Veiligheid en werkzaamheid van het Cochlear Nucleus CI422 cochleair implantaat bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Achttien jaar of ouder op het moment van implantatie
2. Matige lage frequentiedrempels tot en met 1000 Hz, ernstig tot zeer hoog frequent (boven 3000 Hz) perceptief gehoorverlies
3. Minimaal 30 dagen ervaring met goed passende bilaterale versterking, passen met behulp van de gestandaardiseerde National Acoustics Laboratory (NAL) aanpasmethode zoals beschreven in het gedeelte Aanpassen en gebruik van hoortoestellen hieronder
4. Aided Consonant Nucleus Consonant (CNC) woordherkenningsscore (gemiddelde van twee lijsten) tussen 10% en 50%, inclusief in het te implanteren oor
5. Geassisteerde CNC-woordherkenningsscore (gemiddelde van twee lijsten) in het contralaterale oor gelijk aan of beter dan het te implanteren oor, maar niet meer dan 70%
6. Bereidheid om bimodale stimulatie te gebruiken (d.w.z. een cochleair implantaat op één oor en een gehoorapparaat op het contralaterale oor) gedurende ten minste 6 maanden na activatie
7. Engels gesproken als primaire taal

Uitsluitingscriteria:

1. Duur van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies langer dan 30 jaar
2. Aangeboren gehoorverlies (in het kader van dit onderzoek begin vóór de leeftijd van 2 jaar)
3. Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het ondergaan van een operatie, zoals bepaald door de onderzoeker
4. Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen
5. Geleidende overlay van 15 decibel (dB) of hoger bij twee of meer frequenties, in het bereik van 500 tot 1000 Hz
6. Doofheid als gevolg van laesies van de akoestische zenuw of de centrale gehoorgang
7. Afwezigheid van cochleaire ontwikkeling
8. Diagnose van auditieve neuropathie
9. Actieve middenoorontsteking
10. Tympanische membraanperforatie in aanwezigheid van actieve middenooraandoening
11. Onrealistische verwachtingen van de kant van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische procedure(s) en prothetische apparaten zoals bepaald door de onderzoeker
12. Onwil of onvermogen van de kandidaat om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals bepaald door de onderzoeker
13. Bijkomende handicaps die deelname aan de audiologische evaluaties zoals bepaald door de onderzoeker zouden verhinderen of beperken