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Spironolacton zur Vorbeugung von Hautausschlag bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die Panitumumab und Cetuximab erhalten

6. Januar 2020 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

Eine zweiteilige, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung von topischem Spironolacton zur Vorbeugung/Abschwächung von Hautausschlag durch epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (Panitumumab und Cetuximab) bei fortgeschrittenen Krebspatienten

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Spironolacton bei der Vorbeugung von Hautausschlägen bei Patienten mit Krebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und die Panitumumab und Cetuximab erhalten. Spironolacton kann einen durch den Endothel-Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Inhibitor verursachten Hautausschlag verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit der Verabreichung von topischem Spironolacton im Vergleich zu Placebo bei dieser Patientenpopulation zu bestimmen. (Studie I) II. Weitere Untersuchung der Wirksamkeit des topischen Spironolactons zur Vorbeugung/Abschwächung von Hautausschlägen durch EGFR-Inhibitoren. (Studie II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Wirksamkeit von Spironolacton im Vergleich zu Placebo. (Studie I) II. Beschreibung der Wirksamkeit einer Intervention mit einem modifizierten präventiven Therapieschema. (Studie II) III. Untersuchung des Nebenwirkungsprofils von Spironolacton und der Intervention des modifizierten präventiven Therapieschemas. (Studie II) IV. Untersuchung der von Patienten berichteten Ergebnisse von Patienten, die Spironolacton und ein modifiziertes präventives Therapieschema verwenden. (Studie II) V. Untersuchung der Langzeitwirkung (8 Wochen) der 4-wöchigen Behandlung mit Spironolacton und einer Intervention mit modifiziertem präventivem Therapieschema auf EFGR-induzierten Ausschlag. (Studie II)

UMRISS:

STUDIE I: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten tragen Spironolacton 4 Wochen lang zweimal täglich (BID) topisch auf das Gesicht auf.

ARM II: Patienten wenden Placebo 4 Wochen lang topisch gegen BID an.

STUDIE II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten tragen Spironolacton 4 Wochen lang BID topisch auf Gesicht und Körper auf

ARM II: Patienten unterziehen sich einem modifizierten präventiven Therapieschema, bestehend aus Hautfeuchtigkeitscreme topisch zweimal täglich, Sonnenschutzmittel topisch vor dem Gehen nach draußen, Hydrocortison topisch einmal täglich (QD) und Doxycyclin oral (PO) zweimal täglich für 4 Wochen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter Beginn der Behandlung mit Panitumumab oder Cetuximab; Die Patienten dürfen vor der Randomisierung nicht mit dem EGFR-Wirkstoff behandelt worden sein
  • Fähigkeit, topisches Spironolacton/Placebo zweimal täglich zuverlässig auf das Gesicht aufzutragen
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Nur für Studie 2 müssen die Patienten bereit sein, einen Monat nach der Registrierung Sonneneinstrahlung zu vermeiden
  • Kreatinin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (UNL)
  • Nur für Studie 2: Fähigkeit, topische Cremes auf das gesamte Gesicht und den gesamten Körper aufzutragen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allergische Reaktion oder schwere Unverträglichkeit gegenüber Spironolacton
  • Irgendein Ausschlag zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Kutane Metastasen
  • Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Onkologen zu einer Hyperkaliämie führen kann
  • Verwendung topischer Kortikosteroide zum Zeitpunkt der Studie oder deren voraussichtliche Verwendung in den nächsten 8 Wochen; (Es wird anerkannt, dass Patienten im Rahmen dieses Protokolls möglicherweise präventiv mit diesen Wirkstoffen beginnen.)
  • Nur für Studie 2, frühere Unverträglichkeit gegenüber Sonnenschutzmitteln oder einem der anderen Bestandteile des modifizierten präventiven Therapieschemas (Feuchtigkeitscreme oder orales Doxycyclin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Studie I)
Die Patienten tragen Spironolacton 4 Wochen lang topisch auf das Gesicht von BID auf.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Spironolacton
Thematisch gegeben
Andere Namen:
  • Aldacton
  • 17-Hydroxy-7alpha-mercapto-3-oxo-17alpha-pregn-4-en-21-carbonsäure, Gamma-Lacton, Acetat
  • SC9420
  • SPL
Experimental: Arm I (Studie II)
Die Patienten tragen Spironolacton zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen topisch auf Gesicht und Körper auf.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Spironolacton
Thematisch gegeben
Andere Namen:
  • Aldacton
  • 17-Hydroxy-7alpha-mercapto-3-oxo-17alpha-pregn-4-en-21-carbonsäure, Gamma-Lacton, Acetat
  • SC9420
  • SPL
Placebo-Komparator: Arm II (Studie I)
Die Patienten wenden Placebo 4 Wochen lang topisch gegen BID an.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo
Thematisch gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Aktiver Komparator: Arm II (Studie II)
Die Patienten erhalten ein modifiziertes präventives Therapieschema bestehend aus Hautfeuchtigkeitscreme topisch zweimal täglich, Sonnenschutzmittel topisch nach Bedarf, Hydrocortison topisch QD und Doxycyclin PO zweimal täglich für 4 Wochen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Doxycyclin
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Doxycyclin-Monohydrat
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Feuchtigkeitscreme topisch verabreicht
Arzneimittel: Sonnenschutz
Thematisch gegeben
Andere Namen:
  • Sonnencreme
Arzneimittel: Therapeutisches Hydrocortison
Thematisch gegeben
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rechteckig
  • Hydrocortison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die über ein unerwünschtes Ereignis 2. Grades im Zusammenhang mit Spironolacton berichten (Studie I)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden am Ende eines 4-wöchigen Zyklus und eines 4-wöchigen Beobachtungszeitraums gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CTEP Version 4.0 erfasst. Hier wird die Anzahl der Patienten angegeben, die über ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2+ im Zusammenhang mit Spironolacton berichteten.
Mit 8 Wochen
Inzidenz von Rumpf-/Extremitätenausschlag jeglichen Grades bei Patienten im Spironolacton-Arm (Studie I)
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden am Ende jedes 4-wöchigen Zyklus gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CTEP Version 4.0 erfasst. Hier wird die Anzahl der Patienten angegeben, die über ein unerwünschtes Ereignis am Rumpf/Extremität berichteten. Die Behandlung gilt als durchführbar, wenn mindestens 50 % der Patienten im Spironolacton-Arm nach Ablauf von 4 Wochen einen Rumpf-/Extremitätenausschlag jeglicher Schwere entwickeln.
Mit 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten im Spironolacton-Arm, die die 4-wöchige Studienintervention abgeschlossen haben (Studie I)
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Es wird die Anzahl der Patienten angegeben, die die 4-wöchige Studienintervention abschließen konnten, sowie der 4-wöchige Beobachtungszeitraum.
Mit 4 Wochen
Wirksamkeit der Spironolacton-Behandlung zur Vorbeugung/Abschwächung von Hautausschlag durch EGFR-Inhibitoren bei dieser Patientenpopulation, definiert als Fehlen von Hautausschlag Grad 2 oder schlimmer (Studie II)
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Die primäre Analyse ist deskriptiver Natur und umfasst eine Intent-to-Treat-Analyse am Ende von Woche 4. Die Patienten werden dichotom entsprechend dem vom Gesundheitsdienstleister gemeldeten Ausschlag Grad 2 oder schlimmer kategorisiert. Das Fehlen eines Ausschlags vom Grad 2 oder schlimmer ist ein Erfolg, und das Vorhandensein eines solchen Ausschlags ist ein Misserfolg. Patienten, die die 4-wöchige Behandlung nicht abschließen, gelten als Versager. Es werden Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzgrenzen berechnet.
Mit 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Spironolacton und Placebo gemessen anhand des kurzen Fragebogens zur Häufigkeit von Hautausschlägen (Studie I)
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Patienten werden dichotom als erfolgreich eingestuft, wenn kein Ausschlag gemeldet wird, und als gescheitert, wenn nach Ablauf von 4 Wochen ein Ausschlag vorliegt. Es wird die Anzahl der Patienten angegeben, die eine vierwöchige Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben und im Brief Pictorial Rash Incidence Questionnaire keinen Ausschlag gemeldet haben.
Mit 4 Wochen
Wirksamkeit des modifizierten präventiven Therapieschemas, berechnet und analysiert analog zur Wirksamkeit von Spironolacton (Studie II)
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Alle sekundären Endpunkte werden deskriptiv mithilfe von Häufigkeitsstatistiken und Einzelstichproben-T-Tests gemeldet. Ergebnisse in Bezug auf Basiskovariaten werden ebenfalls untersucht.
Mit 4 Wochen
Wirksamkeit der Spironolacton-Behandlung zur Vorbeugung/Abschwächung von Hautausschlag durch EGFR-Inhibitoren bei dieser Patientenpopulation, definiert als Fehlen von Hautausschlag Grad 2 oder schlimmer (Studie II)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Diese Analyse ist deskriptiver Natur und umfasst eine Intent-to-Treat-Analyse am Ende der 8. Woche. Die Patienten werden dichotom nach dem vom Gesundheitsdienstleister gemeldeten Ausschlag 2. Grades oder schlimmer kategorisiert. Das Fehlen eines Ausschlags vom Grad 2 oder schlimmer ist ein Erfolg, und das Vorhandensein eines solchen Ausschlags ist ein Misserfolg. Patienten, die die 8-wöchige Behandlung nicht abschließen, gelten als Versager. Es werden Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzgrenzen berechnet.
Mit 8 Wochen
Häufigkeit der von Gesundheitsdienstleistern gemeldeten unerwünschten Ereignisse (Studie II)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Alle sekundären Endpunkte werden deskriptiv mithilfe von Häufigkeitsstatistiken und Einzelstichproben-T-Tests gemeldet. Ergebnisse in Bezug auf Basiskovariaten werden ebenfalls untersucht.
Mit 8 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand der Änderung des SKINDEX-16-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Studie II)
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Die Gesamtpunktzahlen des SKINDEX-16 werden vom Ausgangswert bis zur 4. Woche verglichen. Vergleiche zwischen den Behandlungsarmen werden durch T-Tests durchgeführt.
Mit 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aminah Jatoi, Academic and Community Cancer Research United

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC09C8 (Andere Kennung: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01275 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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