Sécurité et efficacité de l'implant cochléaire Cochlear Nucleus CI422 chez l'adulte
5 janvier 2021 mis à jour par: Cochlear
Étude clinique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant cochléaire Cochlear™ Nucleus® CI422 pour les nouveaux porteurs d'implants cochléaires adultes ayant des exigences plus larges pour être considérés comme un candidat éligible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- University of North Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dix-huit ans ou plus au moment de l'implantation
- Seuils de basse fréquence modérés jusqu'à 1000 Hz inclus, perte auditive neurosensorielle de haute fréquence sévère à profonde (au-dessus de 3000 Hz)
- Minimum de 30 jours d'expérience avec une amplification bilatérale correctement ajustée, ajustée à l'aide de la méthode d'ajustement standardisée du National Acoustics Laboratory (NAL) décrite dans la section Ajustement et utilisation des aides auditives ci-dessous
- Score de reconnaissance de mots Assisted Consonant Nucleus Consonant (CNC) (moyenne de deux listes) compris entre 10 % et 50 % inclus dans l'oreille à implanter
- Score de reconnaissance de mots CNC assisté (moyenne de deux listes) dans l'oreille controlatérale égal ou supérieur à l'oreille à implanter mais pas supérieur à 70 %
- Volonté d'utiliser la stimulation bimodale (c'est-à-dire un implant cochléaire sur une oreille et une aide auditive sur l'oreille controlatérale) pendant au moins 6 mois après l'activation
- Anglais parlé comme langue principale
Critère d'exclusion:
- Durée de la surdité sévère à profonde supérieure à 30 ans
- Perte auditive congénitale (aux fins de cette étude, début avant l'âge de 2 ans)
- Conditions médicales ou psychologiques contre-indiquant une intervention chirurgicale, telles que déterminées par l'investigateur
- Ossification ou toute autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du porte-électrodes
- Superposition conductrice de 15 décibels (dB) ou plus à deux fréquences ou plus, dans la plage de 500 à 1000 Hz
- Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou des voies auditives centrales
- Absence de développement cochléaire
- Diagnostic de neuropathie auditive
- Infection active de l'oreille moyenne
- Perforation de la membrane tympanique en présence d'une maladie active de l'oreille moyenne
- Attentes irréalistes de la part du sujet, concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la ou aux procédures chirurgicales et aux prothèses telles que déterminées par l'investigateur
- Refus ou incapacité du candidat à se conformer à toutes les exigences d'enquête déterminées par l'enquêteur
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques telles que déterminées par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant cochléaire Nucleus CI422 avec processeur de son Nucleus 6 (N6)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de reconnaissance des mots monosyllabiques en ensemble ouvert tel que mesuré sur un test de mot Consonant Nucleus Consonant (CNC)
Délai: De base préopératoire à 6 mois après l'activation
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Performance à 6 mois après l'activation par rapport au score de reconnaissance de mots préopératoire (pourcentage correct : 0-100 %, où 0 % est le score le plus bas et 100 % est le score le plus élevé)
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De base préopératoire à 6 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Première publication (Estimation)
3 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAM-CI422-2012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .