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拡張および避難サービスに対するミフェプリストンの術前効果 (POEM)

2024年1月19日 更新者:Stanford University

プロトコルのタイトル: 妊娠第 2 期の中絶における合併症と患者の障壁の軽減: 拡張および避難サービスに対するミフェプリストン (POEM) の術前効果

この研究では、妊娠第 2 期の中絶前に投与されるミフェプリストンという薬剤の使用について調査しています。 ミフェプリストンは、妊娠第 1 期の薬による中絶に対して承認されている薬です。 また、妊娠第 2 期初期(妊娠 14 ~ 16 週)の中絶前や、妊娠第 2 期の薬による中絶(誘発中絶とも呼ばれる)にも使用されています。 この薬は子宮に作用し、子宮頸部を拡張または開くのを助ける可能性があります。 中絶では、妊娠を安全に取り除くために子宮頸部を開く必要があります。 子宮頸部の拡張、つまり開口部は、処置を容易に完了することと、発生する可能性のある合併症を軽減するために不可欠です。 これらの合併症には、子宮頸部の裂傷や裂傷、子宮穿孔(子宮の筋肉壁に意図せず開けられた穴)などが含まれますが、研究では増加するとは予想されていません。 子宮頸部の拡張は、通常、子宮頸部に細いロッド (子宮頸部拡張器) を挿入することによって達成されます。 これらのロッドは膣の水分を吸収してゆっくりと膨張し、子宮頸部を開きます。 標準的な拡張方法はクリニックで行われ、手術の前日に子宮頸部拡張器を装着します。 この手順は不快な場合があります。 以前の研究では、ミフェプリストンが妊娠19週以降の手術前に設置する必要がある浸透圧拡張器の数を減らすことが示されています。 私たちは、子宮頸部拡張の潜在的な補助剤としてミフェプリストンを研究すること、または子宮頸部の準備方法として、拡張器を使用せずに単独で使用することを研究することを目的としており、拡張器を使用する現在のアプローチのように、痛みを伴う処置や診療所での時間、仕事や家庭から離れることによって課せられる障壁を軽減することを期待しています。必要。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 生存可能な単胎妊娠
  • 妊娠19週から24週の間に自発的に中絶を希望する
  • インフォームドコンセントを与え、研究プロトコルに従うことができる
  • 英語またはスペイン語に堪能

除外基準:

  • ミソプロストールまたはミフェプリストンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ディラパン-プラセボ
臨床医は 4 つまたは 5 つの浸透圧子宮頸管拡張器 (Dilapan-S) (4mm x 65mm) を配置します。 患者には、臨床医または治験責任医師によってプラセボ錠剤がジュースまたは水とともに経口投与されます。 妊娠22週を超えた患者には、手術の前日に1mgの羊水内ジゴキシンが投与されます。
Dilapan-S 浸透圧子宮頸管拡張器は内部口を通して挿入されます。
他の名前:
  • ディラパンS
400 mcg 口腔ミソプロストール 90 術前
妊娠22週を超える患者には、手術の約24時間前にジゴキシン1mgを羊水内投与
アクティブコンパレータ:ディラパン-ミフェプリストン
臨床医は 4 つまたは 5 つの浸透圧子宮頸管拡張器 (Dilapan-S) (4mm x 65mm) を配置します。 患者には、臨床医または治験責任医師によってミフェプリストン(200mg)がジュースまたは水とともに経口投与されます。妊娠22週を超える患者には、処置の前日に羊水内ジゴキシン1mgが投与されます。
Dilapan-S 浸透圧子宮頸管拡張器は内部口を通して挿入されます。
他の名前:
  • ディラパンS
400 mcg 口腔ミソプロストール 90 術前
妊娠22週を超える患者には、手術の約24時間前にジゴキシン1mgを羊水内投与
200 mcg ミフェプリストン経口投与
他の名前:
  • ミフェプレックス
  • ダンコ
実験的:ミフェプリストン
患者には、臨床医または治験責任医師によってミフェプリストン(200mg)がジュースまたは水とともに経口投与されます。 妊娠22週を超えた患者には、手術の前日に1mgの羊水内ジゴキシンが投与されます。
400 mcg 口腔ミソプロストール 90 術前
妊娠22週を超える患者には、手術の約24時間前にジゴキシン1mgを羊水内投与
200 mcg ミフェプリストン経口投与
他の名前:
  • ミフェプレックス
  • ダンコ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠:術中時間、処置内で直ちに収集
検鏡の挿入から除去までの時間を測定
術中時間、処置内で直ちに収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:術中および術後2週間
子宮穿孔
術中および術後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kate Shaw, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月24日

最初の投稿 (推定)

2013年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

吸湿性子宮頸管拡張器の臨床試験

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