Espironolactona en la prevención de la erupción en pacientes con cáncer avanzado que reciben panitumumab y cetuximab
6 de enero de 2020 actualizado por: Academic and Community Cancer Research United
Un ensayo aleatorizado de fase II de dos partes para explorar la espironolactona tópica para prevenir/atenuar el sarpullido causado por los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (panitumumab y cetuximab) en pacientes con cáncer avanzado
Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la administración de espironolactona para prevenir el sarpullido en pacientes con cáncer que se diseminó a otras partes del cuerpo y que reciben panitumumab y cetuximab.
La espironolactona puede prevenir la erupción cutánea inducida por el inhibidor del receptor del factor de crecimiento endotelial (EGFR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de la administración de espironolactona tópica versus placebo en esta población de pacientes. (Estudio I) II. Explorar más a fondo la eficacia de la espironolactona tópica para prevenir/atenuar el sarpullido causado por los inhibidores de EGFR. (Estudio II)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Explorar la eficacia de la espironolactona versus placebo. (Estudio I) II. Describir la eficacia de una intervención del Régimen de Terapia Preventiva Modificada. (Estudio II) III. Explorar el perfil de eventos adversos de la espironolactona y la intervención del régimen de terapia preventiva modificada. (Estudio II) IV. Explorar los resultados informados por los pacientes de los pacientes que usan espironolactona y una intervención del régimen de terapia preventiva modificada. (Estudio II) V. Explorar el efecto a largo plazo (8 semanas) del tratamiento de 4 semanas con espironolactona y una intervención del Régimen de Terapia Preventiva Modificada sobre la erupción inducida por EFGR. (Estudio II)
DESCRIBIR:
ESTUDIO I: Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes se aplican tópicamente espironolactona en la cara dos veces al día (BID) durante 4 semanas.
BRAZO II: Los pacientes aplican placebo por vía tópica para hacer frente a BID durante 4 semanas.
ESTUDIO II: Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BID I: los pacientes aplican espironolactona tópicamente en la cara y el cuerpo dos veces al día durante 4 semanas
ARM II: los pacientes se someten a un régimen de terapia preventiva modificado que consiste en humectante para la piel por vía tópica dos veces al día, protector solar por vía tópica antes de salir, hidrocortisona por vía tópica una vez al día (QD) y doxiciclina por vía oral (PO) dos veces al día durante 4 semanas.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para iniciar panitumumab o cetuximab; los pacientes no deben haber estado en el agente EGFR antes de la aleatorización
- Capacidad para aplicar de forma fiable espironolactona tópica/placebo dos veces al día en el rostro
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Solo para el estudio 2, los pacientes deben estar dispuestos a evitar la exposición al sol durante un mes desde el registro
- Creatinina =< 1,5 x límite superior de la normalidad (UNL)
- Solo para el Estudio 2, posibilidad de aplicar cremas tópicas en todo el rostro y el cuerpo
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica previa o intolerancia severa a la espironolactona
- Cualquier erupción en el momento de la aleatorización
- Metástasis cutáneas
- Cualquier otro trastorno que pueda predisponer a la hiperpotasemia a juicio del oncólogo tratante
- Uso de corticosteroides tópicos en el momento del estudio o su uso previsto en las próximas 8 semanas; (se reconoce que los pacientes pueden comenzar a usar estos agentes de manera preventiva como parte de este protocolo)
- Solo para el estudio 2, intolerancia previa al protector solar o a cualquiera de los otros componentes del régimen de terapia preventiva modificada (un humectante o doxiciclina oral)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (Estudio I)
Los pacientes se aplican tópicamente espironolactona en la cara BID durante 4 semanas.
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Estudios complementarios
Dado tópicamente
Otros nombres:
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Experimental: Brazo I (Estudio II)
Los pacientes aplican espironolactona tópicamente en la cara y el cuerpo dos veces al día durante 4 semanas.
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Estudios complementarios
Dado tópicamente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (Estudio I)
Los pacientes aplican placebo tópicamente para hacer frente a BID durante 4 semanas.
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Estudios complementarios
Dado tópicamente
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (Estudio II)
Los pacientes reciben un régimen de terapia preventiva modificado que consiste en un humectante para la piel por vía tópica dos veces al día, protector solar por vía tópica según sea necesario, hidrocortisona por vía tópica una vez al día y doxiciclina por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
Hidratante administrado tópicamente
Dado tópicamente
Otros nombres:
Dado tópicamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que informaron un evento adverso de grado 2+ atribuido a la espironolactona (estudio I)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Los eventos adversos se recopilaron al final de un ciclo de 4 semanas y un período de observación de 4 semanas de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) CTEP Versión 4.0.
Aquí se informa el número de pacientes que informaron un evento adverso de grado 2+ atribuido a la espironolactona.
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A las 8 semanas
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Incidencia de erupción troncal/extremidad de cualquier grado en pacientes del brazo de espironolactona (estudio I)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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Los eventos adversos se recopilaron al final de cada ciclo de 4 semanas de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) CTEP Versión 4.0.
Aquí se informa el número de pacientes que informaron un evento adverso en el tronco o las extremidades.
El tratamiento se considerará factible si al menos el 50% de los pacientes en el brazo de espironolactona desarrollan una erupción en el tronco o las extremidades de cualquier grado al final de las 4 semanas.
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A las 4 semanas
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Porcentaje de pacientes en el brazo de espironolactona que completaron la intervención del estudio de 4 semanas (estudio I)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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Se informa el número de pacientes capaces de completar la intervención del estudio de 4 semanas y el período de observación de 4 semanas.
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A las 4 semanas
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Eficacia del tratamiento con espironolactona para prevenir/atenuar la erupción de los inhibidores de EGFR en esta población de pacientes definida como ausencia de cualquier erupción de grado 2 o peor (estudio II)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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El análisis primario será de naturaleza descriptiva e incluirá un análisis por intención de tratar al final de la semana 4. Los pacientes se clasificarán de forma dicotómica según el grado 2 o peor de la erupción notificado por el proveedor de atención médica.
La ausencia de una erupción de grado 2 o peor será un éxito y la existencia de dicha erupción será un fracaso.
Los pacientes que no completen el tratamiento de 4 semanas serán considerados un fracaso.
Se calcularán estimaciones puntuales y límites de confianza del 95 %.
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A las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la espironolactona y el placebo medida mediante el uso del Cuestionario Breve de Incidencia de Erupción Pictórica (Estudio I)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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Los pacientes se clasificarán de forma dicotómica como éxito si no se informa erupción cutánea y fracaso si existe erupción cutánea al final de las 4 semanas.
Se informa el número de pacientes que completaron con éxito 4 semanas de tratamiento y no informaron sarpullido en el Cuestionario breve de incidencia de sarpullido pictórico.
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A las 4 semanas
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Eficacia del régimen de terapia preventiva modificada, calculada y analizada de forma análoga a la eficacia de la espironolactona (estudio II)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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Todos los criterios de valoración secundarios se informarán de forma descriptiva utilizando estadísticas de frecuencia y pruebas t de muestra única.
También se explorarán los resultados con respecto a las covariables de referencia.
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A las 4 semanas
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Eficacia del tratamiento con espironolactona para prevenir/atenuar la erupción de los inhibidores de EGFR en esta población de pacientes definida como ausencia de cualquier erupción de grado 2 o peor (estudio II)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Este análisis será de naturaleza descriptiva e implicará un análisis por intención de tratar al final de la semana 8. Los pacientes se clasificarán de forma dicotómica según el grado 2 o peor de la erupción notificado por el proveedor de atención médica.
La ausencia de una erupción de grado 2 o peor será un éxito y la existencia de dicha erupción será un fracaso.
Los pacientes que no completen el tratamiento de 8 semanas serán considerados un fracaso.
Se calcularán estimaciones puntuales y límites de confianza del 95 %.
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A las 8 semanas
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Incidencia de eventos adversos informados por el proveedor de atención médica (estudio II)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Todos los criterios de valoración secundarios se informarán de forma descriptiva utilizando estadísticas de frecuencia y pruebas t de muestra única.
También se explorarán los resultados con respecto a las covariables de referencia.
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A las 8 semanas
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Resultados informados por el paciente medidos por el cambio desde el inicio en la puntuación total de SKINDEX-16 (estudio II)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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Las puntuaciones totales del SKINDEX-16 se compararán desde el inicio hasta la semana 4. Las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán mediante pruebas t.
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A las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aminah Jatoi, Academic and Community Cancer Research United
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Agentes de protección contra la radiación
- Doxiciclina
- Espironolactona
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Agentes de protección solar
Otros números de identificación del estudio
- RC09C8 (Otro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-01275 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .