Bezpieczeństwo i skuteczność implantu ślimakowego CI422 jądro ślimakowe u dorosłych
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Cochlear
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu ślimakowego Cochlear™ Nucleus® CI422 dla nowych dorosłych biorców implantu ślimakowego z szerszymi wymaganiami, aby zostać uznanym za kwalifikującego się kandydata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemnaście lat lub więcej w momencie implantacji
- Umiarkowane niskie progi częstotliwości do 1000 Hz włącznie, ciężkie do głębokich wysokich częstotliwości (powyżej 3000 Hz) odbiorczy ubytek słuchu
- Minimum 30 dni doświadczenia z odpowiednio dopasowanym obustronnym wzmacniaczem, dopasowanym przy użyciu znormalizowanej metody dopasowania National Acoustics Laboratory (NAL) opisanej w sekcji Dopasowanie i użytkowanie aparatów słuchowych poniżej
- Wynik rozpoznawania słów wspomaganej spółgłoski jądrowej (CNC) (średnia z dwóch list) między 10% a 50%, w tym w uchu, które ma zostać wszczepione
- Wynik rozpoznawania słów wspomaganego CNC (średnia z dwóch list) w uchu przeciwległym równy lub lepszy niż ucho, które ma zostać wszczepione, ale nie więcej niż 70%
- Chęć zastosowania stymulacji bimodalnej (tj. implantu ślimakowego w jednym uchu i aparatu słuchowego w drugim uchu) przez co najmniej 6 miesięcy po aktywacji
- Język angielski używany jako język podstawowy
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego dłuższy niż 30 lat
- Wrodzona utrata słuchu (na potrzeby niniejszego badania początek przed 2. rokiem życia)
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do poddania się operacji, określone przez Badacza
- Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod
- Nakładka przewodząca o natężeniu 15 decybeli (dB) lub większym przy dwóch lub więcej częstotliwościach w zakresie od 500 do 1000 Hz
- Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej
- Brak rozwoju ślimaka
- Rozpoznanie neuropatii słuchowej
- Aktywna infekcja ucha środkowego
- Perforacja błony bębenkowej w obecności czynnej choroby ucha środkowego
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony badanego dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami chirurgicznymi i urządzeniami protetycznymi określonymi przez Badacza
- Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań badawczych określonych przez Badacza
- Dodatkowe utrudnienia, które uniemożliwiłyby lub ograniczyłyby udział w badaniach audiologicznych, określone przez Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant ślimakowy Nucleus CI422 z procesorem dźwięku Nucleus 6 (N6).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku rozpoznawania wyrazów jednosylabowych w zbiorze otwartym mierzona w teście słownym spółgłoski jądra spółgłoskowego (CNC)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna wartość wyjściowa do 6 miesięcy po aktywacji
|
Wydajność po 6 miesiącach od aktywacji w porównaniu z przedoperacyjnym wynikiem rozpoznawania słów (procent poprawności: 0-100%, gdzie 0% to najniższy wynik, a 100% to najwyższy wynik)
|
Przedoperacyjna wartość wyjściowa do 6 miesięcy po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAM-CI422-2012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .