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Effetti preoperatori del mifepristone sui servizi di dilatazione ed evacuazione (POEM)

19 gennaio 2024 aggiornato da: Stanford University

Titolo del protocollo: riduzione delle complicanze e delle barriere del paziente nell'aborto del secondo trimestre: effetti preoperatori del mifepristone (POEM) sui servizi di dilatazione ed evacuazione

Questo studio di ricerca indaga sull'uso di un farmaco, il mifepristone, somministrato prima dell'aborto del secondo trimestre. Il mifepristone è un farmaco approvato per l'aborto medico durante il primo trimestre. Inoltre è stato utilizzato prima dell'aborto nei primi secondi trimestre (14-16 settimane di gestazione) e per l'aborto farmacologico nel secondo trimestre (chiamato anche aborto di induzione). Questo farmaco ha effetti sull'utero che possono aiutare a dilatare o aprire la cervice. L'aborto richiede l'apertura della cervice per rimuovere in sicurezza la gravidanza. La dilatazione o apertura cervicale è essenziale sia per facilitare il completamento della procedura sia per ridurre le complicanze che possono verificarsi. Queste complicanze includono la lacerazione o lacerazione della cervice e la perforazione dell'utero (un foro praticato involontariamente nella parete muscolare dell'utero) e non si prevede che aumentino nello studio. La dilatazione della cervice si ottiene solitamente inserendo aste sottili (dilatatori cervicali) attraverso la cervice. Queste aste assorbono quindi l'umidità della vagina e si espandono lentamente, aprendo la cervice. Il metodo standard di dilatazione viene eseguito in clinica e prevede il posizionamento di dilatatori cervicali il giorno prima della procedura. Questa procedura può essere scomoda. Uno studio precedente ha dimostrato che il mifepristone riduce il numero di dilatatori osmotici che devono essere posizionati prima della procedura dopo 19 settimane di gestazione. Miriamo a studiare il mifepristone come potenziale aggiunta alla dilatazione cervicale o usato da solo, senza dilatatori, come metodo di preparazione cervicale con la speranza di ridurre le barriere imposte da procedure dolorose e tempo in clinica e lontano dal lavoro/casa che l'attuale approccio che coinvolge i dilatatori richiede.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Gravidanza vitale, singola
  • Richiesta volontaria di aborto tra la 19a e la 24a settimana di gestazione
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio
  • Fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Allergia al misoprostolo o al mifepristone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dilapan-Placebo
Il medico posizionerà 4 o 5 dilatatori cervicali osmotici (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Al paziente verrà somministrata una pillola placebo per via orale con succo o acqua dal medico o dallo sperimentatore dello studio. I pazienti che superano la 22a settimana di gestazione riceveranno 1 mg di digossina intra-amniotica il giorno prima della procedura.
Dilatatori cervicali osmotici Dilapan-S inseriti attraverso il sistema operativo interno.
Altri nomi:
  • Dilapan-S
400 mcg misoprostolo buccale 90 preoperatorio
1 mg di digossina somministrata per via amniotica ~ 24 ore prima dell'intervento in pazienti con più di 22 settimane di gestazione
Comparatore attivo: Dilapan-Mifepristone
Il medico posizionerà 4 o 5 dilatatori cervicali osmotici (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Al paziente verrà somministrato mifepristone (200 mg) per via orale con succo o acqua dal medico o dallo sperimentatore dello studio. I pazienti che hanno più di 22 settimane di gestazione riceveranno 1 mg di digossina intra-amniotica il giorno prima della procedura.
Dilatatori cervicali osmotici Dilapan-S inseriti attraverso il sistema operativo interno.
Altri nomi:
  • Dilapan-S
400 mcg misoprostolo buccale 90 preoperatorio
1 mg di digossina somministrata per via amniotica ~ 24 ore prima dell'intervento in pazienti con più di 22 settimane di gestazione
200 mcg Mifepristone per via orale
Altri nomi:
  • Mifeprex
  • Danco
Sperimentale: Mifepristone
Al paziente verrà somministrato mifepristone (200 mg) per via orale con succo o acqua dal medico o dallo sperimentatore dello studio. I pazienti che superano la 22a settimana di gestazione riceveranno 1 mg di digossina intra-amniotica il giorno prima della procedura.
400 mcg misoprostolo buccale 90 preoperatorio
1 mg di digossina somministrata per via amniotica ~ 24 ore prima dell'intervento in pazienti con più di 22 settimane di gestazione
200 mcg Mifepristone per via orale
Altri nomi:
  • Mifeprex
  • Danco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio, raccolto immediatamente all'interno della procedura
Misurato come tempo dall'inserimento dello speculum alla rimozione
Tempo intraoperatorio, raccolto immediatamente all'interno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e 2 settimane dopo l'intervento
Perforazione uterina
Intraoperatoriamente e 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Shaw, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

27 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dilatatori cervicali igroscopici

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