Sikkerhet og effekt av Cochlear Nucleus CI422 Cochleaimplantat hos voksne
5. januar 2021 oppdatert av: Cochlear
Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Cochlear™ Nucleus® CI422 cochleaimplantatet for nye cochleaimplantater for voksne mottakere med bredere krav for å bli vurdert som en kvalifisert kandidat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten år eller eldre på tidspunktet for implantasjon
- Moderate lavfrekvente terskler opp til og med 1000 Hz, alvorlig til dyp høyfrekvent (over 3000 Hz) sensorineuralt hørselstap
- Minimum 30 dagers erfaring med passende passform bilateral forsterkning, tilpasning ved hjelp av den standardiserte tilpasningsmetoden for National Acoustics Laboratory (NAL) beskrevet i avsnittet Tilpasning og bruk av høreapparater nedenfor
- Aided Consonant Nucleus Consonant (CNC) ordgjenkjenningsscore (gjennomsnitt av to lister) mellom 10 % og 50 %, inkludert i øret som skal implanteres
- Aided CNC ordgjenkjenningspoengsum (gjennomsnitt av to lister) i det kontralaterale øret lik eller bedre enn øret som skal implanteres, men ikke mer enn 70 %
- Vilje til å bruke bimodal stimulering (dvs. et cochleaimplantat på det ene øret og et høreapparat på det kontralaterale øret) gjennom minst 6 måneder etter aktivering
- Engelsk snakkes som hovedspråk
Ekskluderingskriterier:
- Varighet av alvorlig til dyp hørselstap i mer enn 30 år
- Medfødt hørselstap (for formålet med denne studien, debut før 2 års alder)
- Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer å gjennomgå kirurgi som bestemt av etterforskeren
- Ossifikasjon eller annen cochlear anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen
- Ledende overlegg på 15 desibel (dB) eller mer ved to eller flere frekvenser, i området 500 til 1000 Hz
- Døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven eller den sentrale hørselsveien
- Fravær av cochlea utvikling
- Diagnose av auditiv nevropati
- Aktiv mellomørebetennelse
- Tympanisk membranperforasjon i nærvær av aktiv mellomøresykdom
- Urealistiske forventninger fra forsøkspersonens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til kirurgiske prosedyre(r) og proteseutstyr som bestemt av etterforskeren
- Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle etterforskningskrav som bestemt av etterforskeren
- Ytterligere handikap som vil forhindre eller begrense deltakelse i de audiologiske evalueringene som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nucleus CI422 cochleaimplantat med Nucleus 6 (N6) lydprosessor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i åpent sett monosyllabic ordgjenkjenningspoeng målt på en konsonantkjernekonsonant (CNC) ordtest
Tidsramme: Preoperativ baseline til 6 måneder etter aktivering
|
Ytelse 6 måneder etter aktivering sammenlignet med preoperativ ordgjenkjenningsscore (prosent korrekt: 0-100 %, hvor 0 % er laveste poengsum og 100 % er høyeste poengsum)
|
Preoperativ baseline til 6 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAM-CI422-2012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .