Sicherheit und Wirksamkeit des Cochlea-Implantats Cochlear Nucleus CI422 bei Erwachsenen
5. Januar 2021 aktualisiert von: Cochlear
Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cochlear™ Nucleus® CI422 Cochlea-Implantats für neue erwachsene Cochlea-Implantat-Träger mit breiteren Anforderungen, um als geeigneter Kandidat betrachtet zu werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- University of North Carolina
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Implantation
- Mittelschwere Niederfrequenzschwellen bis einschließlich 1000 Hz, schwerer bis hochgradiger Schallempfindungs-Hörverlust im Hochtonbereich (über 3000 Hz).
- Mindestens 30 Tage Erfahrung mit angemessen angepasster bilateraler Verstärkung, angepasst mit der standardisierten Anpassmethode des National Acoustics Laboratory (NAL), die im Abschnitt Anpassung und Verwendung von Hörgeräten unten beschrieben ist
- Aided Consonant Nucleus Consonant (CNC)-Worterkennungswert (Mittelwert aus zwei Listen) zwischen 10 % und 50 %, einschließlich im zu implantierenden Ohr
- Aided CNC Word Recognition Score (Mittelwert aus zwei Listen) im kontralateralen Ohr gleich oder besser als das zu implantierende Ohr, aber nicht mehr als 70 %
- Bereitschaft zur bimodalen Stimulation (d. h. ein Cochlea-Implantat auf einem Ohr und ein Hörgerät auf dem kontralateralen Ohr) für mindestens 6 Monate nach der Aktivierung
- Englisch als Hauptsprache gesprochen
Ausschlusskriterien:
- Dauer des schweren bis hochgradigen Hörverlusts von mehr als 30 Jahren
- Angeborener Hörverlust (für Zwecke dieser Studie Beginn vor dem 2. Lebensjahr)
- Medizinische oder psychische Zustände, die nach Feststellung des Prüfarztes gegen eine Operation sprechen
- Verknöcherung oder andere Anomalien der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnten
- Leitfähige Überlagerung von 15 Dezibel (dB) oder mehr bei zwei oder mehr Frequenzen im Bereich von 500 bis 1000 Hz
- Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn
- Fehlende Cochlea-Entwicklung
- Diagnose der auditiven Neuropathie
- Aktive Mittelohrentzündung
- Trommelfellperforation bei aktiver Mittelohrerkrankung
- Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf die möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem/den chirurgischen Verfahren und Prothesen gemäß Bestimmung des Ermittlers innewohnen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle vom Ermittler festgelegten Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
- Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den audiologischen Untersuchungen nach Feststellung des Ermittlers verhindern oder einschränken würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nucleus CI422 Cochlea-Implantat mit Nucleus 6 (N6) Soundprozessor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des einsilbigen Worterkennungsergebnisses im offenen Satz, gemessen an einem Consonant Nucleus Consonant (CNC)-Worttest
Zeitfenster: Präoperative Baseline bis 6 Monate nach Aktivierung
|
Leistung 6 Monate nach der Aktivierung im Vergleich zum präoperativen Worterkennungswert (Prozent richtig: 0-100 %, wobei 0 % der niedrigste Wert und 100 % der höchste Wert ist)
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Präoperative Baseline bis 6 Monate nach Aktivierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAM-CI422-2012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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