Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolacton til forebyggelse af udslæt hos patienter med avanceret kræft, der modtager Panitumumab og Cetuximab

6. januar 2020 opdateret af: Academic and Community Cancer Research United

Et todelt, fase II randomiseret forsøg for at udforske topisk spironolacton til at forebygge/dæmpe udslæt fra epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere (Panitumumab og Cetuximab) hos avancerede kræftpatienter

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give spironolacton virker til at forhindre udslæt hos patienter med kræft, som har spredt sig til andre steder i kroppen, og som får panitumumab og cetuximab. Spironolacton kan forhindre endotelvækstfaktorreceptor (EGFR)-hæmmer-induceret hududslæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​administration af topisk spironolacton versus placebo i denne patientpopulation. (Undersøgelse I) II. For yderligere at udforske effektiviteten af ​​den aktuelle spironolacton til at forhindre/dæmpe udslæt fra EGFR-hæmmere. (Undersøgelse II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge effektiviteten af ​​spironolacton versus placebo. (Undersøgelse I) II. For at beskrive effektiviteten af ​​en modificeret forebyggende terapibehandlingsintervention. (Undersøgelse II) III. At udforske bivirkningsprofilen for spironolacton og interventionen modificeret forebyggende terapi. (Undersøgelse II) IV. At udforske patientrapporterede resultater af patienter, der anvender spironolacton og en modificeret forebyggende behandlingsregime. (Undersøgelse II) V. At udforske langsigtet (8 ugers) effekt af 4-ugers behandling af spironolacton og en modificeret forebyggende behandlingsbehandling på EFGR-induceret udslæt. (Undersøgelse II)

OMRIDS:

STUDIE I: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter påfører spironolacton topisk i ansigtet to gange dagligt (BID) i 4 uger.

ARM II: Patienter påfører placebo topisk på ansigtet BID i 4 uger.

STUDIE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter påfører spironolacton topisk på ansigt og krop BID i 4 uger

ARM II: Patienter gennemgår modificeret forebyggende behandlingsregime bestående af hudfugtighedscreme topisk BID, solcreme topisk før de går udenfor, hydrocortison topisk én gang dagligt (QD) og doxycyclin oralt (PO) BID i 4 uger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at starte panitumumab eller cetuximab; patienter må ikke have været på EGFR-midlet før randomisering
  • Evne til pålideligt at påføre topisk spironolacton/placebo to gange dagligt i ansigtet
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Kun for undersøgelse 2 skal patienter være villige til at undgå soleksponering i en måned fra registrering
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (UNL)
  • Kun til undersøgelse 2, evnen til at påføre topiske cremer på hele ansigtet og kroppen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaktion eller alvorlig intolerance over for spironolacton
  • Ethvert udslæt på tidspunktet for randomisering
  • Kutane metastaser
  • Enhver anden lidelse, der kan disponere for hyperkaliæmi efter den behandlende onkologs mening
  • Brug af topikale kortikosteroider på undersøgelsestidspunktet eller deres forventede brug inden for de næste 8 uger; (det anerkendes, at patienter kan begynde at starte disse midler præventivt som en del af denne protokol)
  • Kun til undersøgelse 2, tidligere intolerance over for solcreme eller nogen af ​​de andre komponenter i den modificerede forebyggende terapi (en fugtighedscreme eller oral doxycyclin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (undersøgelse I)
Patienter påfører spironolacton topisk på ansigtet to gange dagligt i 4 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Spironolacton
Gives topisk
Andre navne:
  • Aldactone
  • 17-Hydroxy-7alpha-mercapto-3-oxo-17alpha-pregn-4-en-21-carboxylsyre, gamma-lacton, acetat
  • SC 9420
  • SPL
Eksperimentel: Arm I (undersøgelse II)
Patienter påfører spironolacton topisk på ansigt og krop BID i 4 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Spironolacton
Gives topisk
Andre navne:
  • Aldactone
  • 17-Hydroxy-7alpha-mercapto-3-oxo-17alpha-pregn-4-en-21-carboxylsyre, gamma-lacton, acetat
  • SC 9420
  • SPL
Placebo komparator: Arm II (undersøgelse I)
Patienter påfører placebo topisk til ansigtet BID i 4 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Placebo
Gives topisk
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Aktiv komparator: Arm II (undersøgelse II)
Patienterne modtager modificeret præemptiv behandlingsregime bestående af hudfugtighedscreme topisk BID, topisk solcreme efter behov, hydrocortison topisk QD og doxycyclin PO BID i 4 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Doxycyclin
Givet PO
Andre navne:
  • Doxycyclin monohydrat
Procedure: Håndtering af terapikomplikationer
Fugtighedscreme givet topisk
Medicin: Solcreme
Gives topisk
Andre navne:
  • Solcreme
Medicin: Terapeutisk hydrokortison
Gives topisk
Andre navne:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoid
  • hydrocortison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer en grad 2+ bivirkning tilskrevet spironolacton (undersøgelse I)
Tidsramme: Ved 8 uger
Bivirkninger blev indsamlet ved slutningen af ​​en 4-ugers cyklus og en 4-ugers observationsperiode i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) CTEP version 4.0. Antallet af patienter, der rapporterer en grad 2+ uønsket hændelse tilskrevet spironolacton, er rapporteret her.
Ved 8 uger
Forekomst af truncal/ekstrem udslæt af enhver grad hos patienter i spironolactonarmen (undersøgelse I)
Tidsramme: Ved 4 uger
Bivirkninger blev indsamlet ved slutningen af ​​hver 4-ugers cyklus i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) CTEP version 4.0. Her rapporteres antallet af patienter, der rapporterer en truncal/ekstremitetsbivirkning. Behandlingen vil blive betragtet som mulig, hvis mindst 50 % af patienterne i spironolacton-armen udvikler truncal/ekstremitetsudslæt af en hvilken som helst grad ved udgangen af ​​4 uger.
Ved 4 uger
Procentdel af patienter i spironolactonarmen, der fuldfører den 4-ugers undersøgelsesintervention (undersøgelse I)
Tidsramme: Ved 4 uger
Antallet af patienter, der er i stand til at gennemføre den 4-ugers undersøgelsesintervention og den 4-ugers observationsperiode, er rapporteret.
Ved 4 uger
Effekten af ​​spironolactonbehandlingen til at forebygge/dæmpe udslæt fra EGFR-hæmmere i denne patientpopulation defineret som fravær af grad 2 eller værre udslæt (undersøgelse II)
Tidsramme: Ved 4 uger
Den primære analyse vil være beskrivende og vil involvere en intention-to-treat-analyse i slutningen af ​​uge 4. Patienterne vil blive kategoriseret dikotomt efter sundhedsudbyderens rapporterede grad 2 eller værre udslæt. Fraværet af nogen grad 2 eller værre udslæt vil være en succes, og eksistensen af ​​et sådant udslæt vil være en fiasko. Patienter, der ikke fuldfører 4 ugers behandling, vil blive betragtet som en fiasko. Pointestimater og 95 % konfidensgrænser vil blive beregnet.
Ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​spironolacton og placebo målt ved brugen af ​​det korte spørgeskema til billedudslætsforekomst (undersøgelse I)
Tidsramme: Ved 4 uger
Patienter vil dikotomisk blive kategoriseret som en succes, hvis der ikke er rapporteret udslæt, og en fiasko, hvis der er udslæt efter 4 uger. Antallet af patienter, der med succes gennemførte 4 ugers behandling og ikke rapporterede om udslæt på det korte spørgeskema om forekomst af udslæt, er rapporteret.
Ved 4 uger
Effektiviteten af ​​det modificerede forebyggende terapiregime, beregnet og analyseret analogt med effektiviteten af ​​spironolactonen (undersøgelse II)
Tidsramme: Ved 4 uger
Alle sekundære endepunkter vil blive rapporteret beskrivende ved hjælp af frekvensstatistik og enkeltprøve t-test. Resultater med hensyn til basislinjekovariater vil også blive undersøgt.
Ved 4 uger
Effekten af ​​spironolactonbehandlingen til at forebygge/dæmpe udslæt fra EGFR-hæmmere i denne patientpopulation defineret som fravær af grad 2 eller værre udslæt (undersøgelse II)
Tidsramme: Ved 8 uger
Denne analyse vil være beskrivende i sin natur og vil involvere en intention-to-treat-analyse i slutningen af ​​uge 8. Patienterne vil blive kategoriseret dikotomt efter sundhedsudbyderens rapporterede grad 2 eller værre udslæt. Fraværet af nogen grad 2 eller værre udslæt vil være en succes, og eksistensen af ​​et sådant udslæt vil være en fiasko. Patienter, der ikke fuldfører 8 ugers behandling, vil blive betragtet som en fiasko. Pointestimater og 95 % konfidensgrænser vil blive beregnet.
Ved 8 uger
Hyppighed af rapporterede uønskede hændelser fra sundhedsudbyderen (undersøgelse II)
Tidsramme: Ved 8 uger
Alle sekundære endepunkter vil blive rapporteret beskrivende ved hjælp af frekvensstatistik og enkeltprøve t-test. Resultater med hensyn til basislinjekovariater vil også blive undersøgt.
Ved 8 uger
Patientrapporterede resultater målt ved ændringen fra baseline i SKINDEX-16 totalscore (undersøgelse II)
Tidsramme: Ved 4 uger
Totalscore fra SKINDEX-16 vil blive sammenlignet fra baseline til uge 4. Sammenligninger mellem behandlingsarme vil blive foretaget ved t-test.
Ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aminah Jatoi, Academic and Community Cancer Research United

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC09C8 (Anden identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01275 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret malignt neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner