Säkerhet och effekt av Cochlear Nucleus CI422 Cochleaimplantat hos vuxna
5 januari 2021 uppdaterad av: Cochlear
Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Cochlear™ Nucleus® CI422 cochleaimplantat för vuxna mottagare av nya cochleaimplantat med bredare krav för att anses vara en kvalificerad kandidat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arton år eller äldre vid tidpunkten för implantation
- Måttliga lågfrekventa trösklar upp till och inklusive 1000 Hz, svår till djup högfrekvent (över 3000 Hz) sensorineural hörselnedsättning
- Minst 30 dagars erfarenhet av bilateral förstärkning med lämplig passform, passform med den standardiserade anpassningsmetoden för National Acoustics Laboratory (NAL) som beskrivs i avsnittet Anpassning och användning av hörapparater nedan
- Aided Consonant Nucleus Consonant (CNC) ordigenkänningspoäng (medelvärde av två listor) mellan 10 % och 50 %, inklusive i örat som ska implanteras
- Aided CNC ordigenkänningspoäng (medelvärde av två listor) i det kontralaterala örat lika med eller bättre än örat som ska implanteras men inte mer än 70 %
- Vilja att använda bimodal stimulering (d.v.s. ett cochleaimplantat på ena örat och en hörapparat på det kontralaterala örat) under minst 6 månader efter aktivering
- Engelska talas som huvudspråk
Exklusions kriterier:
- Varaktighet av allvarlig till djup hörselnedsättning längre än 30 år
- Medfödd hörselnedsättning (för syftet med denna studie, debut före 2 års ålder)
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindikerar att genomgå operation enligt utredarens beslut
- Ossifikation eller någon annan cochlea anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektroduppsättningen
- Konduktiv överlagring på 15 decibel (dB) eller mer vid två eller flera frekvenser, i intervallet 500 till 1000 Hz
- Dövhet på grund av lesioner i den akustiska nerven eller den centrala hörselvägen
- Frånvaro av cochlea utveckling
- Diagnos av auditiv neuropati
- Aktiv mellanöroninfektion
- Tympanisk membranperforation i närvaro av aktiv mellanöratsjukdom
- Orealistiska förväntningar från försökspersonens sida angående de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i de kirurgiska ingreppen och protesanordningarna som fastställts av utredaren
- Ovilja eller oförmåga hos kandidaten att följa alla undersökningskrav som bestämts av utredaren
- Ytterligare handikapp som skulle förhindra eller begränsa deltagandet i de audiologiska utvärderingarna som fastställts av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nucleus CI422 Cochleaimplantat med Nucleus 6 (N6) ljudprocessor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i öppen uppsättning enstaviga ordigenkänningspoäng mätt på ett konsonantkärnakonsonant (CNC) ordtest
Tidsram: Preoperativ baslinje till 6 månader efter aktivering
|
Prestanda 6 månader efter aktivering jämfört med preoperativ ordigenkänningspoäng (procent korrekt: 0-100 %, där 0 % är lägsta poäng och 100 % är högsta poäng)
|
Preoperativ baslinje till 6 månader efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAM-CI422-2012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .