Sicurezza ed efficacia dell'impianto cocleare del nucleo cocleare CI422 negli adulti
5 gennaio 2021 aggiornato da: Cochlear
Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto cocleare Cochlear™ Nucleus® CI422 per nuovi portatori adulti di impianti cocleari con requisiti più ampi per essere considerati candidati idonei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diciotto anni o più al momento dell'impianto
- Soglie di bassa frequenza moderate fino a 1000 Hz inclusi, ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda ad alta frequenza (superiore a 3000 Hz)
- Almeno 30 giorni di esperienza con un'amplificazione bilaterale adattata in modo appropriato, adattata utilizzando il metodo di adattamento standardizzato del National Acoustics Laboratory (NAL) descritto nella sezione Adattamento e utilizzo degli apparecchi acustici di seguito
- Punteggio di riconoscimento della parola Aided Consonant Nucleus Consonant (CNC) (media di due liste) tra il 10% e il 50%, compreso nell'orecchio da impiantare
- Punteggio di riconoscimento delle parole CNC assistito (media di due liste) nell'orecchio controlaterale uguale o migliore dell'orecchio da impiantare ma non superiore al 70%
- Disponibilità a utilizzare la stimolazione bimodale (ovvero un impianto cocleare su un orecchio e un apparecchio acustico sull'orecchio controlaterale) per almeno 6 mesi dopo l'attivazione
- Inglese parlato come lingua principale
Criteri di esclusione:
- Durata dell'ipoacusia da grave a profonda superiore a 30 anni
- Ipoacusia congenita (ai fini di questo studio, esordio prima dei 2 anni di età)
- Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'intervento chirurgico come determinato dall'investigatore
- Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi
- Sovrapposizione conduttiva di 15 decibel (dB) o superiore a due o più frequenze, nell'intervallo da 500 a 1000 Hz
- Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via uditiva centrale
- Assenza di sviluppo cocleare
- Diagnosi di neuropatia uditiva
- Infezione attiva dell'orecchio medio
- Perforazione della membrana timpanica in presenza di malattia attiva dell'orecchio medio
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, in merito ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla/e procedura/e chirurgica/e e ai dispositivi protesici come determinato dallo Sperimentatore
- Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi determinati dall'investigatore
- Handicap aggiuntivi che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche come determinato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto cocleare Nucleus CI422 con elaboratore del suono Nucleus 6 (N6).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di riconoscimento di parole monosillabiche in set aperto misurato su un test di parole consonantiche consonantiche (CNC)
Lasso di tempo: Dal basale preoperatorio a 6 mesi dopo l'attivazione
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Prestazioni a 6 mesi dopo l'attivazione rispetto al punteggio di riconoscimento delle parole preoperatorio (percentuale corretta: 0-100%, dove 0% è il punteggio più basso e 100% è il punteggio più alto)
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Dal basale preoperatorio a 6 mesi dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAM-CI422-2012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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