Segurança e eficácia do implante coclear Cochlear Nucleus CI422 em adultos
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Cochlear
Estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI422 para novos usuários adultos de implante coclear com requisitos mais amplos para serem considerados candidatos elegíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito anos de idade ou mais no momento da implantação
- Limiares de baixa frequência moderada até e incluindo 1000 Hz, perda auditiva neurossensorial severa a profunda de alta frequência (acima de 3000 Hz)
- Mínimo de 30 dias de experiência com amplificação bilateral apropriada, adaptação usando o método de adaptação padronizado do National Acoustics Laboratory (NAL) descrito na seção Adaptação e uso de aparelhos auditivos abaixo
- Pontuação de reconhecimento de palavras do Núcleo de Consoantes Auxiliadas (CNC) (média de duas listas) entre 10% e 50%, inclusive na orelha a ser implantada
- Pontuação de reconhecimento de palavras CNC assistida (média de duas listas) na orelha contralateral igual ou melhor que a orelha a ser implantada, mas não superior a 70%
- Vontade de usar estimulação bimodal (ou seja, um implante coclear em uma orelha e um aparelho auditivo na orelha contralateral) por pelo menos 6 meses após a ativação
- Inglês falado como língua principal
Critério de exclusão:
- Duração da perda auditiva severa a profunda superior a 30 anos
- Perda auditiva congênita (para o propósito deste estudo, início antes dos 2 anos de idade)
- Condições médicas ou psicológicas que contra-indicam a cirurgia conforme determinado pelo Investigador
- Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos
- Sobreposição condutiva de 15 decibéis (dB) ou mais em duas ou mais frequências, na faixa de 500 a 1000 Hz
- Surdez devido a lesões do nervo acústico ou da via auditiva central
- Ausência de desenvolvimento coclear
- Diagnóstico de neuropatia auditiva
- Infecção ativa do ouvido médio
- Perfuração da membrana timpânica na presença de doença ativa da orelha média
- Expectativas irreais por parte do sujeito, em relação aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao(s) procedimento(s) cirúrgico(s) e dispositivos protéticos conforme determinado pelo Investigador
- Relutância ou incapacidade do candidato em cumprir todos os requisitos de investigação conforme determinado pelo Investigador
- Deficiências adicionais que impediriam ou restringiriam a participação nas avaliações audiológicas conforme determinado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante coclear Nucleus CI422 com processador de som Nucleus 6 (N6)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de reconhecimento de palavras monossilábicas de conjunto aberto conforme medido em um teste de palavras consonantais de núcleo consonantal (CNC)
Prazo: Linha de base pré-operatória até 6 meses após a ativação
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Desempenho 6 meses após a ativação em comparação com a pontuação de reconhecimento de palavras pré-operatória (porcentagem correta: 0-100%, onde 0% é a pontuação mais baixa e 100% é a pontuação mais alta)
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Linha de base pré-operatória até 6 meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAM-CI422-2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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