Bezpečnost a účinnost kochleárního jádra CI422 kochleárního implantátu u dospělých
5. ledna 2021 aktualizováno: Cochlear
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kochleárního implantátu Cochlear™ Nucleus® CI422 pro nové dospělé příjemce kochleárního implantátu s širšími požadavky, aby byli považováni za způsobilého kandidáta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmnáct let nebo starší v době implantace
- Střední nízkofrekvenční prahy až do 1000 Hz včetně, těžká až hluboká vysokofrekvenční (nad 3000 Hz) senzorineurální ztráta sluchu
- Minimálně 30denní zkušenost s vhodně padnoucí bilaterální amplifikací, přizpůsobením pomocí standardizované metody přizpůsobení National Acoustics Laboratory (NAL) popsané v části Montáž a použití sluchadel níže
- Skóre rozpoznávání slov s jádrem souhlásky s jádrem (CNC) (průměr ze dvou seznamů) mezi 10 % a 50 %, včetně v uchu, které má být implantováno
- Skóre podporovaného CNC rozpoznávání slov (průměr ze dvou seznamů) v kontralaterálním uchu rovné nebo lepší než ucho, které má být implantováno, ale ne více než 70 %
- Ochota používat bimodální stimulaci (tj. kochleární implantát na jednom uchu a naslouchátko na kontralaterálním uchu) po dobu minimálně 6 měsíců po aktivaci
- Angličtina mluvená jako primární jazyk
Kritéria vyloučení:
- Trvání těžké až hluboké ztráty sluchu delší než 30 let
- Vrozená ztráta sluchu (pro účely této studie, počátek před 2 roky věku)
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení chirurgického zákroku, jak určí vyšetřovatel
- Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole
- Vodivé překrytí 15 decibelů (dB) nebo více na dvou nebo více frekvencích, v rozsahu 500 až 1000 Hz
- Hluchota v důsledku lézí akustického nervu nebo centrální sluchové dráhy
- Absence kochleárního vývoje
- Diagnostika sluchové neuropatie
- Aktivní zánět středního ucha
- Perforace tympanické membrány v přítomnosti aktivního onemocnění středního ucha
- Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní chirurgickému zákroku(ům) a protetickým pomůckám, jak určil zkoušející
- Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky na vyšetření, jak určí zkoušející
- Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních, jak určí zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kochleární implantát Nucleus CI422 se zvukovým procesorem Nucleus 6 (N6)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre rozpoznávání jednoslabičných slov v otevřené množině měřená testem slov s konsonantním jádrem (CNC)
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 6 měsíců po aktivaci
|
Výkon po 6 měsících po aktivaci ve srovnání s předoperačním skóre rozpoznávání slov (procento správné: 0-100 %, kde 0 % je nejnižší skóre a 100 % je nejvyšší skóre)
|
Předoperační výchozí stav do 6 měsíců po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAM-CI422-2012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy