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La spironolactone dans la prévention des éruptions cutanées chez les patients atteints d'un cancer avancé recevant du panitumumab et du cétuximab

6 janvier 2020 mis à jour par: Academic and Community Cancer Research United

Un essai randomisé de phase II en deux parties pour explorer la spironolactone topique pour prévenir/atténuer les éruptions cutanées causées par les inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (panitumumab et cetuximab) chez les patients atteints d'un cancer avancé

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'administration de spironolactone dans la prévention des éruptions cutanées chez les patients atteints d'un cancer qui s'est propagé à d'autres endroits du corps et qui reçoivent du panitumumab et du cetuximab. La spironolactone peut prévenir les éruptions cutanées induites par les inhibiteurs du facteur de croissance endothélial (EGFR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité de l'administration de spironolactone topique par rapport à un placebo dans cette population de patients. (Étude I) II. Explorer davantage l'efficacité de la spironolactone topique pour prévenir/atténuer les éruptions cutanées causées par les inhibiteurs de l'EGFR. (Étude II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Explorer l'efficacité de la spironolactone par rapport au placebo. (Étude I) II. Décrire l'efficacité d'une intervention de régime de traitement préventif modifié. (Étude II) III. Explorer le profil d'événements indésirables de la spironolactone et l'intervention du régime de traitement préventif modifié. (Étude II) IV. Explorer les résultats rapportés par les patients des patients utilisant la spironolactone et une intervention de traitement préventif modifié. (Étude II) V. Explorer l'effet à long terme (8 semaines) du traitement de 4 semaines de spironolactone et d'une intervention du régime de traitement préventif modifié sur les éruptions cutanées induites par l'EFGR. (Étude II)

CONTOUR:

ÉTUDE I : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients appliquent localement de la spironolactone sur le visage deux fois par jour (BID) pendant 4 semaines.

ARM II : les patients appliquent un placebo par voie topique pour faire face à BID pendant 4 semaines.

ÉTUDE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : les patients appliquent localement de la spironolactone sur le visage et le corps BID pendant 4 semaines

ARM II : les patients suivent un traitement préventif modifié consistant en un hydratant pour la peau topique BID, un écran solaire topique avant de sortir, de l'hydrocortisone topique une fois par jour (QD) et de la doxycycline par voie orale (PO) BID pendant 4 semaines.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu de commencer le panitumumab ou le cetuximab ; les patients ne doivent pas avoir pris l'agent EGFR avant la randomisation
  • Capacité à appliquer de manière fiable de la spironolactone/placebo topique deux fois par jour sur le visage
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Pour l'étude 2 uniquement, les patients doivent être disposés à éviter l'exposition au soleil pendant un mois à compter de l'enregistrement
  • Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (UNL)
  • Pour l'étude 2 uniquement, possibilité d'appliquer des crèmes topiques sur l'ensemble du visage et du corps

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique ou intolérance sévère à la spironolactone
  • Toute éruption cutanée au moment de la randomisation
  • Métastases cutanées
  • Tout autre trouble pouvant prédisposer à l'hyperkaliémie de l'avis de l'oncologue traitant
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques au moment de l'étude ou leur utilisation prévue dans les 8 prochaines semaines ; (il est reconnu que les patients peuvent commencer ces agents de manière préventive dans le cadre de ce protocole)
  • Pour l'étude 2 uniquement, intolérance antérieure à l'écran solaire ou à l'un des autres composants du schéma thérapeutique préventif modifié (une crème hydratante ou de la doxycycline orale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (Étude I)
Les patients appliquent localement de la spironolactone sur le visage BID pendant 4 semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Spironolactone
Administré localement
Autres noms:
  • Aldactone
  • Acide 17-hydroxy-7alpha-mercapto-3-oxo-17alpha-pregn-4-ène-21-carboxylique, gamma lactone, acétate
  • SC 9420
  • SPL
Expérimental: Bras I (Étude II)
Les patients appliquent la spironolactone par voie topique sur le visage et le corps BID pendant 4 semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Spironolactone
Administré localement
Autres noms:
  • Aldactone
  • Acide 17-hydroxy-7alpha-mercapto-3-oxo-17alpha-pregn-4-ène-21-carboxylique, gamma lactone, acétate
  • SC 9420
  • SPL
Comparateur placebo: Bras II (Étude I)
Les patients appliquent un placebo par voie topique pour faire face à BID pendant 4 semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Placebo
Administré localement
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Comparateur actif: Bras II (Étude II)
Les patients reçoivent un traitement préventif modifié comprenant un hydratant pour la peau en topique BID, un écran solaire en topique au besoin, de l'hydrocortisone en topique QD et de la doxycycline PO BID pendant 4 semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Doxycycline
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Monohydrate de doxycycline
Procédure: Prise en charge des complications thérapeutiques
Hydratant administré par voie topique
Médicament: Crème solaire
Administré localement
Autres noms:
  • Écran solaire
Médicament: Hydrocortisone thérapeutique
Administré localement
Autres noms:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cétacort
  • Cort-Dôme
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifane
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domoléne
  • Eldécort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortone
  • Hyton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rectoïde
  • hydrocortisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients signalant un événement indésirable de grade 2+ attribué à la spironolactone (étude I)
Délai: A 8 semaines
Les événements indésirables ont été recueillis à la fin d'un cycle de 4 semaines et d'une période d'observation de 4 semaines selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) CTEP Version 4.0. Le nombre de patients rapportant un événement indésirable de grade 2+ attribué à la spironolactone est rapporté ici.
A 8 semaines
Incidence des éruptions cutanées du tronc/des extrémités de tout grade chez les patients du groupe spironolactone (étude I)
Délai: A 4 semaines
Les événements indésirables ont été recueillis à la fin de chaque cycle de 4 semaines selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) CTEP Version 4.0. Le nombre de patients signalant un événement indésirable du tronc/des extrémités est rapporté ici. Le traitement sera considéré comme faisable si au moins 50 % des patients du bras spironolactone développent une éruption du tronc/des extrémités de tout grade à la fin des 4 semaines.
A 4 semaines
Pourcentage de patients du groupe spironolactone qui terminent l'intervention d'étude de 4 semaines (étude I)
Délai: A 4 semaines
Le nombre de patients capables de terminer l'intervention de l'étude de 4 semaines et la période d'observation de 4 semaines sont rapportés.
A 4 semaines
Efficacité du traitement par la spironolactone pour prévenir/atténuer les éruptions cutanées causées par les inhibiteurs de l'EGFR dans cette population de patients définie comme l'absence de toute éruption cutanée de grade 2 ou pire (étude II)
Délai: A 4 semaines
L'analyse principale sera de nature descriptive et impliquera une analyse en intention de traiter à la fin de la semaine 4. Les patients seront classés de manière dichotomique en fonction de l'éruption cutanée de grade 2 ou pire signalée par le fournisseur de soins de santé. L'absence de toute éruption cutanée de grade 2 ou pire sera un succès et l'existence d'une telle éruption cutanée sera un échec. Les patients qui ne terminent pas le traitement de 4 semaines seront considérés comme un échec. Des estimations ponctuelles et des limites de confiance à 95 % seront calculées.
A 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la spironolactone et du placebo mesurée par l'utilisation du bref questionnaire illustré sur l'incidence des éruptions cutanées (étude I)
Délai: A 4 semaines
Les patients seront classés de manière dichotomique comme un succès si aucune éruption cutanée n'est signalée et un échec si une éruption cutanée existe au bout de 4 semaines. Le nombre de patients qui ont terminé avec succès 4 semaines de traitement et qui n'ont signalé aucune éruption cutanée sur le bref questionnaire illustré sur l'incidence des éruptions cutanées est indiqué.
A 4 semaines
Efficacité du schéma thérapeutique préemptif modifié, calculée et analysée de manière analogue à l'efficacité de la spironolactone (étude II)
Délai: A 4 semaines
Tous les critères d'évaluation secondaires seront signalés de manière descriptive à l'aide de statistiques de fréquence et de tests t à échantillon unique. Les résultats concernant les covariables de base seront également explorés.
A 4 semaines
Efficacité du traitement par la spironolactone pour prévenir/atténuer les éruptions cutanées causées par les inhibiteurs de l'EGFR dans cette population de patients définie comme l'absence de toute éruption cutanée de grade 2 ou pire (étude II)
Délai: A 8 semaines
Cette analyse sera de nature descriptive et impliquera une analyse en intention de traiter à la fin de la semaine 8. Les patients seront classés de manière dichotomique en fonction de l'éruption cutanée de grade 2 ou pire signalée par le fournisseur de soins de santé. L'absence de toute éruption cutanée de grade 2 ou pire sera un succès et l'existence d'une telle éruption cutanée sera un échec. Les patients qui ne terminent pas le traitement de 8 semaines seront considérés comme un échec. Des estimations ponctuelles et des limites de confiance à 95 % seront calculées.
A 8 semaines
Incidence des événements indésirables signalés par les prestataires de soins de santé (étude II)
Délai: A 8 semaines
Tous les critères d'évaluation secondaires seront signalés de manière descriptive à l'aide de statistiques de fréquence et de tests t à échantillon unique. Les résultats concernant les covariables de base seront également explorés.
A 8 semaines
Résultats rapportés par les patients tels que mesurés par le changement par rapport à la ligne de base dans le score total SKINDEX-16 (étude II)
Délai: A 4 semaines
Les scores totaux du SKINDEX-16 seront comparés de la ligne de base à la semaine 4. Les comparaisons entre les bras de traitement seront effectuées par des tests t.
A 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academic and Community Cancer Research United

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aminah Jatoi, Academic and Community Cancer Research United

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Première publication (Estimation)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC09C8 (Autre identifiant: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-01275 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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