螺内酯预防接受帕尼单抗和西妥昔单抗治疗的晚期癌症患者出现皮疹
2020年1月6日 更新者：Academic and Community Cancer Research United
一项分为两部分的 II 期随机试验，旨在探索局部螺内酯在晚期癌症患者中预防/减轻表皮生长因子受体抑制剂（帕尼单抗和西妥昔单抗）引起的皮疹
这项随机的 II 期试验研究了在已扩散到身体其他部位并正在接受帕尼单抗和西妥昔单抗治疗的癌症患者中，给予螺内酯在预防皮疹方面的效果。
螺内酯可预防内皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂引起的皮疹。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在该患者群体中外用螺内酯与安慰剂相比的可行性。 （研究一）二。 进一步探讨外用螺内酯预防/减轻 EGFR 抑制剂引起的皮疹的功效。 （研究二）
次要目标：
I. 探索螺内酯与安慰剂的疗效。 （研究一）二。 描述改良先发制人疗法干预的功效。 （研究二） 三。 探讨螺内酯和改良抢先治疗方案干预的不良事件概况。 （研究二） 四． 探讨使用螺内酯和改良抢先治疗方案干预的患者报告的结果。 (研究II) V. 探索螺内酯4周治疗和改良抢先治疗方案干预对EFGR诱发皮疹的长期(8周)效果。 （研究二）
大纲：
研究 I：患者被随机分配到 2 个治疗组中的一个。
ARM I：患者每天两次 (BID) 将螺内酯局部应用于面部，持续 4 周。
ARM II：患者将安慰剂局部应用于面部 BID，持续 4 周。
研究 II：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者将螺内酯局部应用于面部和身体 BID 4 周
ARM II：患者接受改良的抢先治疗方案，包括局部皮肤保湿剂 BID、外出前局部防晒霜、氢化可的松局部每日一次 (QD) 和口服多西环素 (PO) BID，持续 4 周。
完成研究后，对患者进行为期 4 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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-
Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预定开始帕尼单抗或西妥昔单抗；患者在随机化之前不得使用 EGFR 药物
- 每天两次可靠地将局部螺内酯/安慰剂应用于面部的能力
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 仅对于研究 2，患者必须愿意在注册后一个月内避免阳光照射
- 肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (UNL)
- 仅限研究 2，能够在整个面部和身体上涂抹外用乳膏
排除标准：
- 先前对螺内酯有过敏反应或严重不耐受
- 随机化时出现任何皮疹
- 皮肤转移瘤
- 治疗肿瘤学家认为可能导致高钾血症的任何其他疾病
- 在研究时使用局部皮质类固醇或预期在接下来的 8 周内使用； （众所周知，作为该方案的一部分，患者可能会先发制人地开始使用这些药物）
- 仅限研究 2，既往对防晒霜或改良抢先治疗方案（保湿剂或口服多西环素）的任何其他成分不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 I（研究 I）
患者将螺内酯局部应用于面部 BID 4 周。
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辅助研究
局部给予
其他名称：
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实验性的：第一组（研究二）
患者将螺内酯局部应用于面部和身体 BID 4 周。
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辅助研究
局部给予
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（研究 I）
患者将安慰剂局部应用于面部 BID 4 周。
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辅助研究
局部给予
其他名称：
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有源比较器：第二组（研究二）
患者接受改良的抢先治疗方案，包括局部皮肤保湿剂 BID、根据需要局部防晒霜、氢化可的松局部 QD 和多西环素 PO BID，持续 4 周。
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辅助研究
给定采购订单
其他名称：
局部给予润肤霜
局部给予
其他名称：
局部给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告归因于螺内酯的 2+ 级不良事件的患者人数（研究 I）
大体时间：8周时
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) CTEP 4.0 版，在 1 个 4 周周期和 1 个 4 周观察期结束时收集不良事件。
此处报告了报告归因于螺内酯的 2+ 级不良事件的患者人数。
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8周时
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螺内酯组患者任何级别躯干/肢体皮疹的发生率（研究 I）
大体时间：4周时
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) CTEP 4.0 版，在每个 4 周周期结束时收集不良事件。
此处报告了报告躯干/肢体不良事件的患者人数。
如果螺内酯组中至少 50% 的患者在 4 周结束时出现任何级别的躯干/四肢皮疹，则认为该治疗是可行的。
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4周时
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完成为期 4 周的研究干预（研究 I）的螺内酯组患者百分比
大体时间：4周时
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报告了能够完成 4 周研究干预和 4 周观察期的患者人数。
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4周时
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在定义为没有任何 2 级或更严重皮疹的患者人群中，螺内酯治疗预防/减轻 EGFR 抑制剂引起的皮疹的疗效（研究 II）
大体时间：4周时
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主要分析本质上是描述性的，并将涉及第 4 周结束时的意向治疗分析。患者将根据医疗保健提供者报告的 2 级或更严重的皮疹进行二分类。
没有任何 2 级或更严重的皮疹将是成功的，存在任何此类皮疹将是失败的。
未完成 4 周治疗的患者将被视为失败。
将计算点估计值和 95% 置信限度。
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4周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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螺内酯和安慰剂的疗效通过使用简图皮疹发生率问卷（研究 I）来衡量
大体时间：4周时
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如果在 4 周结束时没有报告皮疹，则患者将被二分类为成功，如果皮疹存在则为失败。
报告了成功完成 4 周治疗并且在 Brief Pictorial Rash Incidence Questionnaire 中报告没有出现皮疹的患者人数。
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4周时
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改良抢先治疗方案的疗效，计算和分析类似于螺内酯的疗效（研究 II）
大体时间：4周时
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所有次要终点将使用频率统计和单样本 t 检验进行描述性报告。
还将探索关于基线协变量的结果。
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4周时
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在定义为没有任何 2 级或更严重皮疹的患者人群中，螺内酯治疗预防/减轻 EGFR 抑制剂引起的皮疹的疗效（研究 II）
大体时间：8周时
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该分析本质上是描述性的，并将涉及第 8 周结束时的意向治疗分析。患者将根据医疗保健提供者报告的 2 级或更严重的皮疹进行二分类。
没有任何 2 级或更严重的皮疹将是成功的，存在任何此类皮疹将是失败的。
未完成 8 周治疗的患者将被视为失败。
将计算点估计值和 95% 置信限度。
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8周时
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医疗保健提供者报告的不良事件发生率（研究 II）
大体时间：8周时
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所有次要终点将使用频率统计和单样本 t 检验进行描述性报告。
还将探索关于基线协变量的结果。
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8周时
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患者报告的结果根据 SKINDEX-16 总分中基线的变化来衡量（研究 II）
大体时间：4周时
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SKINDEX-16 的总分将从基线到第 4 周进行比较。治疗组之间的比较将通过 t 检验进行。
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4周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aminah Jatoi、Academic and Community Cancer Research United
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月31日
初级完成 (实际的)
2014年5月9日
研究完成 (实际的)
2014年6月13日
研究注册日期
首次提交
2012年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月29日
首次发布 (估计)
2013年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC09C8 (其他标识符：Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-01275 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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