширителей, в качестве метода подготовки шейки матки в надежде уменьшить барьеры, связанные с болезненными процедурами и временем в клинике и вдали от работы/дома, по сравнению с текущим подходом, использующим расширители. требует.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Жизнеспособная, одноплодная беременность
  • Добровольное прерывание беременности между 19 и 24 неделями беременности
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
  • Свободно владеет английским или испанским языком

Критерий исключения:

  • Аллергия на мизопростол или мифепристон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Дилапан-плацебо
Клиницист установит 4 или 5 осмотических расширителей шейки матки (Dilapan-S) (4 мм x 65 мм). Клиницист или исследователь исследования введет пациенту перорально таблетку плацебо с соком или водой. Пациентки со сроком беременности более 22 недель получают 1 мг интраамниотического дигоксина за день до процедуры.
Осмотические расширители шейки матки Dilapan-S вводят через внутренний зев.
Другие имена:
  • Дилапан-С
400 мкг буккального мизопростола 90 до операции
1 мг дигоксина вводят внутриамниотически примерно за 24 часа до операции у пациенток со сроком беременности более 22 недель.
Активный компаратор: Дилапан-мифепристон
Клиницист установит 4 или 5 осмотических расширителей шейки матки (Dilapan-S) (4 мм x 65 мм). Клиницист или исследователь исследования будет вводить пациентке мифепристон (200 мг) перорально с соком или водой. Пациентки со сроком беременности более 22 недель получат 1 мг интраамниотического дигоксина за день до процедуры.
Осмотические расширители шейки матки Dilapan-S вводят через внутренний зев.
Другие имена:
  • Дилапан-С
400 мкг буккального мизопростола 90 до операции
1 мг дигоксина вводят внутриамниотически примерно за 24 часа до операции у пациенток со сроком беременности более 22 недель.
200 мкг мифепристона перорально
Другие имена:
  • Мифепрекс
  • Данко
Экспериментальный: Мифепристон
Лечащий врач или исследователь вводит пациенту мифепристон (200 мг) перорально с соком или водой. Пациентки со сроком беременности более 22 недель получают 1 мг интраамниотического дигоксина за день до процедуры.
400 мкг буккального мизопростола 90 до операции
1 мг дигоксина вводят внутриамниотически примерно за 24 часа до операции у пациенток со сроком беременности более 22 недель.
200 мкг мифепристона перорально
Другие имена:
  • Мифепрекс
  • Данко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационное время, собранные непосредственно в ходе процедуры
Измеряется как время от введения зеркала до его удаления
Интраоперационное время, собранные непосредственно в ходе процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Интраоперационно и через 2 недели после операции
Перфорация матки
Интраоперационно и через 2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kate Shaw, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-05132013-108659
  • PF-108666 (Другой номер гранта/финансирования: Packard Foundation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гигроскопические расширители шейки матки

Подписаться