Sikkerhed og effektivitet af Cochlear Nucleus CI422 Cochlear Implant hos voksne
5. januar 2021 opdateret af: Cochlear
Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Cochlear™ Nucleus® CI422 cochlear implantatet til nye cochlear implantat voksne modtagere med bredere krav til at blive betragtet som en kvalificeret kandidat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atten år eller ældre på tidspunktet for implantation
- Moderate lavfrekvente tærskler op til og inklusive 1000 Hz, alvorligt til dybt højfrekvent (over 3000 Hz) sensorineuralt høretab
- Minimum 30 dages erfaring med passende pasform bilateral forstærkning, tilpasning ved hjælp af den standardiserede National Acoustics Laboratory (NAL) tilpasningsmetode beskrevet i afsnittet Tilpasning og brug af høreapparater nedenfor
- Aided Consonant Nucleus Consonant (CNC) ordgenkendelsesscore (gennemsnit af to lister) mellem 10 % og 50 %, inklusive i øret, der skal implanteres
- Aided CNC ordgenkendelse score (gennemsnit af to lister) i det kontralaterale øre lig med eller bedre end det øre, der skal implanteres, men ikke mere end 70 %
- Vilje til at bruge bimodal stimulation (dvs. et cochleært implantat på det ene øre og et høreapparat på det kontralaterale øre) gennem mindst 6 måneder efter aktivering
- Engelsk tales som hovedsprog
Ekskluderingskriterier:
- Varighed af alvorligt til dybt høretab på mere end 30 år
- Medfødt høretab (til formålet med denne undersøgelse, debut før 2 års alderen)
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindikerer at gennemgå en operation som bestemt af efterforskeren
- Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet
- Ledende overlejring på 15 decibel (dB) eller mere ved to eller flere frekvenser i området 500 til 1000 Hz
- Døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve eller den centrale auditive vej
- Fravær af cochleær udvikling
- Diagnose af auditiv neuropati
- Aktiv mellemørebetændelse
- Tympanisk membranperforation i nærvær af aktiv mellemøresygdom
- Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende til de(n) kirurgiske procedure(r) og proteseanordninger som bestemt af investigator
- Kandidatens uvilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav som bestemt af efterforskeren
- Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nucleus CI422 cochlear implantat med Nucleus 6 (N6) lydprocessor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i åbent sæt monosyllabisk ordgenkendelsesscore som målt på en konsonantkernekonsonant (CNC) ordtest
Tidsramme: Præoperativ baseline til 6 måneder efter aktivering
|
Ydeevne 6 måneder efter aktivering sammenlignet med præoperativ ordgenkendelsesscore (procent korrekt: 0-100 %, hvor 0 % er den laveste score og 100 % er den højeste score)
|
Præoperativ baseline til 6 måneder efter aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2013
Først opslået (Skøn)
3. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAM-CI422-2012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .