Безопасность и эффективность кохлеарного импланта Cochlear Nucleus CI422 у взрослых
5 января 2021 г. обновлено: Cochlear
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности кохлеарного импланта Cochlear™ Nucleus® CI422 для взрослых реципиентов нового кохлеарного импланта с более широкими требованиями, чтобы считаться подходящим кандидатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Восемнадцать лет или старше на момент имплантации
- Умеренные низкочастотные пороги до 1000 Гц включительно, высокочастотная (выше 3000 Гц) сенсоневральная тугоухость от тяжелой до глубокой
- Минимум 30 дней опыта с надлежащим образом подобранным билатеральным усилением, используя стандартизированный метод настройки Национальной акустической лаборатории (NAL), описанный в разделе «Настройка и использование слуховых аппаратов» ниже.
- Показатель распознавания слов Aided Consonant Nucleus Consonant (CNC) (среднее значение двух списков) от 10% до 50%, включительно в ухе, которое будет имплантировано.
- Оценка распознавания слов с помощью CNC (среднее значение двух списков) в контралатеральном ухе, равная или лучше, чем у имплантируемого уха, но не более 70%
- Готовность использовать бимодальную стимуляцию (например, кохлеарный имплант на одном ухе и слуховой аппарат на контралатеральном ухе) в течение как минимум 6 месяцев после активации
- Английский используется как основной язык
Критерий исключения:
- Продолжительность потери слуха от тяжелой до глубокой более 30 лет
- Врожденная потеря слуха (для целей данного исследования начало до 2-летнего возраста)
- Медицинские или психологические состояния, которые противопоказаны хирургическому вмешательству, определенные исследователем.
- Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению электродной решетки.
- Проводящее наложение 15 децибел (дБ) или более на двух или более частотах в диапазоне от 500 до 1000 Гц
- Глухота вследствие поражения слухового нерва или центрального слухового пути
- Отсутствие кохлеарного развития
- Диагностика слуховой нейропатии
- Активная инфекция среднего уха
- Перфорация барабанной перепонки при активном заболевании среднего уха
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургическим процедурам и протезам, определенным исследователем.
- Нежелание или неспособность кандидата выполнить все требования расследования, установленные Исследователем.
- Дополнительные препятствия, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологической оценке, установленной исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кохлеарный имплант Nucleus CI422 со звуковым процессором Nucleus 6 (N6)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки распознавания односложных слов в открытом наборе, измеренной в тесте на знание согласных ядер (CNC)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень до 6 месяцев после активации
|
Производительность через 6 месяцев после активации по сравнению с предоперационной оценкой распознавания слов (процент правильных ответов: 0–100 %, где 0 % — это самая низкая оценка, а 100 % — самая высокая оценка)
|
Предоперационный исходный уровень до 6 месяцев после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM-CI422-2012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .