Seguridad y eficacia del implante coclear Cochlear Nucleus CI422 en adultos
5 de enero de 2021 actualizado por: Cochlear
Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI422 para nuevos receptores adultos de implantes cocleares con requisitos más amplios para ser considerados candidatos elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieciocho años de edad o más en el momento de la implantación
- Umbrales moderados de baja frecuencia hasta e incluyendo 1000 Hz, pérdida auditiva neurosensorial de alta frecuencia severa a profunda (por encima de 3000 Hz)
- Mínimo de 30 días de experiencia con amplificación bilateral de ajuste adecuado, ajuste utilizando el método de ajuste estandarizado del Laboratorio Nacional de Acústica (NAL) descrito en la sección Ajuste y uso de audífonos a continuación
- Núcleo de consonantes con ayuda de la puntuación de reconocimiento de palabras de consonantes (CNC) (media de dos listas) entre 10 % y 50 %, inclusive en el oído que se va a implantar
- Puntaje de reconocimiento de palabras asistido por CNC (media de dos listas) en el oído contralateral igual o mejor que el oído que se va a implantar, pero no más del 70 %
- Voluntad de usar estimulación bimodal (es decir, un implante coclear en un oído y un audífono en el oído contralateral) durante al menos 6 meses después de la activación
- Inglés hablado como lengua materna
Criterio de exclusión:
- Duración de la pérdida auditiva de severa a profunda mayor de 30 años
- Pérdida auditiva congénita (para los fines de este estudio, inicio antes de los 2 años de edad)
- Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen someterse a una cirugía según lo determine el Investigador
- Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos
- Superposición conductiva de 15 decibelios (dB) o más en dos o más frecuencias, en el rango de 500 a 1000 Hz
- Sordera por lesiones del nervio acústico o de la vía auditiva central
- Ausencia de desarrollo coclear
- Diagnóstico de neuropatía auditiva
- Infección activa del oído medio
- Perforación de la membrana timpánica en presencia de enfermedad activa del oído medio
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes a los procedimientos quirúrgicos y dispositivos protésicos según lo determine el Investigador
- Falta de voluntad o incapacidad del candidato para cumplir con todos los requisitos de investigación según lo determine el investigador
- Discapacidades adicionales que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones audiológicas según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante coclear Nucleus CI422 con procesador de sonido Nucleus 6 (N6)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de reconocimiento de palabras monosilábicas de conjunto abierto medido en una prueba de palabras de núcleo consonante (CNC)
Periodo de tiempo: Línea base preoperatoria a 6 meses después de la activación
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Rendimiento a los 6 meses posteriores a la activación en comparación con la puntuación de reconocimiento de palabras preoperatoria (porcentaje correcto: 0-100 %, donde 0 % es la puntuación más baja y 100 % es la puntuación más alta)
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Línea base preoperatoria a 6 meses después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAM-CI422-2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .