Spironolakton for å forhindre utslett hos pasienter med avansert kreft som mottar Panitumumab og Cetuximab
6. januar 2020 oppdatert av: Academic and Community Cancer Research United
En todelt fase II randomisert studie for å utforske topisk spironolakton for å forhindre/dempe utslett fra epidermal vekstfaktor-reseptorhemmere (Panitumumab og Cetuximab) hos avanserte kreftpasienter
Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt det å gi spironolakton virker for å forhindre utslett hos pasienter med kreft som har spredt seg til andre steder i kroppen og som får panitumumab og cetuximab.
Spironolakton kan forhindre endotelial vekstfaktorreseptor (EGFR) inhibitor-indusert hudutslett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten av administrering av topisk spironolakton versus placebo i denne pasientpopulasjonen. (Studie I) II. For ytterligere å utforske effekten av det aktuelle spironolaktonet for å forhindre/dempe utslett fra EGFR-hemmere. (Studie II)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å utforske effekten av spironolakton versus placebo. (Studie I) II. For å beskrive effekten av en modifisert forebyggende behandlingsregime-intervensjon. (Studie II) III. For å utforske bivirkningsprofilen til spironolakton og intervensjonen modifisert forebyggende terapiregime. (Studie II) IV. For å utforske pasientrapporterte utfall av pasienter som bruker spironolakton og en modifisert forebyggende behandlingsregime-intervensjon. (Studie II) V. For å utforske langsiktig (8 uker) effekt av 4 ukers behandling av spironolakton og en modifisert forebyggende behandlingsregime-intervensjon på EFGR-indusert utslett. (Studie II)
OVERSIKT:
STUDIE I: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter påfører spironolakton topisk i ansiktet to ganger daglig (BID) i 4 uker.
ARM II: Pasienter påfører placebo topisk på ansikt BID i 4 uker.
STUDIE II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter påfører spironolakton topisk til ansikt og kropp BID i 4 uker
ARM II: Pasienter gjennomgår modifisert forebyggende behandlingsregime bestående av hudfuktighetskrem topisk BID, solkrem topisk før de går ut, hydrokortison topisk én gang daglig (QD), og doksycyklin oralt (PO) BID i 4 uker.
Etter fullført studie følges pasientene opp i 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å starte panitumumab eller cetuximab; Pasienter må ikke ha vært på EGFR-midlet før randomisering
- Evne til pålitelig å påføre topisk spironolakton/placebo to ganger daglig i ansiktet
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Kun for studie 2 må pasienter være villige til å unngå soleksponering i én måned fra registrering
- Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (UNL)
- Kun for studie 2, evnen til å påføre aktuelle kremer på hele ansiktet og kroppen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergisk reaksjon eller alvorlig intoleranse mot spironolakton
- Eventuelle utslett på tidspunktet for randomisering
- Kutane metastaser
- Enhver annen lidelse som kan disponere for hyperkalemi etter den behandlende onkologen
- Bruk av aktuelle kortikosteroider på studietidspunktet eller forventet bruk i løpet av de neste 8 ukene; (det erkjennes at pasienter kan begynne å starte disse midlene på forhånd som en del av denne protokollen)
- Kun for studie 2, tidligere intoleranse av solkrem eller noen av de andre komponentene i Modified Preemptive Therapy Regimen (en fuktighetskrem eller oral doksycyklin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (studie I)
Pasienter påfører spironolakton topisk på ansiktet to ganger daglig i 4 uker.
|
Hjelpestudier
Gitt topisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm I (studie II)
Pasienter påfører spironolakton topisk til ansikt og kropp BID i 4 uker.
|
Hjelpestudier
Gitt topisk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm II (studie I)
Pasienter påfører placebo topisk på ansikt BID i 4 uker.
|
Hjelpestudier
Gitt topisk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (studie II)
Pasienter får modifisert forebyggende behandlingsregime bestående av hudfuktighetskrem topisk to ganger daglig, solkrem lokalt etter behov, hydrokortison topisk QD og doksycyklin PO BID i 4 uker.
|
Hjelpestudier
Gitt PO
Andre navn:
Fuktighetskrem gitt lokalt
Gitt topisk
Andre navn:
Gitt topisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som rapporterer en grad 2+ bivirkning tilskrevet spironolakton (studie I)
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Bivirkninger ble samlet inn ved slutten av en 4-ukers syklus og en 4-ukers observasjonsperiode i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CTEP versjon 4.0.
Antall pasienter som rapporterer en grad 2+ bivirkning tilskrevet spironolakton er rapportert her.
|
Ved 8 uker
|
|
Forekomst av truncal/ekstremitetsutslett av enhver grad hos pasienter i spironolaktonarmen (studie I)
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Bivirkninger ble samlet inn ved slutten av hver 4-ukers syklus i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CTEP versjon 4.0.
Antall pasienter som rapporterer en truncal/ekstremitetsbivirkning er rapportert her.
Behandlingen vil bli vurdert som mulig dersom minst 50 % av pasientene i spironolaktonarmen utvikler truncal/ekstremitetsutslett av en hvilken som helst grad ved slutten av 4 uker.
|
Ved 4 uker
|
|
Prosentandel av pasienter i spironolaktonarmen som fullfører 4-ukers studieintervensjon (studie I)
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Antall pasienter som er i stand til å fullføre den 4-ukers studieintervensjonen og den 4-ukers observasjonsperioden er rapportert.
|
Ved 4 uker
|
|
Effekten av spironolaktonbehandlingen for å forhindre/dempe utslett fra EGFR-hemmere i denne pasientpopulasjonen definert som fravær av grad 2 eller verre utslett (studie II)
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Primæranalysen vil være beskrivende i sin natur, og vil innebære en intent-to-treat-analyse i slutten av uke 4. Pasienter vil bli kategorisert dikotomt etter helsepersonell rapportert grad 2 eller verre utslett.
Fraværet av utslett av grad 2 eller verre vil være en suksess, og eksistensen av slike utslett vil være en fiasko.
Pasienter som ikke fullfører 4 ukers behandling vil bli ansett som mislykket.
Punktestimat og 95 % konfidensgrenser vil bli beregnet.
|
Ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av spironolakton og placebo målt ved bruk av det korte spørreskjemaet for bildeutslett (Studie I)
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Pasienter vil dikotomisk kategoriseres som en suksess hvis det ikke er rapportert utslett og en svikt hvis utslett eksisterer ved slutten av 4 uker.
Antall pasienter som fullførte 4 ukers behandling og rapporterte ingen utslett på det korte skjemaet for utslettincidens, er rapportert.
|
Ved 4 uker
|
|
Effekten av det modifiserte forebyggende terapiregimet, beregnet og analysert analogt med effekten av spironolakton (studie II)
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Alle sekundære endepunkter vil bli rapportert beskrivende ved bruk av frekvensstatistikk og enkeltprøve t-tester.
Utfall med hensyn til basislinjekovariater vil også bli utforsket.
|
Ved 4 uker
|
|
Effekten av spironolaktonbehandlingen for å forhindre/dempe utslett fra EGFR-hemmere i denne pasientpopulasjonen definert som fravær av grad 2 eller verre utslett (studie II)
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Denne analysen vil være beskrivende i sin natur, og vil involvere en intent-to-treat-analyse i slutten av uke 8. Pasienter vil bli kategorisert dikotomt etter helsepersonell rapportert grad 2 eller verre utslett.
Fraværet av utslett av grad 2 eller verre vil være en suksess, og eksistensen av slike utslett vil være en fiasko.
Pasienter som ikke fullfører 8 ukers behandling vil bli ansett som mislykket.
Punktestimat og 95 % konfidensgrenser vil bli beregnet.
|
Ved 8 uker
|
|
Forekomst av rapporterte uønskede hendelser fra helsepersonell (studie II)
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Alle sekundære endepunkter vil bli rapportert beskrivende ved bruk av frekvensstatistikk og enkeltprøve t-tester.
Utfall med hensyn til basislinjekovariater vil også bli utforsket.
|
Ved 8 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall målt ved endring fra baseline i SKINDEX-16 totalscore (studie II)
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Totalskår fra SKINDEX-16 vil bli sammenlignet fra baseline til uke 4. Sammenligninger mellom behandlingsarmer vil bli gjort ved t-tester.
|
Ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aminah Jatoi, Academic and Community Cancer Research United
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Natriuretiske midler
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Strålebeskyttende midler
- Doksycyklin
- Spironolakton
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuksinat
- Solkremer
Andre studie-ID-numre
- RC09C8 (Annen identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-01275 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .