Augmentace dna čelistní dutiny pomocí Bioss® a derivátu matrice skloviny: Hodnocení osteogenních vlastností (EMDOGAIM)
10. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hlavním problémem použití xenogenní kosti při elevaci sinusového dna je pomalá rychlost absorpce, která dává procenta vitální kosti nízká (20 až 30 % v závislosti na studii), ve které bude zubní implantát umístěn. Oseointegrace implantátu lze dosáhnout pouze ve vitální kosti.
Derivát matrice zubní skloviny, díky svým známým angiogenním a osteogenním vlastnostem, by mohl podporovat hojení kosti během elevace sinusového dna při operaci zvýšením procenta reformované vitální kosti, když je přidán do xenograftů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Chu de Nice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky > 45 let, ženy po menopauze (tj. s amenoreou déle než rok).
- Subjekt vyžadující oboustrannou elevaci dna sinusu za účelem umístění dvou implantátů na štěpovanou stranu.
- pacientů, kteří kouří méně než 10 cigaret denně
- pacienti si přečetli a pochopili informační poznámku o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
- pacientů, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s absolutní kontraindikací pro stomatochirurgický výkon: chlopenní onemocnění s rizikem infekční endokarditidy, nedávný myokard (≤ 12 měsíců), transplantace orgánů, nedávné zavedení koronárního stentu (≤ 12 měsíců), recidivující přechodné ischemické ataky, kardiovaskulární nestabilita, nekontrolovaná epilepsie, revmatická horečka.
- Pacient s metabolickým onemocněním kostí (Pagetova choroba, osteomalacie, osteogenesis imperfecta)
- Pacient s ASA skóre ≥ 3.
- Pacient s absolutní kontraindikací stomatochirurgie
- Pacient s těžkým hematologickým onemocněním
- Pacient s diabetem I nebo II
- Pacienti s předchozím nebo současným akutním onemocněním nebo závažným chronickým kardiovaskulárním, ledvinovým, jaterním, gastrointestinálním, alergickým, endokrinním, neuropsychiatrickým onemocněním, které zkoušející považuje za neslučitelné s prováděním studie.
- Pacienti léčení retinoidy, perorálními bisfosfonáty, perorálními antikoagulancii nebo antikonvulzivy.
- Pacient má nebo měl rakovinu horního aerodigestivního traktu léčenou radioterapií.
- Pacient užívající v posledních 6 měsících steroidní nebo nesteroidní protizánětlivou, protirakovinnou nebo imunosupresivní chemoterapii.
- Sledování pacienta považoval zkoušející za obtížné.
- Pacient se špatnou ústní hygienou neslučitelnou s ústní chirurgií.
- Pacienti s parodontálním onemocněním nestabilizovaní
- Pacient s orální dermatitidou nebo nepříznivou okluzí.
- Pacient s akutní nebo chronickou infekcí v místě operace (osteomyelitida).
- Pacient se známou alergií na kolagen
- Pacient s autoimunitním onemocněním
- Pacient s jazykovou nebo mentální neschopností porozumět informacím
- Pacient mladší 45 let
- Důvěra pacienta pod kuratelou nebo soudní ochranou
- Pacientky ve věku nad 45 let před menopauzou.
- Pacient účastnící se jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: správné ovládání
pacient je jeho vlastní kontrola Pravá strana bude léčena jako normální, zatímco levá strana bude také dostávat emdogaim
|
|
|
Jiný: levé ovládání
pacient je jeho vlastní kontrola Levá strana bude léčena jako normálně, zatímco pravá strana bude také dostávat emdogaim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento vitální kosti získané v místě štěpu
Časové okno: hodnoceno šest měsíců po stomatologické operaci
|
hodnoceno šest měsíců po stomatologické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-PP-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .