- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01862991
Efeitos pré-operatórios do Mifepristone nos serviços de dilatação e evacuação (POEM)
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Stanford University
Título do Protocolo: Reduzindo Complicações e Barreiras do Paciente no Aborto de Segundo Trimestre: Efeitos Pré-Operatórios do Mifepristona (POEM) nos Serviços de Dilatação e Evacuação
Este estudo de pesquisa investiga o uso de uma droga, mifepristona, administrada antes do aborto no segundo trimestre.
Mifepristona é um medicamento aprovado para aborto médico durante o primeiro trimestre.
Também tem sido usado antes do aborto no segundo trimestre inicial (14-16 semanas de gestação) e para aborto medicamentoso no segundo trimestre (também chamado de aborto por indução).
Este medicamento tem efeitos no útero que podem ajudar a dilatar ou abrir o colo do útero.
O aborto requer a abertura do colo do útero para remover a gravidez com segurança.
A dilatação cervical, ou abertura, é essencial tanto para facilitar a conclusão do procedimento quanto para reduzir as complicações que podem ocorrer.
Essas complicações incluem laceração ou ruptura do colo do útero e perfuração do útero (um orifício feito involuntariamente na parede muscular do útero) e não se espera que aumentem no estudo.
A dilatação do colo do útero geralmente é obtida pela colocação de hastes finas (dilatadores cervicais) através do colo do útero.
Essas hastes então absorvem a umidade da vagina e se expandem lentamente, abrindo o colo do útero.
O método padrão de dilatação é realizado na clínica e envolve a colocação de dilatadores cervicais no dia anterior ao procedimento.
Este procedimento pode ser desconfortável.
Um estudo anterior mostrou que o mifepristone reduz o número de dilatadores osmóticos que precisam ser colocados antes do procedimento após 19 semanas de gestação.
Pretendemos investigar o mifepristona como um potencial adjuvante à dilatação cervical ou usado sozinho, sem dilatadores, como método de preparação cervical com a esperança de reduzir as barreiras impostas por procedimentos dolorosos e tempo na clínica e fora do trabalho/casa que a abordagem atual envolvendo dilatadores requer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Gravidez viável, única
- Busca voluntária de aborto entre 19 e 24 semanas de gestação
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
- Fluente em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Alergia ao misoprostol ou mifepristona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Dilapan-Placebo
O clínico colocará 4 ou 5 dilatadores cervicais osmóticos (Dilapan-S) (4mm x 65mm).
O paciente receberá uma pílula de placebo por via oral com suco ou água pelo médico ou investigador do estudo.
Pacientes com mais de 22 semanas de gestação receberão 1mg de digoxina intra-amniótica no dia anterior ao procedimento.
|
Dilapan-S dilatadores cervicais osmóticos inseridos através do orifício interno.
Outros nomes:
400 mcg de misoprostol bucal 90 pré-operatório
1 mg de digoxina administrado por via intra-amniótica ~ 24 horas antes da operação em pacientes com mais de 22 semanas de gestação
|
|
Comparador Ativo: Dilapan-Mifepristona
O clínico colocará 4 ou 5 dilatadores cervicais osmóticos (Dilapan-S) (4mm x 65mm).
A paciente receberá mifepristona (200 mg) por via oral com suco ou água pelo médico ou investigador do estudo. Pacientes com mais de 22 semanas de gestação receberão 1 mg de digoxina intra-amniótica no dia anterior ao procedimento.
|
Dilapan-S dilatadores cervicais osmóticos inseridos através do orifício interno.
Outros nomes:
400 mcg de misoprostol bucal 90 pré-operatório
1 mg de digoxina administrado por via intra-amniótica ~ 24 horas antes da operação em pacientes com mais de 22 semanas de gestação
200 mcg de Mifepristona por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Mifepristona
O paciente receberá mifepristona (200 mg) por via oral com suco ou água pelo médico ou investigador do estudo.
Pacientes com mais de 22 semanas de gestação receberão 1mg de digoxina intra-amniótica no dia anterior ao procedimento.
|
400 mcg de misoprostol bucal 90 pré-operatório
1 mg de digoxina administrado por via intra-amniótica ~ 24 horas antes da operação em pacientes com mais de 22 semanas de gestação
200 mcg de Mifepristona por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de procedimento
Prazo: Tempo intraoperatório, coletado imediatamente no procedimento
|
Medido como o tempo desde a inserção do espéculo até a remoção
|
Tempo intraoperatório, coletado imediatamente no procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: No intraoperatório e 2 semanas após a cirurgia
|
Perfuração uterina
|
No intraoperatório e 2 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Shaw, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
27 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Digoxina
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- SU-05132013-108659
- PF-108666 (Número de outro subsídio/financiamento: Packard Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .