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使用 Bioss® 和牙釉质基质衍生物进行上颌窦底增高:成骨特性评估 (EMDOGAIM)

2023年11月10日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
在上颌窦底抬高中使用异种骨的主要问题是吸收速度慢,这使得牙种植体所在的重要骨的百分比较低(20%至30%,具体取决于研究)。然而,种植体的骨整合只能在重要的骨骼中实现。 牙釉质基质衍生物,通过其已知的血管生成和成骨特性,当添加到异种移植物中时,可以通过增加重要骨重组的百分比来促进窦底抬高手术期间的骨愈合。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06000
        • Chu De Nice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者>45岁,绝经后妇女(即闭经一年以上)。
  • 受试者需要抬高双侧窦底,以便在移植侧放置两个种植体。
  • 每天吸烟少于10支的患者
  • 患者已阅读并理解研究信息说明并签署知情同意书。
  • 加入社会保障系统的患者。

排除标准:

  • 具有牙科手术绝对禁忌症的患者:有感染性心内膜炎风险的瓣膜性心脏病、近期心肌病(≤ 12 个月)、器官移植、近期放置冠状动脉支架(≤ 12 个月)、反复短暂性脑缺血发作、心血管不稳定、不受控制的癫痫、风湿热。
  • 代谢性骨病患者(佩吉特氏病、骨软化症、成骨不全症)
  • ASA 评分≥ 3 的患者。
  • 有牙科手术绝对禁忌症的患者
  • 患有严重血液系统疾病的患者
  • I 型或 II 型糖尿病患者
  • 既往或当前患有急性疾病或严重慢性心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、过敏、内分泌、神经精神疾病且被研究者认为与研究的进行不相容的患者。
  • 接受类维生素A、口服双膦酸盐、口服抗凝剂或抗惊厥药治疗的患者。
  • 患者患有或曾经患有上呼吸消化道癌症并接受过放射治疗。
  • 过去 6 个月内接受过类固醇或非类固醇抗炎、抗癌或免疫抑制化疗的患者。
  • 研究者认为患者监测很困难。
  • 口腔卫生不良不适合进行口腔手术的患者。
  • 牙周病不稳定的患者
  • 患有口腔皮炎或咬合不良的患者。
  • 手术部位患有急性或慢性感染(骨髓炎)的患者。
  • 已知对胶原蛋白过敏的患者
  • 患有自身免疫性疾病的患者
  • 语言或精神上无能力理解信息的患者
  • 患者年龄小于45岁
  • 监管或司法保护下的患者信任
  • 45岁以上绝经前患者。
  • 患者参加另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:右控制
患者是他自己的控制者,右侧将被视为正常,而左侧也将接受 emdogaim
其他:左控制
患者是他自己的对照 左侧将被视为正常,而右侧也将接受 emdogaim

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
移植部位内获得的重要骨的百分比
大体时间:牙科手术后六个月进行评估
牙科手术后六个月进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月6日

初级完成 (实际的)

2017年4月12日

研究完成 (实际的)

2017年4月12日

研究注册日期

首次提交

2013年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月4日

首次发布 (估计的)

2013年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13-PP-01

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