Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spironolakton för att förebygga hudutslag hos patienter med avancerad cancer som får Panitumumab och Cetuximab

6 januari 2020 uppdaterad av: Academic and Community Cancer Research United

En tvådelad, randomiserad fas II-studie för att undersöka aktuellt spironolakton för att förhindra/attenuera utslag från epidermala tillväxtfaktorreceptorhämmare (Panitumumab och Cetuximab) hos avancerade cancerpatienter

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur bra att ge spironolakton fungerar för att förebygga hudutslag hos patienter med cancer som har spridit sig till andra platser i kroppen och som får panitumumab och cetuximab. Spironolakton kan förhindra hudutslag inducerade av endoteltillväxtfaktorreceptor (EGFR)-inhibitor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av administrering av topikal spironolakton kontra placebo i denna patientpopulation. (Studie I) II. För att ytterligare utforska effektiviteten av det aktuella spironolaktonet för att förhindra/attenuera utslag från EGFR-hämmare. (Studie II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka effekten av spironolakton kontra placebo. (Studie I) II. För att beskriva effekten av en modifierad förebyggande terapibehandling. (Studie II) III. För att utforska biverkningsprofilen för spironolakton och interventionen för modifierad förebyggande terapi. (Studie II) IV. Att undersöka patientrapporterade resultat av patienter som använder spironolakton och en modifierad förebyggande terapibehandling. (Studie II) V. Att undersöka långtidseffekten (8 veckor) av 4 veckors behandling av spironolakton och en modifierad förebyggande terapibehandling på EFGR-inducerade utslag. (Studie II)

SKISSERA:

STUDIE I: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter applicerar spironolakton topiskt i ansiktet två gånger dagligen (BID) i 4 veckor.

ARM II: Patienter applicerar placebo topiskt på ansikte två gånger dagligen i 4 veckor.

STUDIE II: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter applicerar spironolakton topiskt på ansikte och kropp två gånger dagligen i 4 veckor

ARM II: Patienter genomgår modifierad förebyggande behandlingsregim bestående av hudfuktighetskräm lokalt två gånger dagligen, solskyddsmedel lokalt innan de går ut, hydrokortison topiskt en gång dagligen (QD) och doxycyklin oralt (PO) två gånger dagligen i 4 veckor.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att starta panitumumab eller cetuximab; patienter får inte ha varit på EGFR-medlet före randomiseringen
  • Förmåga att på ett tillförlitligt sätt applicera topikal spironolakton/placebo två gånger om dagen i ansiktet
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • Endast för studie 2 måste patienterna vara villiga att undvika solexponering under en månad från registreringen
  • Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (UNL)
  • Endast för studie 2, förmågan att applicera aktuella krämer på hela ansiktet och kroppen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allergisk reaktion eller allvarlig intolerans mot spironolakton
  • Eventuella utslag vid tidpunkten för randomisering
  • Kutana metastaser
  • Alla andra störningar som kan predisponera för hyperkalemi enligt den behandlande onkologen
  • Användning av topikala kortikosteroider vid tidpunkten för studien eller deras förväntade användning under de närmaste 8 veckorna; (det är erkänt att patienter kan börja använda dessa medel förebyggande som en del av detta protokoll)
  • Endast för studie 2, tidigare intolerans mot solskyddsmedel eller någon av de andra komponenterna i den modifierade förebyggande terapiregimen (en fuktighetskräm eller oral doxycyklin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (Studie I)
Patienter applicerar spironolakton topiskt på ansiktet två gånger dagligen i 4 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Spironolakton
Ges topiskt
Andra namn:
  • Aldactone
  • 17-hydroxi-7alfa-merkapto-3-oxo-17alfa-pregn-4-en-21-karboxylsyra, gammalakton, acetat
  • SC 9420
  • SPL
Experimentell: Arm I (Studie II)
Patienter applicerar spironolakton topiskt på ansikte och kropp två gånger dagligen i 4 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Spironolakton
Ges topiskt
Andra namn:
  • Aldactone
  • 17-hydroxi-7alfa-merkapto-3-oxo-17alfa-pregn-4-en-21-karboxylsyra, gammalakton, acetat
  • SC 9420
  • SPL
Placebo-jämförare: Arm II (Studie I)
Patienter applicerar placebo topiskt på ansikte två gånger dagligen i 4 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Placebo
Ges topiskt
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi
Aktiv komparator: Arm II (Studie II)
Patienterna får modifierad förebyggande behandlingsregim bestående av hudfuktighetskräm lokalt två gånger dagligen, solskyddsmedel lokalt vid behov, hydrokortison topiskt QD och doxycyklin PO BID under 4 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Doxycyklin
Givet PO
Andra namn:
  • Doxycyklinmonohydrat
Procedur: Hantering av terapikomplikationer
Fuktighetskräm ges topiskt
Läkemedel: Solskydd
Ges topiskt
Andra namn:
  • Solskyddsmedel
Läkemedel: Terapeutisk hydrokortison
Ges topiskt
Andra namn:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokorton
  • Hyton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
  • hydrokortison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som rapporterar en biverkning av grad 2+ tillskriven spironolakton (studie I)
Tidsram: Vid 8 veckor
Biverkningar samlades in i slutet av en 4-veckors cykel och en 4-veckors observationsperiod enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CTEP version 4.0. Antalet patienter som rapporterar en biverkning av grad 2+ tillskriven spironolakton rapporteras här.
Vid 8 veckor
Förekomst av trunkala/extremitetsutslag av valfri grad hos patienter i spironolaktonarmen (studie I)
Tidsram: Vid 4 veckor
Biverkningar samlades in i slutet av varje 4-veckorscykel enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CTEP version 4.0. Antalet patienter som rapporterar en trunkal/extremitetsbiverkning rapporteras här. Behandlingen kommer att anses möjlig om minst 50 % av patienterna i spironolaktonarmen utvecklar trunkala/extremitetsutslag av valfri grad i slutet av 4 veckor.
Vid 4 veckor
Procentandel av patienter i spironolaktonarmen som fullföljer 4-veckors studieintervention (studie I)
Tidsram: Vid 4 veckor
Antalet patienter som kan genomföra 4-veckors studieintervention och 4-veckors observationsperiod rapporteras.
Vid 4 veckor
Effekten av spironolaktonbehandlingen för att förhindra/attenuera utslag från EGFR-hämmare i denna patientpopulation definierad som frånvaro av något grad 2 eller värre utslag (studie II)
Tidsram: Vid 4 veckor
Den primära analysen kommer att vara beskrivande till sin natur och kommer att involvera en avsiktsanalys i slutet av vecka 4. Patienterna kommer att kategoriseras dikotomt enligt vårdgivarens rapporterade grad 2 eller värre utslag. Frånvaron av utslag av grad 2 eller värre kommer att bli en framgång och förekomsten av sådana utslag kommer att misslyckas. Patienter som inte fullföljer den 4 veckor långa behandlingen kommer att betraktas som ett misslyckande. Poängskattningar och 95 % konfidensgränser kommer att beräknas.
Vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av spironolakton och placebo mätt genom användningen av det korta frågeformuläret för bildutslagsincidens (Studie I)
Tidsram: Vid 4 veckor
Patienter kommer att kategoriseras dikotomt som en framgång om inga utslag rapporteras och ett misslyckande om utslag finns i slutet av 4 veckor. Antalet patienter som framgångsrikt slutförde 4 veckors behandling och som inte rapporterade några utslag i Brief Pictorial Rash Incidence Questionnaire rapporteras.
Vid 4 veckor
Effektiviteten av den modifierade förebyggande terapiregimen, beräknad och analyserad analogt med effekten av spironolakton (studie II)
Tidsram: Vid 4 veckor
Alla sekundära endpoints kommer att rapporteras beskrivande med hjälp av frekvensstatistik och enstaka t-tester. Resultat med avseende på baslinjekovariater kommer också att undersökas.
Vid 4 veckor
Effekten av spironolaktonbehandlingen för att förhindra/attenuera utslag från EGFR-hämmare i denna patientpopulation definierad som frånvaro av något grad 2 eller värre utslag (studie II)
Tidsram: Vid 8 veckor
Denna analys kommer att vara beskrivande till sin natur och kommer att involvera en avsiktsanalys i slutet av vecka 8. Patienterna kommer att kategoriseras dikotomt enligt vårdgivarens rapporterade grad 2 eller värre utslag. Frånvaron av utslag av grad 2 eller värre kommer att bli en framgång och förekomsten av sådana utslag kommer att misslyckas. Patienter som inte fullföljer den 8 veckor långa behandlingen kommer att betraktas som ett misslyckande. Poängskattningar och 95 % konfidensgränser kommer att beräknas.
Vid 8 veckor
Förekomst av rapporterade biverkningar från vårdgivaren (studie II)
Tidsram: Vid 8 veckor
Alla sekundära endpoints kommer att rapporteras beskrivande med hjälp av frekvensstatistik och enstaka t-tester. Resultat med avseende på baslinjekovariater kommer också att undersökas.
Vid 8 veckor
Patientrapporterade resultat mätt med förändringen från baslinjen i SKINDEX-16 totalpoäng (Studie II)
Tidsram: Vid 4 veckor
Totalpoäng från SKINDEX-16 kommer att jämföras från baslinjen till vecka 4. Jämförelser mellan behandlingsarmarna kommer att göras med t-tester.
Vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Aminah Jatoi, Academic and Community Cancer Research United

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC09C8 (Annan identifierare: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-01275 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera