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Lo spironolattone nella prevenzione dell'eruzione cutanea nei pazienti con cancro avanzato che ricevono Panitumumab e Cetuximab

6 gennaio 2020 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Uno studio randomizzato di fase II in due parti per esplorare lo spironolattone topico per prevenire/attenuare l'eruzione cutanea da inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (Panitumumab e Cetuximab) in pazienti con cancro avanzato

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della somministrazione di spironolattone nella prevenzione dell'eruzione cutanea nei pazienti con cancro che si è diffuso in altre parti del corpo e che stanno ricevendo panitumumab e cetuximab. Lo spironolattone può prevenire l'eruzione cutanea indotta dall'inibitore del recettore del fattore di crescita endoteliale (EGFR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare la fattibilità della somministrazione di spironolattone topico rispetto al placebo in questa popolazione di pazienti. (Studio I) II. Esplorare ulteriormente l'efficacia dello spironolattone topico per prevenire/attenuare l'eruzione cutanea da inibitori dell'EGFR. (Studio II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per esplorare l'efficacia dello spironolattone rispetto al placebo. (Studio I) II. Descrivere l'efficacia di un intervento di regime terapeutico preventivo modificato. (Studio II) III. Esplorare il profilo degli eventi avversi dello spironolattone e l'intervento del regime terapeutico preventivo modificato. (Studio II) IV. Per esplorare i risultati riportati dai pazienti dei pazienti che utilizzano spironolattone e un intervento di regime terapeutico preventivo modificato. (Studio II) V. Esplorare l'effetto a lungo termine (8 settimane) del trattamento di 4 settimane con spironolattone e un intervento del regime terapeutico preventivo modificato sull'eruzione cutanea indotta da EFGR. (Studio II)

CONTORNO:

STUDIO I: i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

BRACCIO I: i pazienti applicano lo spironolattone per via topica sul viso due volte al giorno (BID) per 4 settimane.

BRACCIO II: i pazienti applicano il placebo per via topica per affrontare BID per 4 settimane.

STUDIO II: i pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti applicano spironolattone localmente su viso e corpo BID per 4 settimane

BRACCIO II: i pazienti sono sottoposti a un regime terapeutico preventivo modificato costituito da crema idratante per la pelle per via topica BID, crema solare per via topica prima di uscire, idrocortisone per via topica una volta al giorno (QD) e doxiciclina per via orale (PO) BID per 4 settimane.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per iniziare panitumumab o cetuximab; i pazienti non devono aver assunto l'agente EGFR prima della randomizzazione
  • Capacità di applicare in modo affidabile spironolattone/placebo topico due volte al giorno sul viso
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Solo per lo studio 2, i pazienti devono essere disposti a evitare l'esposizione al sole per un mese dalla registrazione
  • Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (UNL)
  • Solo per lo Studio 2, capacità di applicare creme topiche su tutto il viso e il corpo

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione allergica o grave intolleranza allo spironolattone
  • Qualsiasi eruzione cutanea al momento della randomizzazione
  • Metastasi cutanee
  • Qualsiasi altro disturbo che possa predisporre all'iperkaliemia a giudizio dell'oncologo curante
  • Uso di corticosteroidi topici al momento dello studio o loro uso previsto nelle successive 8 settimane; (è riconosciuto che i pazienti potrebbero iniziare questi agenti preventivamente come parte di questo protocollo)
  • Solo per lo studio 2, precedente intolleranza alla protezione solare o a uno qualsiasi degli altri componenti del regime di terapia preventiva modificata (una crema idratante o doxiciclina orale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (Studio I)
I pazienti applicano lo spironolattone per via topica al viso BID per 4 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Spironolattone
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Aldactone
  • Acido 17-idrossi-7alfa-mercapto-3-osso-17alfa-pregn-4-ene-21-carbossilico, gamma lattone, acetato
  • SC 9420
  • SPL
Sperimentale: Braccio I (Studio II)
I pazienti applicano spironolattone localmente su viso e corpo BID per 4 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Spironolattone
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Aldactone
  • Acido 17-idrossi-7alfa-mercapto-3-osso-17alfa-pregn-4-ene-21-carbossilico, gamma lattone, acetato
  • SC 9420
  • SPL
Comparatore placebo: Braccio II (Studio I)
I pazienti applicano il placebo per via topica per affrontare BID per 4 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Placebo
Dato per via topica
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Comparatore attivo: Braccio II (Studio II)
I pazienti ricevono un regime terapeutico preventivo modificato costituito da crema idratante per la pelle per via topica BID, crema solare per via topica secondo necessità, idrocortisone per via topica QD e doxiciclina PO BID per 4 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Doxiciclina
Dato PO
Altri nomi:
  • Doxiciclina monoidrato
Procedura: Gestione delle complicanze terapeutiche
Idratante somministrato per via topica
Droga: Crema solare
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Crema solare
Droga: Idrocortisone terapeutico
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifano
  • Cortisolo
  • Cortispray
  • Cortrillo
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Autosone
  • Heb-Cort
  • Idrocortone
  • Itone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rettoide
  • idrocortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riportato un evento avverso di grado 2+ attribuito allo spironolattone (Studio I)
Lasso di tempo: A 8 settimane
Gli eventi avversi sono stati raccolti alla fine di un ciclo di 4 settimane e di un periodo di osservazione di 4 settimane secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CTEP versione 4.0. Il numero di pazienti che hanno riportato un evento avverso di grado 2+ attribuito allo spironolattone è riportato qui.
A 8 settimane
Incidenza di rash del tronco/estremità di qualsiasi grado nei pazienti nel braccio con spironolattone (Studio I)
Lasso di tempo: A 4 settimane
Gli eventi avversi sono stati raccolti alla fine di ogni ciclo di 4 settimane secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CTEP versione 4.0. Il numero di pazienti che hanno riportato un evento avverso al tronco/alle estremità è riportato qui. Il trattamento sarà considerato fattibile se almeno il 50% dei pazienti nel braccio spironolattone svilupperà un rash del tronco/estremità di qualsiasi grado alla fine di 4 settimane.
A 4 settimane
Percentuale di pazienti nel braccio dello spironolattone che completano l'intervento di studio di 4 settimane (studio I)
Lasso di tempo: A 4 settimane
Vengono riportati il ​​numero di pazienti in grado di completare l'intervento di studio di 4 settimane e il periodo di osservazione di 4 settimane.
A 4 settimane
Efficacia del trattamento con spironolattone per prevenire/attenuare l'eruzione cutanea da inibitori dell'EGFR in questa popolazione di pazienti definita come assenza di qualsiasi eruzione cutanea di grado 2 o peggiore (Studio II)
Lasso di tempo: A 4 settimane
L'analisi primaria sarà di natura descrittiva e comporterà un'analisi intent-to-treat alla fine della settimana 4. I pazienti saranno classificati in modo dicotomico in base all'eruzione cutanea di grado 2 o peggiore riportata dall'operatore sanitario. L'assenza di qualsiasi eruzione cutanea di grado 2 o peggiore sarà un successo e l'esistenza di tale eruzione cutanea sarà un fallimento. I pazienti che non completano il trattamento di 4 settimane saranno considerati un fallimento. Saranno calcolate stime puntuali e limiti di confidenza al 95%.
A 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dello spironolattone e del placebo misurata mediante l'uso del breve questionario sull'incidenza dell'eruzione cutanea (studio I)
Lasso di tempo: A 4 settimane
I pazienti saranno classificati dicotomicamente come successo se non viene riportato alcun rash e fallimento se esiste rash alla fine di 4 settimane. Viene riportato il numero di pazienti che hanno completato con successo 4 settimane di trattamento e non hanno riportato eruzioni cutanee nel questionario Brief Pictorial Rash Incidence.
A 4 settimane
Efficacia del regime di terapia preventiva modificata, calcolata e analizzata analogamente all'efficacia dello spironolattone (Studio II)
Lasso di tempo: A 4 settimane
Tutti gli endpoint secondari saranno riportati in modo descrittivo utilizzando statistiche di frequenza e t-test a campione singolo. Saranno anche esplorati i risultati rispetto alle covariate di base.
A 4 settimane
Efficacia del trattamento con spironolattone per prevenire/attenuare l'eruzione cutanea da inibitori dell'EGFR in questa popolazione di pazienti definita come assenza di qualsiasi eruzione cutanea di grado 2 o peggiore (Studio II)
Lasso di tempo: A 8 settimane
Questa analisi sarà di natura descrittiva e comporterà un'analisi intent-to-treat alla fine della settimana 8. I pazienti saranno classificati in modo dicotomico in base all'eruzione cutanea di grado 2 o peggiore riportata dall'operatore sanitario. L'assenza di qualsiasi eruzione cutanea di grado 2 o peggiore sarà un successo e l'esistenza di tale eruzione cutanea sarà un fallimento. I pazienti che non completano il trattamento di 8 settimane saranno considerati un fallimento. Saranno calcolate stime puntuali e limiti di confidenza al 95%.
A 8 settimane
Incidenza di eventi avversi segnalati dall'operatore sanitario (Studio II)
Lasso di tempo: A 8 settimane
Tutti gli endpoint secondari saranno riportati in modo descrittivo utilizzando statistiche di frequenza e t-test a campione singolo. Saranno anche esplorati i risultati rispetto alle covariate di base.
A 8 settimane
Risultati riferiti dal paziente misurati dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale SKINDEX-16 (Studio II)
Lasso di tempo: A 4 settimane
I punteggi totali dello SKINDEX-16 saranno confrontati dal basale alla settimana 4. I confronti tra i bracci di trattamento saranno effettuati mediante t-test.
A 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aminah Jatoi, Academic and Community Cancer Research United

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC09C8 (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-01275 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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