A nucleus cochlearis CI422 cochlearis implantátum biztonságossága és hatékonysága felnőtteknél
2021. január 5. frissítette: Cochlear
Klinikai vizsgálat a Cochlear™ Nucleus® CI422 cochlearis implantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére új cochlearis implantátummal rendelkező felnőttek számára, akik szélesebb körű követelményeket támasztanak, hogy alkalmas jelöltnek tekintsék őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc éves vagy idősebb a beültetés időpontjában
- Mérsékelt alacsony frekvencia küszöbértékek 1000 Hz-ig bezárólag, súlyos és mély, magas frekvenciájú (3000 Hz felett) szenzorineurális hallásvesztés
- Minimum 30 napos tapasztalat a megfelelően illeszkedő kétoldali erősítéssel kapcsolatban, az illeszkedés a szabványos National Acoustics Laboratory (NAL) illesztési módszerével, amely az alábbi, Hallókészülékek felszerelése és használata című részben található.
- A támogatott mássalhangzó-mag mássalhangzó (CNC) szófelismerési pontszáma (két lista átlaga) 10% és 50% között, beleértve a beültetendő fület is
- Segített CNC szófelismerési pontszám (két lista átlaga) az ellenoldali fülben egyenlő vagy jobb, mint a beültetendő fül, de nem több, mint 70%
- Hajlandóság bimodális stimuláció használatára (azaz cochleáris implantátum az egyik fülre és hallókészülék az ellenoldali fülre) legalább 6 hónapos aktiválás után
- Az angolt beszélik elsődleges nyelvként
Kizárási kritériumok:
- A súlyos-mély hallásvesztés időtartama több mint 30 év
- Veleszületett halláskárosodás (e vizsgálat szempontjából, 2 éves kor előtt jelentkezik)
- Olyan orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg
- Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését
- 15 decibel (dB) vagy nagyobb vezetőréteg két vagy több frekvencián, az 500 és 1000 Hz közötti tartományban
- Süketség az akusztikus ideg vagy a központi hallópálya elváltozásai miatt
- A cochleáris fejlődés hiánya
- A hallási neuropátia diagnózisa
- Aktív középfülgyulladás
- A dobhártya perforációja aktív középfülbetegség esetén
- Irreális elvárások az alany részéről a vizsgáló által meghatározott, a műtéti eljárás(ok) és protézisek lehetséges előnyeivel, kockázataival és korlátaival kapcsolatban
- A jelölt nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgáló által meghatározott összes vizsgálati követelménynek
- További fogyatékosságok, amelyek megakadályozzák vagy korlátozzák az audiológiai kiértékelésben való részvételt a vizsgáló által meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nucleus CI422 cochleáris implantátum Nucleus 6 (N6) hangprocesszorral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyílt halmazú egyszótagú szófelismerési pontszámban mássalhangzó-mag mássalhangzó (CNC) szóteszttel mérve
Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot az aktiválás utáni 6 hónapig
|
Teljesítmény 6 hónappal az aktiválás után a műtét előtti szófelismerő pontszámhoz képest (helyes százalék: 0-100%, ahol a 0% a legalacsonyabb pontszám, a 100% pedig a legmagasabb pontszám)
|
Preoperatív kiindulási állapot az aktiválás utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAM-CI422-2012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .