Spironolaktoni ihottuman ehkäisyssä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka saavat panitumumabia ja setuksimabia
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United
Kaksiosainen, vaiheen II satunnaistettu koe paikallisesti käytettävän spironolaktonin tutkimiseksi epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjien (panitumumabi ja setuksimabi) ihottuman ehkäisemiseksi/lieventämiseksi pitkälle edenneillä syöpäpotilailla
Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin spironolaktonin antaminen estää ihottumaa potilailla, joilla on syöpä, joka on levinnyt muualle kehoon ja jotka saavat panitumumabia ja setuksimabia.
Spironolaktoni voi estää endoteelikasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjän aiheuttamaa ihottumaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään paikallisen spironolaktonin antamisen toteutettavuus plaseboon verrattuna tässä potilaspopulaatiossa. (Tutkimus I) II. Paikallisen spironolaktonin tehokkuuden tutkiminen EGFR-estäjien aiheuttaman ihottuman ehkäisemisessä/vähentämisessä. (Tutkimus II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia spironolaktonin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. (Tutkimus I) II. Kuvaa modifioidun ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman tehokkuutta. (Tutkimus II) III. Tutkia spironolaktonin haittavaikutusprofiilia ja modifioidun ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman interventiota. (Tutkimus II) IV. Tutkia potilaiden raportoimia tuloksia potilailla, jotka käyttivät spironolaktonia ja modifioitua ennaltaehkäisevää hoito-ohjelmaa. (Tutkimus II) V. Tutkia 4 viikon spironolaktonihoidon ja modifioidun ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman pitkän aikavälin (8 viikkoa) vaikutusta EFGR:n aiheuttamaan ihottumaan. (Tutkimus II)
YHTEENVETO:
TUTKIMUS I: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat levittävät spironolaktonia paikallisesti kasvoille kahdesti päivässä (BID) 4 viikon ajan.
ARM II: Potilaat levittävät lumelääkettä paikallisesti kasvoille BID:n ajan 4 viikon ajan.
TUTKIMUS II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat levittävät spironolaktonia paikallisesti kasvoille ja vartalolle BID 4 viikon ajan
ARM II: Potilaat käyvät läpi muunnetun ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman, joka koostuu ihon kosteusvoiteesta paikallisesti BID, aurinkosuojasta paikallisesti ennen ulos menoa, hydrokortisonia paikallisesti kerran päivässä (QD) ja doksisykliinistä suun kautta (PO) BID 4 viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu panitumumabin tai setuksimabin aloittamiseen; potilaat eivät saa olla saaneet EGFR-lääkettä ennen satunnaistamista
- Kyky levittää luotettavasti paikallista spironolaktonia/plaseboa kahdesti päivässä kasvoille
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Vain tutkimuksessa 2 potilaiden on oltava valmiita välttämään auringolle altistumista kuukauden ajan rekisteröinnistä
- Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (UNL)
- Vain tutkimuksessa 2 kyky levittää paikallisia voiteita koko kasvoille ja vartalolle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio tai vaikea intoleranssi spironolaktonille
- Mikä tahansa ihottuma satunnaistamisen aikana
- Ihon etäpesäkkeet
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi hoitavan onkologin mielestä altistaa hyperkalemialle
- Paikallisten kortikosteroidien käyttö tutkimuksen aikana tai niiden oletettu käyttö seuraavien 8 viikon aikana; (on tiedossa, että potilaat voivat aloittaa näiden aineiden käytön ennaltaehkäisevästi osana tätä protokollaa)
- Vain tutkimuksessa 2, aiempi intoleranssi aurinkosuojalle tai muille modifioidun ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman aineosille (kosteusvoide tai oraalinen doksisykliini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (tutkimus I)
Potilaat levittävät spironolaktonia paikallisesti kasvoille BID:n ajan 4 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (tutkimus II)
Potilaat levittävät spironolaktonia paikallisesti kasvoille ja vartalolle BID 4 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Arm II (tutkimus I)
Potilaat levittävät lumelääkettä paikallisesti kasvoille BID:n ajan 4 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (tutkimus II)
Potilaat saavat modifioitua ennaltaehkäisevää hoito-ohjelmaa, joka koostuu ihon kosteusvoideesta paikallisesti BID, aurinkosuojasta paikallisesti tarpeen mukaan, hydrokortisonia paikallisesti QD ja doksisykliinistä PO BID 4 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Kosteusvoide annetaan paikallisesti
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat spironolaktonin aiheuttamasta 2+ luokan haittatapahtumasta (tutkimus I)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Haittatapahtumat kerättiin yhden 4 viikon syklin ja yhden 4 viikon havaintojakson lopussa CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) CTEP-version 4.0 mukaisesti.
Tässä raportoidaan niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat spironolaktonin aiheuttamasta 2+ asteen haittatapahtumasta.
|
Viikon 8 kohdalla
|
|
Minkä tahansa asteen nivel-/raajaihottuman ilmaantuvuus potilailla spironolaktonihaarassa (tutkimus I)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Haittatapahtumat kerättiin jokaisen 4 viikon syklin lopussa CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) CTEP-version 4.0 mukaisesti.
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat nivel-/raajo-haittatapahtumasta, ilmoitetaan tässä.
Hoito katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 50 %:lle spironolaktonihaaran potilaista kehittyy minkä tahansa asteen rinta-/raajoihottuma 4 viikon lopussa.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Niiden spironolaktonikäsivarren potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat 4 viikon tutkimusintervention (tutkimus I)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Raportoidaan niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyivät suorittamaan 4 viikon tutkimusintervention ja 4 viikon tarkkailujakson.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Spironolaktonihoidon teho EGFR-estäjien aiheuttaman ihottuman ehkäisyyn/vähentämiseen tässä potilasryhmässä, joka määritellään asteen 2 tai pahemman ihottuman puuttumiseksi (tutkimus II)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Ensisijainen analyysi on luonteeltaan kuvaava, ja siihen sisältyy hoitoaikeusanalyysi viikon 4 lopussa. Potilaat luokitellaan kaksijakoisesti terveydenhuollon tarjoajan ilmoittaman asteen 2 tai pahemman ihottuman mukaan.
Asteen 2 tai pahemman ihottuman puuttuminen on menestys ja tällaisen ihottuman olemassaolo epäonnistuu.
Potilaat, jotka eivät saa 4 viikon hoitoa loppuun, katsotaan epäonnistuneiksi.
Pistearviot ja 95 %:n luottamusrajat lasketaan.
|
4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spironolaktonin ja lumelääkkeen tehokkuus mitattuna käyttämällä lyhyttä kuvallista ihottuman ilmaantuvuuskyselyä (tutkimus I)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Potilaat luokitellaan kaksijakoisesti menestyneiksi, jos ihottumaa ei raportoida, ja epäonnistuneiksi, jos ihottumaa esiintyy 4 viikon lopussa.
Niiden potilaiden määrä, jotka suorittivat onnistuneesti 4 viikon hoidon ja eivät ilmoittaneet ihottumaa lyhyessä kuvallisessa ihottuman ilmaantuvuuskyselyssä, on raportoitu.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Muunnetun ennalta ehkäisevän hoito-ohjelman tehokkuus, laskettu ja analysoitu analogisesti spironolaktonin tehokkuuden kanssa (tutkimus II)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Kaikki toissijaiset päätepisteet raportoidaan kuvailevasti käyttämällä frekvenssitilastoja ja yhden otoksen t-testejä.
Myös lähtötason kovariaattien tuloksia tarkastellaan.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Spironolaktonihoidon teho EGFR-estäjien aiheuttaman ihottuman ehkäisyyn/vähentämiseen tässä potilasryhmässä, joka määritellään asteen 2 tai pahemman ihottuman puuttumiseksi (tutkimus II)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Tämä analyysi on luonteeltaan kuvaava, ja siihen sisältyy hoitoaikeusanalyysi viikon 8 lopussa. Potilaat luokitellaan kaksijakoisesti terveydenhuollon tarjoajan ilmoittaman asteen 2 tai pahemman ihottuman mukaan.
Asteen 2 tai pahemman ihottuman puuttuminen on menestys ja tällaisen ihottuman olemassaolo epäonnistuu.
Potilaat, jotka eivät saa 8 viikon hoitoa loppuun, katsotaan epäonnistuneiksi.
Pistearviot ja 95 %:n luottamusrajat lasketaan.
|
Viikon 8 kohdalla
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien ilmoittamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (tutkimus II)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Kaikki toissijaiset päätepisteet raportoidaan kuvailevasti käyttämällä frekvenssitilastoja ja yhden otoksen t-testejä.
Myös lähtötason kovariaattien tuloksia tarkastellaan.
|
Viikon 8 kohdalla
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset SKINDEX-16-kokonaispisteiden muutoksella mitattuna lähtötasosta (tutkimus II)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
SKINDEX-16:n kokonaispisteitä verrataan lähtötasosta viikkoon 4. Hoitohaarojen vertailut tehdään t-testeillä.
|
4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aminah Jatoi, Academic and Community Cancer Research United
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Säteilysuoja-aineet
- Doksisykliini
- Spironolaktoni
- Hydrokortisoni
- Hydrokortisoni 17-butyraatti 21-propionaatti
- Hydrokortisoniasetaatti
- Hydrokortisoni hemisukkinaatti
- Aurinkosuoja-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC09C8 (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-01275 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .