Cochlear Nucleus CI422 -sisäkorvaistutteen turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Cochlear
Kliininen tutkimus Cochlear™ Nucleus® CI422 -sisäkorvaistutteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uusille aikuisille sisäkorvaistutteiden vastaanottajille, joilla on laajempia vaatimuksia, jotta he voivat katsoa soveltuvan ehdokkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi istutushetkellä
- Kohtalainen matalataajuinen kynnys 1000 Hz asti, vakava tai syvä korkeataajuinen (yli 3000 Hz) sensorineuraalinen kuulonalenema
- Vähintään 30 päivän kokemus sopivasti sopivasta kahdenvälisestä vahvistuksesta, sovittamisesta käyttämällä standardoitua National Acoustics Laboratoryn (NAL) sovitusmenetelmää, joka on kuvattu alla olevassa osiossa Kuulolaitteiden sovittaminen ja käyttö
- Aided Consonant Nucleus Consonant (CNC) -sanantunnistuspisteet (kahden luettelon keskiarvo) 10–50 %, mukaan lukien implantoitava korva
- Avustettu CNC-sanantunnistuspiste (kahden listan keskiarvo) vastakkaisessa korvassa, joka on yhtä suuri tai parempi kuin implantoitava korva, mutta enintään 70 %
- Halukkuus käyttää bimodaalista stimulaatiota (eli sisäkorvaistutetta toiseen korvaan ja kuulokojetta vastakkaiseen korvaan) vähintään 6 kuukauden kuluttua aktivoinnista
- Englantia puhutaan ensisijaisena kielenä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasta syvään kuulonaleneman kesto yli 30 vuotta
- Synnynnäinen kuulonalenema (tässä tutkimuksessa alkanut ennen 2 vuoden ikää)
- Lääketieteelliset tai psykologiset sairaudet, jotka estävät tutkijan määrittämän leikkauksen
- Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen
- 15 desibelin (dB) tai enemmän johtava peitto kahdella tai useammalla taajuudella, alueella 500–1000 Hz
- Kuurous, joka johtuu akustisen hermon tai keskuskorvapolun vaurioista
- Sisäkorvakehityksen puuttuminen
- Kuulon neuropatian diagnoosi
- Aktiivinen välikorvatulehdus
- tärykalvon perforaatio aktiivisen välikorvan sairauden yhteydessä
- Tutkittavan epärealistiset odotukset koskien mahdollisia hyötyjä, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät tutkijan määrittämiin kirurgisiin toimenpiteisiin ja proteeseihin.
- Ehdokkaan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkijan määrittämiä tutkimusvaatimuksia
- Muita haittoja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista audiologisiin arviointeihin tutkijan määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nucleus CI422 sisäkorvaistute Nucleus 6 (N6) -ääniprosessorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos avoimen joukon yksitavuisessa sanantunnistuspisteessä konsonanttiydinkonsonantti (CNC) -sanatestillä mitattuna
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Suorituskyky 6 kuukauden kuluttua aktivoinnista verrattuna leikkausta edeltävään sanantunnistuspisteeseen (oikea prosentti: 0-100 %, jossa 0 % on alhaisin pistemäärä ja 100 % korkein pistemäärä)
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM-CI422-2012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .