- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01862991
Effetti preoperatori del mifepristone sui servizi di dilatazione ed evacuazione (POEM)
19 gennaio 2024 aggiornato da: Stanford University
Titolo del protocollo: riduzione delle complicanze e delle barriere del paziente nell'aborto del secondo trimestre: effetti preoperatori del mifepristone (POEM) sui servizi di dilatazione ed evacuazione
Questo studio di ricerca indaga sull'uso di un farmaco, il mifepristone, somministrato prima dell'aborto del secondo trimestre.
Il mifepristone è un farmaco approvato per l'aborto medico durante il primo trimestre.
Inoltre è stato utilizzato prima dell'aborto nei primi secondi trimestre (14-16 settimane di gestazione) e per l'aborto farmacologico nel secondo trimestre (chiamato anche aborto di induzione).
Questo farmaco ha effetti sull'utero che possono aiutare a dilatare o aprire la cervice.
L'aborto richiede l'apertura della cervice per rimuovere in sicurezza la gravidanza.
La dilatazione o apertura cervicale è essenziale sia per facilitare il completamento della procedura sia per ridurre le complicanze che possono verificarsi.
Queste complicanze includono la lacerazione o lacerazione della cervice e la perforazione dell'utero (un foro praticato involontariamente nella parete muscolare dell'utero) e non si prevede che aumentino nello studio.
La dilatazione della cervice si ottiene solitamente inserendo aste sottili (dilatatori cervicali) attraverso la cervice.
Queste aste assorbono quindi l'umidità della vagina e si espandono lentamente, aprendo la cervice.
Il metodo standard di dilatazione viene eseguito in clinica e prevede il posizionamento di dilatatori cervicali il giorno prima della procedura.
Questa procedura può essere scomoda.
Uno studio precedente ha dimostrato che il mifepristone riduce il numero di dilatatori osmotici che devono essere posizionati prima della procedura dopo 19 settimane di gestazione.
Miriamo a studiare il mifepristone come potenziale aggiunta alla dilatazione cervicale o usato da solo, senza dilatatori, come metodo di preparazione cervicale con la speranza di ridurre le barriere imposte da procedure dolorose e tempo in clinica e lontano dal lavoro/casa che l'attuale approccio che coinvolge i dilatatori richiede.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Gravidanza vitale, singola
- Richiesta volontaria di aborto tra la 19a e la 24a settimana di gestazione
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio
- Fluente in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Allergia al misoprostolo o al mifepristone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Dilapan-Placebo
Il medico posizionerà 4 o 5 dilatatori cervicali osmotici (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
Al paziente verrà somministrata una pillola placebo per via orale con succo o acqua dal medico o dallo sperimentatore dello studio.
I pazienti che superano la 22a settimana di gestazione riceveranno 1 mg di digossina intra-amniotica il giorno prima della procedura.
|
Dilatatori cervicali osmotici Dilapan-S inseriti attraverso il sistema operativo interno.
Altri nomi:
400 mcg misoprostolo buccale 90 preoperatorio
1 mg di digossina somministrata per via amniotica ~ 24 ore prima dell'intervento in pazienti con più di 22 settimane di gestazione
|
|
Comparatore attivo: Dilapan-Mifepristone
Il medico posizionerà 4 o 5 dilatatori cervicali osmotici (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
Al paziente verrà somministrato mifepristone (200 mg) per via orale con succo o acqua dal medico o dallo sperimentatore dello studio. I pazienti che hanno più di 22 settimane di gestazione riceveranno 1 mg di digossina intra-amniotica il giorno prima della procedura.
|
Dilatatori cervicali osmotici Dilapan-S inseriti attraverso il sistema operativo interno.
Altri nomi:
400 mcg misoprostolo buccale 90 preoperatorio
1 mg di digossina somministrata per via amniotica ~ 24 ore prima dell'intervento in pazienti con più di 22 settimane di gestazione
200 mcg Mifepristone per via orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Mifepristone
Al paziente verrà somministrato mifepristone (200 mg) per via orale con succo o acqua dal medico o dallo sperimentatore dello studio.
I pazienti che superano la 22a settimana di gestazione riceveranno 1 mg di digossina intra-amniotica il giorno prima della procedura.
|
400 mcg misoprostolo buccale 90 preoperatorio
1 mg di digossina somministrata per via amniotica ~ 24 ore prima dell'intervento in pazienti con più di 22 settimane di gestazione
200 mcg Mifepristone per via orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio, raccolto immediatamente all'interno della procedura
|
Misurato come tempo dall'inserimento dello speculum alla rimozione
|
Tempo intraoperatorio, raccolto immediatamente all'interno della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e 2 settimane dopo l'intervento
|
Perforazione uterina
|
Intraoperatoriamente e 2 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Shaw, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2013
Primo Inserito (Stimato)
27 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti anti-ulcera
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Digossina
- Misoprostolo
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-05132013-108659
- PF-108666 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Packard Foundation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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