Спиронолактон в профилактике сыпи у пациентов с распространенным раком, получающих панитумумаб и цетуксимаб
6 января 2020 г. обновлено: Academic and Community Cancer Research United
Рандомизированное исследование фазы II, состоящее из двух частей, для изучения местного применения спиронолактона для предотвращения/ослабления сыпи, вызванной ингибиторами рецептора эпидермального фактора роста (панитумумаб и цетуксимаб) у больных раком на поздних стадиях
В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько эффективно назначение спиронолактона для предотвращения сыпи у пациентов с раком, который распространился на другие части тела и которые получают панитумумаб и цетуксимаб.
Спиронолактон может предотвращать кожную сыпь, вызванную ингибитором рецептора эндотелиального фактора роста (EGFR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить целесообразность местного применения спиронолактона по сравнению с плацебо у этой популяции пациентов. (Исследование I) II. Дальнейшее изучение эффективности спиронолактона для местного применения для предотвращения/ослабления сыпи, вызванной ингибиторами EGFR. (Исследование 2)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить эффективность спиронолактона по сравнению с плацебо. (Исследование I) II. Описать эффективность модифицированного режима упреждающей терапии. (Исследование II) III. Изучить профиль нежелательных явлений спиронолактона и модифицированного режима превентивной терапии. (Исследование II) IV. Изучить сообщаемые пациентами результаты лечения пациентов, использующих спиронолактон и модифицированный режим упреждающей терапии. (Исследование II) V. Изучить долгосрочный (8 недель) эффект 4-недельного лечения спиронолактоном и модифицированного превентивного режима терапии на сыпь, вызванную EFGR. (Исследование 2)
КОНТУР:
ИССЛЕДОВАНИЕ I. Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: Пациенты наносят спиронолактон местно на лицо два раза в день (дважды в день) в течение 4 недель.
ARM II: пациенты наносят плацебо местно на лицо два раза в день в течение 4 недель.
ИССЛЕДОВАНИЕ II. Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: пациенты наносят спиронолактон местно на лицо и тело два раза в день в течение 4 недель.
ARM II: пациенты проходят модифицированный режим превентивной терапии, состоящий из увлажняющего средства для кожи местно два раза в день, солнцезащитного крема местно перед выходом на улицу, гидрокортизона местно один раз в день (QD) и доксициклина перорально (PO) два раза в день в течение 4 недель.
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется начать прием панитумумаба или цетуксимаба; пациенты не должны были принимать агент EGFR до рандомизации
- Возможность надежного нанесения местного спиронолактона/плацебо два раза в день на лицо
- Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
- Только для исследования 2 пациенты должны быть готовы избегать пребывания на солнце в течение одного месяца с момента регистрации.
- Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВНЛ)
- Только для исследования 2: возможность наносить кремы для местного применения на все лицо и тело.
Критерий исключения:
- Предшествующая аллергическая реакция или тяжелая непереносимость спиронолактона
- Любая сыпь на момент рандомизации
- Кожные метастазы
- Любое другое заболевание, которое, по мнению лечащего онколога, может предрасполагать к гиперкалиемии.
- Использование местных кортикостероидов во время исследования или их предполагаемое использование в течение следующих 8 недель; (признано, что пациенты могут начинать прием этих препаратов упреждающе в рамках данного протокола)
- Только для исследования 2: предыдущая непереносимость солнцезащитного крема или любого другого компонента модифицированной превентивной терапии (увлажняющий крем или пероральный доксициклин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (Исследование I)
Пациенты наносят спиронолактон местно на лицо BID в течение 4 недель.
|
Дополнительные исследования
Местно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа I (Исследование II)
Пациенты наносят спиронолактон местно на лицо и тело два раза в день в течение 4 недель.
|
Дополнительные исследования
Местно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рука II (Исследование I)
Пациенты наносят плацебо местно на лицо BID в течение 4 недель.
|
Дополнительные исследования
Местно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука II (Исследование II)
Пациенты получают модифицированный превентивный режим терапии, состоящий из увлажнителя кожи местно два раза в день, солнцезащитного крема местно по мере необходимости, гидрокортизона местно четыре раза в день и доксициклина перорально два раза в день в течение 4 недель.
|
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Увлажняющий крем местно
Местно
Другие имена:
Местно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях степени 2+, связанных со спиронолактоном (исследование I)
Временное ограничение: В 8 недель
|
Побочные явления были собраны в конце одного 4-недельного цикла и одного 4-недельного периода наблюдения в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) CTEP Version 4.0.
Здесь указано количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях степени 2+, связанных со спиронолактоном.
|
В 8 недель
|
|
Частота возникновения сыпи на туловище/конечностях любой степени тяжести у пациентов, получающих спиронолактон (исследование I)
Временное ограничение: В 4 недели
|
Нежелательные явления собирались в конце каждого 4-недельного цикла в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) CTEP Version 4.0.
Здесь указывается количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях со стороны туловища/конечностей.
Лечение будет считаться возможным, если по крайней мере у 50% пациентов в группе спиронолактона появится сыпь на туловище/конечностях любой степени тяжести в конце 4 недель.
|
В 4 недели
|
|
Процент пациентов в группе спиронолактона, завершивших 4-недельное исследовательское вмешательство (Исследование I)
Временное ограничение: В 4 недели
|
Сообщается о количестве пациентов, способных завершить 4-недельное исследование и 4-недельный период наблюдения.
|
В 4 недели
|
|
Эффективность лечения спиронолактоном для предотвращения/ослабления сыпи, вызванной ингибиторами EGFR, у этой популяции пациентов, определяемой как отсутствие любой сыпи степени 2 или хуже (Исследование II)
Временное ограничение: В 4 недели
|
Первичный анализ будет описательным по своему характеру и будет включать анализ намерения лечить в конце 4-й недели. Пациенты будут разделены на дихотомические категории в соответствии с сыпью степени 2 или хуже, о которой сообщил поставщик медицинских услуг.
Отсутствие какой-либо сыпи 2 степени или хуже будет считаться успехом, а наличие любой такой сыпи будет неудачей.
Пациенты, которые не завершат 4-недельное лечение, будут считаться неудачниками.
Будут рассчитаны точечные оценки и 95% доверительные интервалы.
|
В 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность спиронолактона и плацебо, измеренная с помощью краткого графического опросника о частоте высыпаний (исследование I)
Временное ограничение: В 4 недели
|
Пациенты будут дихотомически классифицированы как успешные, если не сообщается о сыпи, и неудачные, если сыпь сохраняется в конце 4 недель.
Сообщается о количестве пациентов, успешно завершивших 4-недельный курс лечения и не сообщивших об отсутствии сыпи в Кратком иллюстрированном опроснике частоты возникновения сыпи.
|
В 4 недели
|
|
Эффективность модифицированного превентивного режима терапии, рассчитанная и проанализированная аналогично эффективности спиронолактона (исследование II)
Временное ограничение: В 4 недели
|
Все вторичные конечные точки будут представлены описательно с использованием частотной статистики и одновыборочных t-тестов.
Будут также изучены результаты относительно исходных ковариат.
|
В 4 недели
|
|
Эффективность лечения спиронолактоном для предотвращения/ослабления сыпи, вызванной ингибиторами EGFR, у этой популяции пациентов, определяемой как отсутствие любой сыпи степени 2 или хуже (Исследование II)
Временное ограничение: В 8 недель
|
Этот анализ будет описательным по своему характеру и будет включать анализ намерения лечить в конце 8-й недели. Пациенты будут разделены на дихотомические категории в соответствии с сыпью степени 2 или хуже, о которой сообщил поставщик медицинских услуг.
Отсутствие какой-либо сыпи 2 степени или хуже будет считаться успехом, а наличие любой такой сыпи будет неудачей.
Пациенты, которые не завершат 8-недельный курс лечения, будут считаться неудачниками.
Будут рассчитаны точечные оценки и 95% доверительные интервалы.
|
В 8 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, о которых сообщили медицинские работники (исследование II)
Временное ограничение: В 8 недель
|
Все вторичные конечные точки будут представлены описательно с использованием частотной статистики и одновыборочных t-тестов.
Будут также изучены результаты относительно исходных ковариат.
|
В 8 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, измеряемые изменением общего балла SKINDEX-16 по сравнению с исходным уровнем (исследование II)
Временное ограничение: В 4 недели
|
Общие баллы из SKINDEX-16 будут сравниваться от исходного уровня до 4-й недели. Сравнение между группами лечения будет проводиться с помощью t-критерия.
|
В 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aminah Jatoi, Academic and Community Cancer Research United
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Натрийуретические агенты
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Радиационно-защитные агенты
- Доксициклин
- Спиронолактон
- Гидрокортизон
- Гидрокортизон 17-бутират 21-пропионат
- Гидрокортизона ацетат
- Гидрокортизона гемисукцинат
- Солнцезащитные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- RC09C8 (Другой идентификатор: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-01275 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .