- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01862991
Præ-operative virkninger af Mifepriston på dilatations- og evakueringstjenester (POEM)
19. januar 2024 opdateret af: Stanford University
Protokoltitel: Reduktion af komplikationer og patientbarrierer ved abort i andet trimester: præoperative virkninger af mifepriston (POEM) på dilatations- og evakueringstjenester
Denne forskningsundersøgelse undersøger brugen af et lægemiddel, mifepriston, givet før abort i andet trimester.
Mifepriston er en medicin, der er godkendt til medicinsk abort i første trimester.
Det er også blevet brugt før abort i det tidlige sekunds trimester (14-16 ugers graviditet) og til medicinabort i andet trimester (også kaldet induktionsabort).
Denne medicin har virkninger på livmoderen, som kan hjælpe med at udvide eller åbne livmoderhalsen.
Abort kræver åbning af livmoderhalsen for sikkert at fjerne graviditeten.
Cervikal udvidelse eller åbning er afgørende for både at lette gennemførelsen af proceduren og for at reducere de komplikationer, der kan opstå.
Disse komplikationer omfatter flænge eller rivning af livmoderhalsen og perforering af livmoderen (et hul lavet utilsigtet i livmoderens muskelvæg) og forventes ikke at blive øget i undersøgelsen.
Udvidelse af livmoderhalsen opnås normalt ved at placere tynde stænger (cervikale dilatatorer) gennem livmoderhalsen.
Disse stænger absorberer derefter fugten i skeden og udvider sig langsomt og åbner livmoderhalsen.
Standardmetoden til dilatation udføres på klinikken og involverer anbringelse af cervikale dilatatorer dagen før indgrebet.
Denne procedure kan være ubehagelig.
En tidligere undersøgelse viste, at mifepriston reducerer antallet af osmotiske dilatatorer, der skal placeres før proceduren efter 19 ugers svangerskab.
Vi sigter på at undersøge mifepriston som et potentielt supplement til cervikal dilatation eller brugt alene, uden dilatatorer, som metode til cervikal forberedelse med håbet om at reducere barrierer pålagt af smertefulde procedurer og tid i klinikken og væk fra arbejde/hjem, som den nuværende tilgang involverer dilatatorer. kræver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Levedygtig, singleton-graviditet
- Søger frivilligt abort mellem 19 og 24 ugers svangerskab
- Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol
- Flydende i engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for misoprostol eller mifepriston
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Dilapan-Placebo
Klinikeren vil placere 4 eller 5 osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
Patienten vil få en placebo-pille oralt med juice eller vand af klinikeren eller undersøgelsesforskeren.
Patienter, der er over 22 ugers svangerskab, vil modtage 1 mg intra-amniotisk digoxin dagen før proceduren.
|
Dilapan-S osmotiske cervikale dilatatorer indsat gennem det indre os.
Andre navne:
400 mcg bukkal misoprostol 90 pre-op
1 mg digoxin administreret intra-amniotisk ~ 24 timer før operation hos patienter, der er mere end 22 ugers svangerskab
|
Aktiv komparator: Dilapan-Mifepriston
Klinikeren placerer 4 eller 5 osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm).
Patienten vil blive indgivet mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vand af klinikeren eller undersøgelsesforskeren. Patienter, der er over 22 ugers svangerskab, vil modtage 1 mg intra-amniotisk digoxin dagen før proceduren.
|
Dilapan-S osmotiske cervikale dilatatorer indsat gennem det indre os.
Andre navne:
400 mcg bukkal misoprostol 90 pre-op
1 mg digoxin administreret intra-amniotisk ~ 24 timer før operation hos patienter, der er mere end 22 ugers svangerskab
200 mcg Mifepriston oralt
Andre navne:
|
Eksperimentel: Mifepriston
Patienten vil blive indgivet mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vand af klinikeren eller undersøgelsens investigator.
Patienter, der er over 22 ugers svangerskab, vil modtage 1 mg intra-amniotisk digoxin dagen før proceduren.
|
400 mcg bukkal misoprostol 90 pre-op
1 mg digoxin administreret intra-amniotisk ~ 24 timer før operation hos patienter, der er mere end 22 ugers svangerskab
200 mcg Mifepriston oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedure Tid
Tidsramme: Intraoperativ tid, indsamlet umiddelbart inden for proceduren
|
Målt som tid fra spekulum isætning til fjernelse
|
Intraoperativ tid, indsamlet umiddelbart inden for proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt og 2 uger efter operationen
|
Perforering af livmoderen
|
Intraoperativt og 2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate Shaw, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2013
Først opslået (Anslået)
27. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Anti-ulcus midler
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Luteolytiske midler
- Abortfremkaldende midler, steroide
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Menstruationsfremkaldende midler
- Digoxin
- Misoprostol
- Mifepriston
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-05132013-108659
- PF-108666 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Packard Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hygroskopiske cervikale dilatatorer
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
NuVasiveAfsluttet
-
Research SourceTilmelding efter invitationCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetRefraktære anastomotiske esofageale forsnævringerHolland, Sverige, Brasilien
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
Guided TherapeuticsTilmelding efter invitationCervikal dysplasiForenede Stater
-
CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetIndsamling af livmoderhalscellerForenede Stater
-
Aurora Spine and PainRekrutteringDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Galena Innovations, LLCIkke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Cervikal insufficiens | Kort livmoderhals | Cervikal inkompetence | Blød livmoderhalsForenede Stater