Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spironolakton w zapobieganiu wysypce u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową otrzymujących panitumumab i cetuksymab

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

Dwuczęściowe randomizowane badanie fazy II mające na celu zbadanie miejscowego stosowania spironolaktonu w celu zapobiegania/łagodzenia wysypki wywołanej przez inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu (panitumumab i cetuksymab) u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność podawania spironolaktonu w zapobieganiu wysypce u pacjentów z nowotworem, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele i otrzymujących panitumumab i cetuksymab. Spironolakton może zapobiegać wysypce skórnej wywołanej przez inhibitor receptora czynnika wzrostu śródbłonka (EGFR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności miejscowego podawania spironolaktonu w porównaniu z placebo w tej populacji pacjentów. (Badanie I) II. Dalsze badanie skuteczności miejscowego spironolaktonu w zapobieganiu/łagodzeniu wysypki wywołanej przez inhibitory EGFR. (Badanie II)

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie skuteczności spironolaktonu w porównaniu z placebo. (Badanie I) II. Aby opisać skuteczność interwencji zmodyfikowanego schematu terapii zapobiegawczej. (Badanie II) III. Zbadanie profilu zdarzeń niepożądanych spironolaktonu i interwencji zmodyfikowanego schematu terapii zapobiegawczej. (Badanie II) IV. Zbadanie zgłoszonych przez pacjentów wyników leczenia pacjentów stosujących spironolakton i interwencję zmodyfikowanego schematu terapii zapobiegawczej. (Badanie II) V. Zbadanie długoterminowego (8-tygodniowego) wpływu 4-tygodniowego leczenia spironolaktonem i interwencji zmodyfikowanego schematu terapii zapobiegawczej na wysypkę wywołaną przez EFGR. (Badanie II)

ZARYS:

BADANIE I: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci stosują spironolakton miejscowo na twarz dwa razy dziennie (BID) przez 4 tygodnie.

ARM II: Pacjenci stosują placebo miejscowo na twarz BID przez 4 tygodnie.

BADANIE II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci stosują spironolakton miejscowo na twarz i ciało BID przez 4 tygodnie

ARM II: Pacjenci poddawani są zmodyfikowanemu schematowi terapii zapobiegawczej obejmującej miejscowo nawilżający skórę BID, krem ​​przeciwsłoneczny miejscowo przed wyjściem na zewnątrz, hydrokortyzon miejscowo raz dziennie (QD) i doksycyklinę doustnie (PO) BID przez 4 tygodnie.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane rozpoczęcie leczenia panitumumabem lub cetuksymabem; pacjenci nie mogli przyjmować czynnika EGFR przed randomizacją
  • Umiejętność niezawodnego stosowania miejscowego spironolaktonu/placebo dwa razy dziennie na twarz
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Tylko w przypadku badania 2 pacjenci muszą chcieć unikać ekspozycji na słońce przez jeden miesiąc od rejestracji
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (UNL)
  • Tylko w przypadku badania 2, umiejętność stosowania miejscowych kremów na całą twarz i ciało

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja alergiczna lub ciężka nietolerancja na spironolakton
  • Jakakolwiek wysypka w czasie randomizacji
  • Przerzuty skórne
  • Jakiekolwiek inne zaburzenie, które w ocenie prowadzącego onkologa może predysponować do hiperkaliemii
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w czasie badania lub ich przewidywane stosowanie w ciągu najbliższych 8 tygodni; (potwierdza się, że pacjenci mogą zapobiegawczo rozpoczynać stosowanie tych leków w ramach niniejszego protokołu)
  • Tylko w przypadku badania 2, wcześniejsza nietolerancja na filtr przeciwsłoneczny lub którykolwiek z pozostałych składników zmodyfikowanego schematu terapii zapobiegawczej (środek nawilżający lub doustna doksycyklina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (badanie I)
Pacjenci aplikują spironolakton miejscowo na twarz BID przez 4 tygodnie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Spironolakton
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • Aldakton
  • Kwas 17-hydroksy-7alfa-merkapto-3-okso-17alfa-pregn-4-eno-21-karboksylowy, gamma-lakton, octan
  • SC 9420
  • SPL
Eksperymentalny: Ramię I (Badanie II)
Pacjenci aplikują spironolakton miejscowo na twarz i ciało BID przez 4 tygodnie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Spironolakton
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • Aldakton
  • Kwas 17-hydroksy-7alfa-merkapto-3-okso-17alfa-pregn-4-eno-21-karboksylowy, gamma-lakton, octan
  • SC 9420
  • SPL
Komparator placebo: Ramię II (badanie I)
Pacjenci aplikują placebo miejscowo na twarz BID przez 4 tygodnie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Placebo
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Aktywny komparator: Ramię II (badanie II)
Pacjenci otrzymują zmodyfikowany schemat leczenia zapobiegawczego, składający się z kremu nawilżającego skórę miejscowo BID, kremu przeciwsłonecznego miejscowo w razie potrzeby, hydrokortyzonu miejscowo QD i doksycykliny PO BID przez 4 tygodnie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Doksycyklina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Monohydrat doksycykliny
Procedura: Zarządzanie powikłaniami terapii
Nawilżacz podawany miejscowo
Lek: Krem do opalania
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • Krem do opalania
Lek: Leczniczy hydrokortyzon
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortyzol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolen
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokorton
  • Hiton
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Prostokątny
  • hydrokortyzon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenie niepożądane stopnia 2+ związane ze spironolaktonem (badanie I)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Zdarzenia niepożądane zbierano pod koniec jednego 4-tygodniowego cyklu i jednego 4-tygodniowego okresu obserwacji zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CTEP wersja 4.0. W tym miejscu podano liczbę pacjentów zgłaszających zdarzenie niepożądane stopnia 2+ związane ze spironolaktonem.
W 8 tygodniu
Częstość występowania wysypki na tułowiu/kończynach dowolnego stopnia u pacjentów w grupie stosującej spironolakton (badanie I)
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Zdarzenia niepożądane zbierano pod koniec każdego 4-tygodniowego cyklu zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) CTEP wersja 4.0. W tym miejscu podano liczbę pacjentów zgłaszających zdarzenie niepożądane dotyczące tułowia/kończyny. Leczenie zostanie uznane za wykonalne, jeśli u co najmniej 50% pacjentów w grupie otrzymującej spironolakton wystąpi wysypka na tułowiu/kończynach dowolnego stopnia pod koniec 4 tygodni.
W wieku 4 tygodni
Odsetek pacjentów w ramieniu ze spironolaktonem, którzy ukończyli 4-tygodniową interwencję w ramach badania (badanie I)
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Podano liczbę pacjentów, którzy byli w stanie ukończyć 4-tygodniową interwencję badawczą i 4-tygodniowy okres obserwacji.
W wieku 4 tygodni
Skuteczność leczenia spironolaktonem w zapobieganiu/łagodzeniu wysypki wywołanej przez inhibitory EGFR w tej populacji pacjentów zdefiniowanej jako brak jakiejkolwiek wysypki stopnia 2. lub gorszej (badanie II)
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Analiza pierwotna będzie miała charakter opisowy i będzie obejmowała analizę zamiaru leczenia pod koniec 4. tygodnia. Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie dychotomicznie według zgłaszanej przez pracownika służby zdrowia wysypki stopnia 2. lub gorszego. Brak jakiejkolwiek wysypki stopnia 2 lub gorszego będzie sukcesem, a istnienie takiej wysypki będzie porażką. Pacjenci, którzy nie ukończą 4-tygodniowego leczenia zostaną uznani za niepowodzeń. Zostaną obliczone szacunki punktowe i 95% przedziały ufności.
W wieku 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność spironolaktonu i placebo mierzona za pomocą krótkiego obrazkowego kwestionariusza częstości występowania wysypki (badanie I)
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Pacjenci będą dychotomicznie klasyfikowani jako pomyślnie, jeśli nie zostanie zgłoszona wysypka, i jako niepowodzenie, jeśli wysypka pojawi się pod koniec 4 tygodni. Podana jest liczba pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli 4-tygodniowe leczenie i nie zgłosili wysypki w Krótkim obrazowym kwestionariuszu występowania wysypki.
W wieku 4 tygodni
Skuteczność zmodyfikowanego schematu terapii zapobiegawczej, obliczona i przeanalizowana analogicznie do skuteczności spironolaktonu (badanie II)
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe zostaną przedstawione w sposób opisowy przy użyciu statystyk częstotliwości i testów t dla pojedynczej próbki. Zbadane zostaną również wyniki w odniesieniu do podstawowych zmiennych towarzyszących.
W wieku 4 tygodni
Skuteczność leczenia spironolaktonem w zapobieganiu/łagodzeniu wysypki wywołanej przez inhibitory EGFR w tej populacji pacjentów zdefiniowanej jako brak jakiejkolwiek wysypki stopnia 2. lub gorszej (badanie II)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Ta analiza będzie miała charakter opisowy i będzie obejmowała analizę zamiaru leczenia pod koniec 8. tygodnia. Pacjenci zostaną sklasyfikowani dychotomicznie według zgłaszanej przez pracownika służby zdrowia wysypki stopnia 2. lub gorszego. Brak jakiejkolwiek wysypki stopnia 2 lub gorszego będzie sukcesem, a istnienie takiej wysypki będzie porażką. Pacjenci, którzy nie ukończą 8-tygodniowego leczenia zostaną uznani za niepowodzeń. Zostaną obliczone szacunki punktowe i 95% przedziały ufności.
W 8 tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pracowników służby zdrowia (badanie II)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe zostaną przedstawione w sposób opisowy przy użyciu statystyk częstotliwości i testów t dla pojedynczej próbki. Zbadane zostaną również wyniki w odniesieniu do podstawowych zmiennych towarzyszących.
W 8 tygodniu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SKINDEX-16 (badanie II)
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Całkowite wyniki SKINDEX-16 zostaną porównane od wartości wyjściowej do tygodnia 4. Porównania między grupami leczenia zostaną wykonane za pomocą testów t.
W wieku 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aminah Jatoi, Academic and Community Cancer Research United

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC09C8 (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01275 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany nowotwór złośliwy

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj