Spironolacton bij het voorkomen van huiduitslag bij patiënten met gevorderde kanker die panitumumab en cetuximab krijgen
6 januari 2020 bijgewerkt door: Academic and Community Cancer Research United
Een tweedelige, gerandomiseerde fase II-studie om topische spironolacton te onderzoeken om huiduitslag door epidermale groeifactorreceptorremmers (panitumumab en cetuximab) bij patiënten met gevorderde kanker te voorkomen/verzwakken
Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van spironolacton werkt bij het voorkomen van huiduitslag bij patiënten met kanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam en die panitumumab en cetuximab krijgen.
Spironolacton kan door endotheliale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer veroorzaakte huiduitslag voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de haalbaarheid van de toediening van topisch spironolacton versus placebo in deze patiëntenpopulatie te bepalen. (Studie I) II. Om de werkzaamheid van het topische spironolacton verder te onderzoeken om huiduitslag door EGFR-remmers te voorkomen/verzwakken. (Studie II)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de werkzaamheid van spironolacton versus placebo te onderzoeken. (Studie I) II. Om de werkzaamheid van een Modified Preemptive Therapy Regimen-interventie te beschrijven. (Studie II) III. Om het bijwerkingenprofiel van spironolacton en de interventie van het Modified Preemptive Therapy Regimen te onderzoeken. (Studie II) IV. Door de patiënt gerapporteerde resultaten onderzoeken van patiënten die spironolacton en een gemodificeerde preventieve therapie gebruiken. (Studie II) V. Om het effect op lange termijn (8 weken) van de 4 weken durende behandeling met spironolacton en een gemodificeerde preventieve therapie-behandeling op EFGR-geïnduceerde huiduitslag te onderzoeken. (Studie II)
OVERZICHT:
STUDIE I: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten passen spironolacton gedurende 4 weken plaatselijk tweemaal daags (BID) op het gezicht toe.
ARM II: Patiënten passen plaatselijk placebo toe op BID gedurende 4 weken.
STUDIE II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten passen spironolacton topisch toe op gezicht en lichaam BID gedurende 4 weken
ARM II: Patiënten ondergaan een aangepast preventief therapieregime bestaande uit huidbevochtiger topisch BID, zonnebrandcrème topisch voordat ze naar buiten gaan, hydrocortison topisch eenmaal daags (QD) en doxycycline oraal (PO) BID gedurende 4 weken.
Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 4 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om panitumumab of cetuximab te starten; patiënten mogen voorafgaand aan randomisatie niet op het EGFR-middel zijn geweest
- Mogelijkheid om topische spironolacton/placebo twee keer per dag betrouwbaar op het gezicht aan te brengen
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
- Alleen voor studie 2 moeten patiënten bereid zijn om blootstelling aan de zon te vermijden gedurende één maand na registratie
- Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (UNL)
- Alleen voor Studie 2, mogelijkheid om actuele crèmes aan te brengen op het hele gezicht en lichaam
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere allergische reactie of ernstige intolerantie voor spironolacton
- Elke uitslag op het moment van randomisatie
- Cutane metastasen
- Elke andere aandoening die volgens de behandelend oncoloog vatbaar kan zijn voor hyperkaliëmie
- Gebruik van lokale corticosteroïden op het moment van onderzoek of het verwachte gebruik ervan in de komende 8 weken; (erkend wordt dat patiënten deze middelen preventief kunnen starten als onderdeel van dit protocol)
- Alleen voor studie 2, eerdere intolerantie voor zonnebrandcrème of een van de andere componenten van het gemodificeerde preventieve therapieregime (een vochtinbrengende crème of orale doxycycline)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (Studie I)
Patiënten passen spironolacton topisch toe op BID gedurende 4 weken.
|
Nevenstudies
Topisch gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm I (studie II)
Patiënten passen spironolacton topisch toe op gezicht en lichaam BID gedurende 4 weken.
|
Nevenstudies
Topisch gegeven
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II (studie I)
Patiënten passen plaatselijk een placebo toe om BID gedurende 4 weken onder ogen te zien.
|
Nevenstudies
Topisch gegeven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (studie II)
Patiënten krijgen gedurende 4 weken een aangepast preventief therapieregime bestaande uit huidbevochtiger topisch BID, zonnebrandcrème topisch indien nodig, hydrocortison topisch QD en doxycycline PO BID.
|
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
Vochtinbrengende crème plaatselijk gegeven
Topisch gegeven
Andere namen:
Topisch gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een bijwerking van graad 2+ meldt die wordt toegeschreven aan spironolacton (onderzoek I)
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Bijwerkingen werden verzameld aan het einde van een cyclus van 4 weken en een observatieperiode van 4 weken volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CTEP versie 4.0.
Het aantal patiënten dat een bijwerking van graad 2+ meldt die wordt toegeschreven aan spironolacton, wordt hier vermeld.
|
Op 8 weken
|
|
Incidentie van romp-/extremiteitsuitslag van welke graad dan ook bij patiënten in de spironolactonarm (onderzoek I)
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Bijwerkingen werden verzameld aan het einde van elke cyclus van 4 weken volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CTEP versie 4.0.
Het aantal patiënten dat een bijwerking op romp/extremiteit meldt, wordt hier vermeld.
De behandeling wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 50% van de patiënten in de spironolacton-arm aan het einde van 4 weken huiduitslag van romp/extremiteiten van welke graad dan ook ontwikkelt.
|
Op 4 weken
|
|
Percentage patiënten in de spironolactonarm dat de 4 weken durende onderzoeksinterventie voltooit (onderzoek I)
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Het aantal patiënten dat in staat is de studieinterventie van 4 weken en de observatieperiode van 4 weken te voltooien, worden gerapporteerd.
|
Op 4 weken
|
|
Werkzaamheid van de behandeling met spironolacton om huiduitslag door EGFR-remmers te voorkomen/verzwakken bij deze patiëntenpopulatie, gedefinieerd als afwezigheid van huiduitslag van graad 2 of erger (onderzoek II)
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
De primaire analyse is beschrijvend van aard en omvat een intent-to-treat-analyse aan het einde van week 4. Patiënten worden dichotoom gecategoriseerd op basis van door de zorgverlener gemelde huiduitslag graad 2 of erger.
De afwezigheid van uitslag van graad 2 of erger zal een succes zijn en het bestaan van een dergelijke uitslag zal een mislukking zijn.
Patiënten die de behandeling van 4 weken niet voltooien, worden als mislukt beschouwd.
Er worden puntschattingen en 95%-betrouwbaarheidslimieten berekend.
|
Op 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van spironolacton en placebo gemeten aan de hand van de korte vragenlijst over de incidentie van rash (onderzoek I)
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Patiënten worden dichotoom gecategoriseerd als geslaagd als er geen huiduitslag wordt gemeld en als mislukt als er na 4 weken huiduitslag optreedt.
Het aantal patiënten dat met succes 4 weken behandeling afrondde en geen huiduitslag rapporteerde op de Brief Pictorial Rash Incidence Questionnaire wordt gerapporteerd.
|
Op 4 weken
|
|
Werkzaamheid van het gemodificeerde preventieve therapieregime, berekend en geanalyseerd analoog aan de werkzaamheid van spironolacton (onderzoek II)
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Alle secundaire eindpunten zullen beschrijvend worden gerapporteerd met behulp van frequentiestatistieken en single-sample t-tests.
Uitkomsten met betrekking tot baseline-covariaten zullen ook worden onderzocht.
|
Op 4 weken
|
|
Werkzaamheid van de behandeling met spironolacton om huiduitslag door EGFR-remmers te voorkomen/verzwakken bij deze patiëntenpopulatie, gedefinieerd als afwezigheid van huiduitslag van graad 2 of erger (onderzoek II)
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Deze analyse is beschrijvend van aard en omvat een intent-to-treat-analyse aan het einde van week 8. Patiënten worden dichotoom gecategoriseerd op basis van door de zorgverlener gemelde huiduitslag graad 2 of erger.
De afwezigheid van uitslag van graad 2 of erger zal een succes zijn en het bestaan van een dergelijke uitslag zal een mislukking zijn.
Patiënten die de behandeling van 8 weken niet voltooien, worden als mislukt beschouwd.
Er worden puntschattingen en 95%-betrouwbaarheidslimieten berekend.
|
Op 8 weken
|
|
Incidentie van door zorgverlener gerapporteerde bijwerkingen (onderzoek II)
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Alle secundaire eindpunten zullen beschrijvend worden gerapporteerd met behulp van frequentiestatistieken en single-sample t-tests.
Uitkomsten met betrekking tot baseline-covariaten zullen ook worden onderzocht.
|
Op 8 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SKINDEX-16 totaalscore (onderzoek II)
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
De totaalscores van de SKINDEX-16 worden vergeleken vanaf baseline tot week 4. Vergelijkingen tussen behandelingsarmen worden gemaakt door middel van t-testen.
|
Op 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aminah Jatoi, Academic and Community Cancer Research United
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Natriuretische middelen
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Stralingsbeschermende middelen
- Doxycycline
- Spironolacton
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyraat 21-propionaat
- Hydrocortison-acetaat
- Hydrocortison hemisuccinaat
- Zonnebrandmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- RC09C8 (Andere identificatie: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-01275 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .