인공와우 핵 CI422 성인의 안전성과 유효성
2021년 1월 5일 업데이트: Cochlear
적격 후보로 간주되기 위한 보다 광범위한 요구 사항이 있는 새로운 인공와우 이식 성인 수용자를 위한 Cochlear™ Nucleus® CI422 인공와우의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 당시 18세 이상
- 최대 1000Hz까지의 중등도 저주파 임계값, 중증에서 심도 고주파(3000Hz 이상) 감각신경성 난청
- 아래 보청기의 피팅 및 사용 섹션에 설명된 표준화된 NAL(National Acoustics Laboratory) 피팅 방법을 사용하여 적합하게 맞는 양측 증폭에 대한 최소 30일 경험
- 보조 자음 핵 자음(CNC) 단어 인식 점수(두 목록의 평균) 10% ~ 50%, 이식할 귀에 포함
- 이식할 귀와 같거나 그 이상이지만 70% 이하인 반대측 귀의 Aided CNC 단어 인식 점수(두 목록의 평균)
- 최소 6개월 후활성화를 통해 이중 모드 자극(즉, 한쪽 귀에 인공와우 이식 및 반대쪽 귀에 보청기)을 사용하려는 의지
- 기본 언어로 사용되는 영어
제외 기준:
- 30년 이상의 심도 난청 기간
- 선천성 난청(이 연구의 목적상, 2세 이전에 발병)
- 조사관이 결정한 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태
- 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상
- 500 ~ 1000Hz 범위의 두 개 이상의 주파수에서 15dB 이상의 전도성 오버레이
- 청각 신경 또는 중추 청각 경로의 병변으로 인한 난청
- 달팽이관 발달의 부재
- 청각 신경 병증의 진단
- 활동성 중이염
- 활성 중이 질환이 있는 고막 천공
- 연구자가 결정한 대로 수술 절차(들) 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한에 관한 피험자 측의 비현실적인 기대
- 연구자가 결정한 모든 연구 요구 사항을 준수하기 위한 후보자의 의지 또는 무능력
- 조사자에 의해 결정된 청력학적 평가에 참여하는 것을 막거나 제한하는 추가적인 핸디캡
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nucleus 6(N6) 음향 처리기가 장착된 Nucleus CI422 인공와우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNC(Consonant Nucleus Consonant) 단어 테스트에서 측정한 개방 집합 단음절 단어 인식 점수의 변화
기간: 수술 전 기준선에서 활성화 후 6개월까지
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수술 전 단어 인식 점수와 비교한 활성화 후 6개월 성능(정확도: 0-100%, 여기서 0%가 가장 낮은 점수이고 100%가 가장 높은 점수임)
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수술 전 기준선에서 활성화 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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