Panitumumab과 Cetuximab을 투여받은 진행성 암 환자의 발진을 예방하는 Spironolactone
2020년 1월 6일 업데이트: Academic and Community Cancer Research United
진행성 암 환자의 표피 성장 인자 수용체 억제제(Panitumumab 및 Cetuximab)로 인한 발진을 예방/감쇠하기 위한 국소 스피로노락톤을 탐색하기 위한 2부작 2상 무작위 임상시험
이 무작위 2상 시험은 스피로노락톤이 신체의 다른 부위로 전이되어 파니투무맙과 세툭시맙을 투여받는 암 환자의 발진 예방에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
Spironolactone은 내피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제로 인한 피부 발진을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 이 환자 모집단에서 위약에 비해 국소 스피로노락톤 투여의 실행 가능성을 결정합니다. (연구 I) II. EGFR 억제제로 인한 발진을 예방/감쇠시키는 국소 스피로노락톤의 효능을 추가로 탐색합니다. (연구 II)
2차 목표:
I. 스피로노락톤 대 위약의 효능을 탐구하기 위함. (연구 I) II. 수정된 선제 요법 개입의 효능을 설명합니다. (연구 II) III. 스피로노락톤과 수정된 선제 요법 개입의 부작용 프로파일을 탐색합니다. (연구 II) IV. 스피로노락톤과 수정된 선제 요법 중재를 사용하여 환자가 보고한 결과를 탐색합니다. (연구 II) V. EFGR 유발 발진에 대한 spironolactone의 4주 치료 및 수정된 선제 요법 중재의 장기(8주) 효과를 탐색합니다. (연구 II)
개요:
연구 I: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 4주 동안 매일 2회(BID) 스피로노락톤을 얼굴에 국소 도포합니다.
ARM II: 환자는 4주 동안 얼굴 BID에 국소적으로 위약을 적용합니다.
연구 II: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 스피로노락톤을 4주 동안 얼굴과 몸에 국소적으로 적용합니다.
ARM II: 환자는 피부 보습제 국소 BID, 외출 전 국소 자외선 차단제, 히드로코르티손 국소 1일 1회(QD) 및 독시사이클린 경구(PO) BID로 구성된 수정된 선제 요법을 4주 동안 받습니다.
연구 완료 후 환자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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-
Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
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-
Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- panitumumab 또는 cetuximab 시작 예정; 환자는 무작위화 전에 EGFR 제제를 사용하지 않았어야 합니다.
- 국소 스피로노락톤/위약을 하루에 두 번 얼굴에 안정적으로 적용할 수 있는 능력
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 연구 2의 경우에만 환자는 등록 후 한 달 동안 태양 노출을 피해야 합니다.
- 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(UNL)
- 연구 2의 경우에만 얼굴과 몸 전체에 국소 크림을 바르는 능력
제외 기준:
- 스피로노락톤에 대한 이전의 알레르기 반응 또는 심각한 불내성
- 무작위화 시점의 모든 발진
- 피부 전이
- 치료하는 종양 전문의의 의견에 따라 고칼륨혈증에 걸리기 쉬운 기타 장애
- 연구 당시 국소 코르티코스테로이드의 사용 또는 향후 8주 동안 예상되는 사용; (환자가 이 프로토콜의 일부로 이러한 약제를 선제적으로 시작할 수 있음을 인정합니다)
- 연구 2에만 해당, 선스크린 또는 수정된 선제 요법의 다른 구성 요소(보습제 또는 경구용 독시사이클린)에 대한 이전 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 I(연구 I)
환자는 4주 동안 얼굴 BID에 스피로노락톤을 국소적으로 적용합니다.
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보조 연구
국소적으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 아암 I(연구 II)
환자는 4주 동안 얼굴과 몸 BID에 스피로노락톤을 국소적으로 적용합니다.
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보조 연구
국소적으로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 II(연구 I)
환자는 4주 동안 얼굴 BID에 국소적으로 위약을 적용합니다.
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보조 연구
국소적으로 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(연구 II)
환자는 4주 동안 피부 보습제 국소 BID, 필요에 따라 국소 자외선 차단제, 국소 QD 하이드로코르티손 및 독시사이클린 PO BID로 구성된 수정된 선제 요법 요법을 받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
국소적으로 투여되는 보습제
국소적으로 투여
다른 이름들:
국소적으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스피로노락톤에 기인한 2등급 이상 이상 반응을 보고한 환자 수(연구 I)
기간: 8주에
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유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) CTEP 버전 4.0에 따라 4주 주기 1회 및 4주 관찰 기간 종료 시 유해 사례를 수집했습니다.
스피로노락톤에 기인한 2등급 이상의 부작용을 보고한 환자의 수가 여기에 보고됩니다.
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8주에
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Spironolactone 팔 환자에서 모든 등급의 몸통/사지 발진 발생률(연구 I)
기간: 4주에
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) CTEP 버전 4.0에 따라 각 4주 주기의 끝에서 유해 사례를 수집했습니다.
몸통/사지 부작용을 보고한 환자의 수가 여기에 보고됩니다.
스피로노락톤군 환자의 50% 이상이 4주 말에 모든 등급의 몸통/사지 발진이 나타나면 치료가 가능한 것으로 간주됩니다.
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4주에
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Spironolactone 치료군에서 4주간의 연구 개입(연구 I)을 완료한 환자의 비율
기간: 4주에
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4주 연구 개입을 완료할 수 있는 환자의 수와 4주 관찰 기간이 보고됩니다.
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4주에
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2등급 또는 더 심한 발진이 없는 것으로 정의된 이 환자 모집단에서 EGFR 억제제로 인한 발진을 예방/감쇠시키는 스피로노락톤 치료의 효능(연구 II)
기간: 4주에
|
1차 분석은 본질적으로 설명적이며 4주 말에 치료 의도 분석을 포함할 것입니다. 환자는 의료 제공자가 보고한 등급 2 이상의 발진에 따라 이분법적으로 분류됩니다.
2등급 이하의 발진이 없으면 성공이고 그러한 발진이 있으면 실패입니다.
4주 치료를 완료하지 못한 환자는 실패로 간주됩니다.
점 추정치 및 95% 신뢰 한계가 계산됩니다.
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4주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 화상 발진 발생 설문지를 사용하여 측정한 스피로노락톤과 위약의 효능(연구 I)
기간: 4주에
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발진이 보고되지 않으면 환자를 성공으로, 4주 말에 발진이 있으면 실패로 분류합니다.
4주간의 치료를 성공적으로 완료하고 간략한 그림 발진 발생 설문지에서 발진이 없다고 보고한 환자의 수를 보고합니다.
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4주에
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Spironolactone의 효능과 유사하게 계산 및 분석된 수정된 선제 요법의 효능(연구 II)
기간: 4주에
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모든 2차 종료점은 빈도 통계 및 단일 샘플 t-테스트를 사용하여 설명적으로 보고됩니다.
기준선 공변량에 대한 결과도 살펴볼 것입니다.
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4주에
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2등급 또는 더 심한 발진이 없는 것으로 정의된 이 환자 모집단에서 EGFR 억제제로 인한 발진을 예방/감쇠시키는 스피로노락톤 치료의 효능(연구 II)
기간: 8주에
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이 분석은 본질적으로 설명적이며 8주 말에 치료 의도 분석을 포함할 것입니다. 환자는 2등급 이상의 발진이 보고된 의료 제공자에 따라 이분법적으로 분류됩니다.
2등급 이하의 발진이 없으면 성공이고 그러한 발진이 있으면 실패입니다.
8주 치료를 완료하지 못한 환자는 실패로 간주됩니다.
점 추정치 및 95% 신뢰 한계가 계산됩니다.
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8주에
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의료 제공자가 보고한 부작용 발생률(연구 II)
기간: 8주에
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모든 2차 종료점은 빈도 통계 및 단일 샘플 t-테스트를 사용하여 설명적으로 보고됩니다.
기준선 공변량에 대한 결과도 살펴볼 것입니다.
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8주에
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SKINDEX-16 총점에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 환자 보고 결과(연구 II)
기간: 4주에
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SKINDEX-16의 총 점수는 기준선에서 4주차까지 비교됩니다. 치료군 간의 비교는 t-테스트로 이루어집니다.
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4주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aminah Jatoi, Academic and Community Cancer Research United
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC09C8 (기타 식별자: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-01275 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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