成人人工耳蜗 CI422 人工耳蜗的安全性和有效性
2021年1月5日 更新者：Cochlear
评估 Cochlear™ Nucleus® CI422 人工耳蜗的安全性和有效性的临床研究，适用于具有更广泛要求的新人工耳蜗成人接受者被视为合格候选人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- University of North Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 植入时年满 18 岁
- 中度低频阈值高达 1000 赫兹，重度至极高频（高于 3000 赫兹）感音神经性听力损失
- 至少有 30 天适当佩戴双侧扩音器的经验，使用下文“助听器的佩戴和使用”部分中描述的标准化国家声学实验室 (NAL) 佩戴方法进行佩戴
- 辅助辅音核辅音 (CNC) 单词识别分数（两个列表的平均值）在 10% 和 50% 之间，包括要植入的耳朵
- 对侧耳的辅助 CNC 单词识别分数（两个列表的平均值）等于或优于要植入的耳朵，但不超过 70%
- 在激活后至少 6 个月内愿意使用双峰刺激（即，在一只耳朵上植入人工耳蜗，在对侧耳朵上植入助听器）
- 以英语为主要语言
排除标准：
- 重度至重度听力损失持续时间超过 30 年
- 先天性听力损失（为了本研究的目的，在 2 岁之前发病）
- 研究者确定的禁忌接受手术的医疗或心理状况
- 可能阻止电极阵列完全插入的骨化或任何其他耳蜗异常
- 在 500 至 1000 赫兹范围内，在两个或更多频率下的传导叠加为 15 分贝 (dB) 或更大
- 听神经或中枢听觉通路病变引起的耳聋
- 没有耳蜗发育
- 听神经病的诊断
- 活动性中耳感染
- 存在活动性中耳疾病的鼓膜穿孔
- 受试者对研究者确定的外科手术和修复装置固有的可能益处、风险和限制的不切实际的期望
- 候选人不愿意或不能遵守调查员确定的所有调查要求
- 研究者确定的会阻止或限制参与听力学评估的其他障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：带有 Nucleus 6 (N6) 声音处理器的 Nucleus CI422 人工耳蜗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在辅音核辅音 (CNC) 单词测试中测得的开放式单音节词识别分数的变化
大体时间：术前基线至激活后 6 个月
|
与术前单词识别分数相比，激活后 6 个月的表现（正确率：0-100%，其中 0% 是最低分数，100% 是最高分数）
|
术前基线至激活后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月29日
首次发布 (估计)
2013年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.