Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-operative virkninger af Mifepriston på dilatations- og evakueringstjenester (POEM)

19. januar 2024 opdateret af: Stanford University

Protokoltitel: Reduktion af komplikationer og patientbarrierer ved abort i andet trimester: præoperative virkninger af mifepriston (POEM) på dilatations- og evakueringstjenester

Denne forskningsundersøgelse undersøger brugen af ​​et lægemiddel, mifepriston, givet før abort i andet trimester. Mifepriston er en medicin, der er godkendt til medicinsk abort i første trimester. Det er også blevet brugt før abort i det tidlige sekunds trimester (14-16 ugers graviditet) og til medicinabort i andet trimester (også kaldet induktionsabort). Denne medicin har virkninger på livmoderen, som kan hjælpe med at udvide eller åbne livmoderhalsen. Abort kræver åbning af livmoderhalsen for sikkert at fjerne graviditeten. Cervikal udvidelse eller åbning er afgørende for både at lette gennemførelsen af ​​proceduren og for at reducere de komplikationer, der kan opstå. Disse komplikationer omfatter flænge eller rivning af livmoderhalsen og perforering af livmoderen (et hul lavet utilsigtet i livmoderens muskelvæg) og forventes ikke at blive øget i undersøgelsen. Udvidelse af livmoderhalsen opnås normalt ved at placere tynde stænger (cervikale dilatatorer) gennem livmoderhalsen. Disse stænger absorberer derefter fugten i skeden og udvider sig langsomt og åbner livmoderhalsen. Standardmetoden til dilatation udføres på klinikken og involverer anbringelse af cervikale dilatatorer dagen før indgrebet. Denne procedure kan være ubehagelig. En tidligere undersøgelse viste, at mifepriston reducerer antallet af osmotiske dilatatorer, der skal placeres før proceduren efter 19 ugers svangerskab. Vi sigter på at undersøge mifepriston som et potentielt supplement til cervikal dilatation eller brugt alene, uden dilatatorer, som metode til cervikal forberedelse med håbet om at reducere barrierer pålagt af smertefulde procedurer og tid i klinikken og væk fra arbejde/hjem, som den nuværende tilgang involverer dilatatorer. kræver.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Levedygtig, singleton-graviditet
  • Søger frivilligt abort mellem 19 og 24 ugers svangerskab
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol
  • Flydende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for misoprostol eller mifepriston

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dilapan-Placebo
Klinikeren vil placere 4 eller 5 osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Patienten vil få en placebo-pille oralt med juice eller vand af klinikeren eller undersøgelsesforskeren. Patienter, der er over 22 ugers svangerskab, vil modtage 1 mg intra-amniotisk digoxin dagen før proceduren.
Dilapan-S osmotiske cervikale dilatatorer indsat gennem det indre os.
Andre navne:
  • Dilapan-S
400 mcg bukkal misoprostol 90 pre-op
1 mg digoxin administreret intra-amniotisk ~ 24 timer før operation hos patienter, der er mere end 22 ugers svangerskab
Aktiv komparator: Dilapan-Mifepriston
Klinikeren placerer 4 eller 5 osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Patienten vil blive indgivet mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vand af klinikeren eller undersøgelsesforskeren. Patienter, der er over 22 ugers svangerskab, vil modtage 1 mg intra-amniotisk digoxin dagen før proceduren.
Dilapan-S osmotiske cervikale dilatatorer indsat gennem det indre os.
Andre navne:
  • Dilapan-S
400 mcg bukkal misoprostol 90 pre-op
1 mg digoxin administreret intra-amniotisk ~ 24 timer før operation hos patienter, der er mere end 22 ugers svangerskab
200 mcg Mifepriston oralt
Andre navne:
  • Mifeprex
  • Danco
Eksperimentel: Mifepriston
Patienten vil blive indgivet mifepriston (200 mg) oralt med juice eller vand af klinikeren eller undersøgelsens investigator. Patienter, der er over 22 ugers svangerskab, vil modtage 1 mg intra-amniotisk digoxin dagen før proceduren.
400 mcg bukkal misoprostol 90 pre-op
1 mg digoxin administreret intra-amniotisk ~ 24 timer før operation hos patienter, der er mere end 22 ugers svangerskab
200 mcg Mifepriston oralt
Andre navne:
  • Mifeprex
  • Danco

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: Intraoperativ tid, indsamlet umiddelbart inden for proceduren
Målt som tid fra spekulum isætning til fjernelse
Intraoperativ tid, indsamlet umiddelbart inden for proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt og 2 uger efter operationen
Perforering af livmoderen
Intraoperativt og 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Shaw, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2013

Først opslået (Anslået)

27. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hygroskopiske cervikale dilatatorer

3
Abonner