Espironolactona na prevenção de erupções cutâneas em pacientes com câncer avançado recebendo panitumumabe e cetuximabe
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Academic and Community Cancer Research United
Um estudo randomizado de fase II em duas partes para explorar a espironolactona tópica para prevenir/atenuar erupções cutâneas de inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (panitumumabe e cetuximabe) em pacientes com câncer avançado
Este estudo randomizado de fase II estuda como a administração de espironolactona funciona na prevenção de erupções cutâneas em pacientes com câncer que se espalhou para outras partes do corpo e estão recebendo panitumumabe e cetuximabe.
A espironolactona pode prevenir a erupção cutânea induzida pelo inibidor do receptor do fator de crescimento endotelial (EGFR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar a viabilidade da administração de espironolactona tópica versus placebo nesta população de pacientes. (Estudo I) II. Explorar ainda mais a eficácia da espironolactona tópica para prevenir/atenuar erupções causadas por inibidores de EGFR. (Estudo II)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar a eficácia da espironolactona versus placebo. (Estudo I) II. Descrever a eficácia de uma intervenção do Regime de Terapia Preemptiva Modificada. (Estudo II) III. Explorar o perfil de eventos adversos da espironolactona e a intervenção do Regime de Terapia Preemptiva Modificada. (Estudo II) IV. Explorar os resultados relatados pelos pacientes em uso de espironolactona e uma intervenção do Regime de Terapia Preemptiva Modificada. (Estudo II) V. Explorar o efeito a longo prazo (8 semanas) do tratamento de 4 semanas com espironolactona e uma intervenção do Regime de Terapia Preemptiva Modificada na erupção cutânea induzida por EFGR. (Estudo II)
CONTORNO:
ESTUDO I: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes aplicam espironolactona topicamente no rosto duas vezes ao dia (BID) por 4 semanas.
ARM II: Os pacientes aplicam placebo topicamente para enfrentar o BID por 4 semanas.
ESTUDO II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes aplicam espironolactona topicamente no rosto e no corpo BID por 4 semanas
ARM II: Os pacientes são submetidos a um regime terapêutico preventivo modificado que consiste em hidratante de pele tópico BID, protetor solar tópico antes de sair de casa, hidrocortisona tópica uma vez ao dia (QD) e doxiciclina por via oral (PO) BID por 4 semanas.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para iniciar panitumumabe ou cetuximabe; os pacientes não devem ter feito uso do agente EGFR antes da randomização
- Capacidade de aplicar espironolactona/placebo tópico de forma confiável duas vezes ao dia no rosto
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Apenas para o estudo 2, os pacientes devem estar dispostos a evitar a exposição ao sol por um mês a partir do registro
- Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (UNL)
- Somente para o Estudo 2, capacidade de aplicar cremes tópicos em todo o rosto e corpo
Critério de exclusão:
- Reação alérgica prévia ou intolerância grave à espironolactona
- Qualquer erupção cutânea no momento da randomização
- Metástases cutâneas
- Qualquer outro distúrbio que possa predispor à hipercalemia na opinião do oncologista responsável
- Uso de corticosteroides tópicos no momento do estudo ou seu uso antecipado nas próximas 8 semanas; (é reconhecido que os pacientes podem estar iniciando esses agentes preventivamente como parte deste protocolo)
- Apenas para o estudo 2, intolerância anterior a protetor solar ou qualquer um dos outros componentes do Regime de Terapia Preemptiva Modificada (um hidratante ou doxiciclina oral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (Estudo I)
Os pacientes aplicam espironolactona topicamente para enfrentar o BID por 4 semanas.
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Estudos auxiliares
Dado topicamente
Outros nomes:
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Experimental: Braço I (Estudo II)
Os pacientes aplicam espironolactona topicamente no rosto e no corpo BID por 4 semanas.
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Estudos auxiliares
Dado topicamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (Estudo I)
Os pacientes aplicam placebo topicamente para enfrentar o BID por 4 semanas.
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Estudos auxiliares
Dado topicamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (Estudo II)
Os pacientes recebem regime terapêutico preventivo modificado que consiste em hidratante de pele topicamente BID, protetor solar tópico conforme necessário, hidrocortisona tópica QD e doxiciclina PO BID por 4 semanas.
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Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
Hidratante administrado topicamente
Dado topicamente
Outros nomes:
Dado topicamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que relataram um evento adverso de grau 2+ atribuído à espironolactona (estudo I)
Prazo: Com 8 semanas
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Os eventos adversos foram coletados no final de um ciclo de 4 semanas e um período de observação de 4 semanas de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) CTEP Versão 4.0.
O número de pacientes relatando um evento adverso de grau 2+ atribuído à espironolactona é relatado aqui.
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Com 8 semanas
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Incidência de erupção cutânea no tronco/extremidades de qualquer grau em pacientes no braço de espironolactona (estudo I)
Prazo: Com 4 semanas
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Os eventos adversos foram coletados no final de cada ciclo de 4 semanas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) CTEP Versão 4.0.
O número de pacientes que relatam um evento adverso de tronco/extremidade é relatado aqui.
O tratamento será considerado viável se pelo menos 50% dos pacientes no braço da espironolactona desenvolverem uma erupção cutânea no tronco/extremidade de qualquer grau ao final de 4 semanas.
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Com 4 semanas
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Porcentagem de pacientes no braço da espironolactona que completaram a intervenção do estudo de 4 semanas (estudo I)
Prazo: Com 4 semanas
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O número de pacientes capazes de completar a intervenção do estudo de 4 semanas e o período de observação de 4 semanas são relatados.
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Com 4 semanas
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Eficácia do tratamento com espironolactona para prevenir/atenuar erupção cutânea de inibidores de EGFR nesta população de pacientes definida como ausência de qualquer erupção cutânea de grau 2 ou pior (estudo II)
Prazo: Com 4 semanas
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A análise primária será de natureza descritiva e envolverá uma análise de intenção de tratar no final da semana 4. Os pacientes serão categorizados dicotomicamente de acordo com a erupção cutânea de grau 2 ou pior relatada pelo profissional de saúde.
A ausência de qualquer erupção cutânea de grau 2 ou pior será um sucesso e a existência de qualquer erupção será um fracasso.
Os pacientes que não concluírem o tratamento de 4 semanas serão considerados insucessos.
Estimativas pontuais e limites de confiança de 95% serão calculados.
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Com 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de espironolactona e placebo medida pelo uso do questionário breve pictórico de incidência de erupção cutânea (estudo I)
Prazo: Com 4 semanas
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Os pacientes serão categorizados dicotomicamente como sucesso se nenhuma erupção cutânea for relatada e falha se a erupção cutânea existir ao final de 4 semanas.
É relatado o número de pacientes que completaram com sucesso 4 semanas de tratamento e não relataram erupção cutânea no Questionário Breve de Incidência de Erupção cutânea.
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Com 4 semanas
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Eficácia do Regime de Terapia Preemptiva Modificada, Calculada e Analisada Analogamente à Eficácia da Espironolactona (Estudo II)
Prazo: Com 4 semanas
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Todos os endpoints secundários serão relatados descritivamente usando estatísticas de frequência e testes t de amostra única.
Os resultados com relação às covariáveis de linha de base também serão explorados.
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Com 4 semanas
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Eficácia do tratamento com espironolactona para prevenir/atenuar erupção cutânea de inibidores de EGFR nesta população de pacientes definida como ausência de qualquer erupção cutânea de grau 2 ou pior (estudo II)
Prazo: Com 8 semanas
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Esta análise será de natureza descritiva e envolverá uma análise de intenção de tratar no final da semana 8. Os pacientes serão categorizados dicotomicamente de acordo com a erupção cutânea de grau 2 ou pior relatada pelo profissional de saúde.
A ausência de qualquer erupção cutânea de grau 2 ou pior será um sucesso e a existência de qualquer erupção será um fracasso.
Os pacientes que não concluírem o tratamento de 8 semanas serão considerados insucessos.
Estimativas pontuais e limites de confiança de 95% serão calculados.
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Com 8 semanas
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Incidência de eventos adversos relatados pelo profissional de saúde (Estudo II)
Prazo: Com 8 semanas
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Todos os endpoints secundários serão relatados descritivamente usando estatísticas de frequência e testes t de amostra única.
Os resultados com relação às covariáveis de linha de base também serão explorados.
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Com 8 semanas
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Resultados relatados pelo paciente conforme medidos pela alteração da linha de base na pontuação total SKINDEX-16 (Estudo II)
Prazo: Com 4 semanas
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Os escores totais do SKINDEX-16 serão comparados desde o início até a semana 4. As comparações entre os braços de tratamento serão feitas por testes t.
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Com 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aminah Jatoi, Academic and Community Cancer Research United
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiinflamatórios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Agentes de proteção contra radiação
- Doxiciclina
- Espironolactona
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Agentes de proteção solar
Outros números de identificação do estudo
- RC09C8 (Outro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-01275 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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