Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spironolakton v prevenci vyrážky u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří dostávají panitumumab a cetuximab

6. ledna 2020 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United

Dvoudílná randomizovaná studie fáze II k prozkoumání topického spironolaktonu k prevenci/zmírnění vyrážky z inhibitorů receptoru epidermálního růstového faktoru (Panitumumab a cetuximab) u pacientů s pokročilou rakovinou

Tato randomizovaná studie fáze II zkoumá, jak dobře funguje podávání spironolaktonu při prevenci vyrážky u pacientů s rakovinou, která se rozšířila do jiných míst v těle a dostávají panitumumab a cetuximab. Spironolakton může zabránit kožní vyrážce vyvolané inhibitorem receptoru endoteliálního růstového faktoru (EGFR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost podání topického spironolaktonu oproti placebu u této populace pacientů. (Studie I) II. Dále prozkoumat účinnost topického spironolaktonu k prevenci/zmírnění vyrážky z inhibitorů EGFR. (studie II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat účinnost spironolaktonu oproti placebu. (Studie I) II. Popsat účinnost zásahu Modifikovaného režimu preemptivní terapie. (Studie II) III. Prozkoumat profil nežádoucích účinků spironolaktonu a zásah modifikovaného režimu preemptivní terapie. (Studie II) IV. Prozkoumat pacienty hlášené výsledky pacientů užívajících spironolakton a intervenci modifikovaného režimu preemptivní terapie. (Studie II) V. Prozkoumat dlouhodobý (8 týdnů) účinek 4týdenní léčby spironolaktonem a zásah modifikovaného režimu preemptivní terapie na vyrážku vyvolanou EFGR. (studie II)

OBRYS:

STUDIE I: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti aplikují spironolakton lokálně na obličej dvakrát denně (BID) po dobu 4 týdnů.

ARM II: Pacienti aplikují placebo lokálně na obličej BID po dobu 4 týdnů.

STUDIE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti aplikují spironolakton lokálně na obličej a tělo BID po dobu 4 týdnů

ARM II: Pacienti podstupují upravený režim preemptivní terapie sestávající z kožního zvlhčovače lokálně BID, opalovacího krému lokálně před odchodem ven, hydrokortizonu lokálně jednou denně (QD) a doxycyklinu perorálně (PO) BID po dobu 4 týdnů.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno zahájení léčby panitumumabem nebo cetuximabem; pacienti před randomizací nesměli užívat přípravek EGFR
  • Schopnost spolehlivě aplikovat lokálně spironolakton/placebo dvakrát denně na obličej
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Pouze pro studii 2 musí být pacienti ochotni vyhýbat se slunečnímu záření po dobu jednoho měsíce od registrace
  • Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (UNL)
  • Pouze pro studii 2, schopnost aplikovat topické krémy na celý obličej a tělo

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce nebo těžká intolerance spironolaktonu
  • Jakákoli vyrážka v době randomizace
  • Kožní metastázy
  • Jakákoli jiná porucha, která může podle názoru ošetřujícího onkologa predisponovat k hyperkalémii
  • Použití topických kortikosteroidů v době studie nebo jejich předpokládané použití v následujících 8 týdnech; (uznává se, že pacienti mohou začít užívat tyto léky preventivně jako součást tohoto protokolu)
  • Pouze pro studii 2 předchozí nesnášenlivost opalovacího krému nebo jakékoli jiné složky režimu modifikované preventivní terapie (hydratační krém nebo perorální doxycyklin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (studie I)
Pacienti aplikují spironolakton lokálně na obličej BID po dobu 4 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Spironolakton
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • Aldactone
  • 17-Hydroxy-7alfa-merkapto-3-oxo-17alfa-pregn-4-en-21-karboxylová kyselina, gama lakton, acetát
  • SC 9420
  • SPL
Experimentální: Rameno I (studie II)
Pacienti aplikují spironolakton lokálně na obličej a tělo BID po dobu 4 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Spironolakton
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • Aldactone
  • 17-Hydroxy-7alfa-merkapto-3-oxo-17alfa-pregn-4-en-21-karboxylová kyselina, gama lakton, acetát
  • SC 9420
  • SPL
Komparátor placeba: Rameno II (studie I)
Pacienti aplikují placebo lokálně na obličej BID po dobu 4 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Placebo
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Aktivní komparátor: Rameno II (studie II)
Pacienti dostávají upravený režim preemptivní terapie sestávající z kožního zvlhčovače lokálně BID, opalovacího krému lokálně podle potřeby, hydrokortizonu lokálně QD a doxycyklinu PO BID po dobu 4 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Doxycyklin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Doxycyklin monohydrát
Postup: Management komplikací terapie
Hydratační krém podávaný lokálně
Lék: Opalovací krém
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • Opalovací krém
Lék: Terapeutický hydrokortison
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoidní
  • hydrokortison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhodu 2. a vyššího stupně přisuzovanou spironolaktonu (studie I)
Časové okno: V 8 týdnech
Nežádoucí příhody byly shromážděny na konci jednoho 4týdenního cyklu a jednoho 4týdenního období pozorování podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) CTEP verze 4.0. Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí příhodu stupně 2+ připisovanou spironolaktonu, je uveden zde.
V 8 týdnech
Výskyt trunkální/končetinové vyrážky jakéhokoli stupně u pacientů ve spironolaktonovém rameni (studie I)
Časové okno: Ve 4 týdnech
Nežádoucí příhody byly shromážděny na konci každého 4týdenního cyklu podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) CTEP verze 4.0. Zde je uveden počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí příhodu na trupu/končetinách. Léčba bude považována za proveditelnou, pokud se alespoň u 50 % pacientů v rameni se spironolaktonem rozvine na konci 4 týdnů trunkální/končetinová vyrážka jakéhokoli stupně.
Ve 4 týdnech
Procento pacientů ve spironolaktonové větvi, kteří dokončili 4týdenní studijní intervenci (studie I)
Časové okno: Ve 4 týdnech
Uvádí se počet pacientů schopných dokončit 4týdenní studijní intervenci a 4týdenní období pozorování.
Ve 4 týdnech
Účinnost léčby spironolaktonem k prevenci/zmírnění vyrážky z inhibitorů EGFR u této populace pacientů definované jako absence jakékoli vyrážky stupně 2 nebo horší vyrážky (studie II)
Časové okno: Ve 4 týdnech
Primární analýza bude mít deskriptivní povahu a bude zahrnovat analýzu záměru léčby na konci týdne 4. Pacienti budou kategorizováni dichotomicky podle poskytovatele zdravotní péče hlášené vyrážky stupně 2 nebo horšího. Absence jakékoli vyrážky stupně 2 nebo horšího bude úspěchem a existence jakékoli takové vyrážky bude neúspěchem. Pacienti, kteří nedokončí 4týdenní léčbu, budou považováni za neúspěšné. Budou vypočteny bodové odhady a 95% meze spolehlivosti.
Ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spironolaktonu a placeba měřená pomocí krátkého obrázkového dotazníku výskytu vyrážky (studie I)
Časové okno: Ve 4 týdnech
Pacienti budou dichotomicky kategorizováni jako úspěšní, pokud není hlášena žádná vyrážka, a jako neúspěšní, pokud vyrážka existuje na konci 4 týdnů. Uvádí se počet pacientů, kteří úspěšně dokončili 4 týdny léčby a neuvedli žádnou vyrážku v krátkém obrázkovém dotazníku výskytu vyrážky.
Ve 4 týdnech
Účinnost upraveného režimu preemptivní terapie, vypočtená a analyzovaná analogicky k účinnosti spironolaktonu (studie II)
Časové okno: Ve 4 týdnech
Všechny sekundární koncové body budou uvedeny popisně pomocí statistiky frekvence a t-testů pro jeden vzorek. Budou také zkoumány výsledky s ohledem na základní kovariáty.
Ve 4 týdnech
Účinnost léčby spironolaktonem k prevenci/zmírnění vyrážky z inhibitorů EGFR u této populace pacientů definované jako absence jakékoli vyrážky stupně 2 nebo horší vyrážky (studie II)
Časové okno: V 8 týdnech
Tato analýza bude mít deskriptivní povahu a bude zahrnovat analýzu záměru léčby na konci 8. týdne. Pacienti budou kategorizováni dichotomicky podle poskytovatele zdravotní péče hlášené vyrážky stupně 2 nebo horšího. Absence jakékoli vyrážky stupně 2 nebo horšího bude úspěchem a existence jakékoli takové vyrážky bude neúspěchem. Pacienti, kteří nedokončí 8týdenní léčbu, budou považováni za neúspěšné. Budou vypočteny bodové odhady a 95% meze spolehlivosti.
V 8 týdnech
Výskyt nežádoucích příhod hlášených poskytovatelem zdravotní péče (studie II)
Časové okno: V 8 týdnech
Všechny sekundární koncové body budou uvedeny popisně pomocí statistiky frekvence a t-testů pro jeden vzorek. Budou také zkoumány výsledky s ohledem na základní kovariáty.
V 8 týdnech
Pacientem hlášené výsledky měřené změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre SKINDEX-16 (studie II)
Časové okno: Ve 4 týdnech
Celkové skóre ze SKINDEX-16 bude porovnáno od výchozího stavu do týdne 4. Srovnání mezi léčebnými rameny bude provedeno pomocí t-testů.
Ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academic and Community Cancer Research United

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aminah Jatoi, Academic and Community Cancer Research United

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC09C8 (Jiný identifikátor: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-01275 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý maligní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit