Augmentacja dna zatoki szczękowej za pomocą Bioss® i pochodnej matrycy szkliwa: ocena właściwości osteogennych (EMDOGAIM)
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Głównym problemem stosowania kości ksenogennej do uniesienia dna zatoki jest powolne tempo wchłaniania, co powoduje niski odsetek kości żywej (20 do 30% w zależności od badania), w której będzie umieszczony implant dentystyczny. Jednakże osteointegracja implantu można osiągnąć jedynie w żywej kości.
Pochodna macierzy szkliwa, dzięki znanym właściwościom angiogennym i osteogennym, może wspomagać gojenie się kości podczas zabiegu chirurgicznego uniesienia dna zatoki poprzez zwiększenie odsetka zregenerowanej żywej kości po dodaniu do ksenoprzeszczepów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 45. roku życia, kobiety po menopauzie (tzn. z brakiem miesiączki trwającym dłużej niż rok).
- Pacjent wymagający obustronnego uniesienia dna zatoki w celu wszczepienia dwóch implantów po stronie przeszczepianej.
- pacjentów palących mniej niż 10 papierosów dziennie
- pacjenci przeczytali i zrozumieli notę informacyjną dotyczącą badania oraz podpisali formularz świadomej zgody.
- pacjentów objętych systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do zabiegu stomatologicznego: wada zastawkowa serca z ryzykiem infekcyjnego zapalenia wsierdzia, niedawny przeszczep mięśnia sercowego (≤ 12 miesięcy), przeszczepy narządów, niedawne wszczepienie stentu wieńcowego (≤ 12 miesięcy), nawracające przemijające ataki niedokrwienne, niestabilność układu sercowo-naczyniowego, niekontrolowana padaczka, gorączka reumatyczna.
- Pacjent z metaboliczną chorobą kości (choroba Pageta, rozmiękanie kości, wrodzona kość)
- Pacjent z wynikiem ASA ≥ 3.
- Pacjent z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do zabiegu stomatologicznego
- Pacjent z ciężką chorobą hematologiczną
- Pacjent z cukrzycą I lub typu II
- Pacjenci z wcześniejszą lub obecną ostrą chorobą lub ciężką przewlekłą chorobą sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, alergiczną, endokrynologiczną, neuropsychiatryczną, uznaną przez badacza za niezgodną z prowadzeniem badania.
- Pacjenci leczeni retinoidami, doustnymi bisfosfonianami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwdrgawkowymi.
- Pacjent ma lub miał raka górnego odcinka przewodu oddechowego i pokarmowego leczonego radioterapią.
- Pacjent przyjmujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy steroidową lub niesteroidową chemioterapię przeciwzapalną, przeciwnowotworową lub immunosupresyjną.
- Monitorowanie pacjenta zostało uznane przez badacza za trudne.
- Pacjent ze złą higieną jamy ustnej nie dającą się pogodzić z chirurgią jamy ustnej.
- Pacjenci z nieustabilizowaną chorobą przyzębia
- Pacjent z zapaleniem skóry jamy ustnej lub niekorzystnym okluzją.
- Pacjent z ostrą lub przewlekłą infekcją miejsca operacji (zapalenie kości i szpiku).
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na kolagen
- Pacjent z chorobą autoimmunologiczną
- Pacjent z niepełnosprawnością językową lub umysłową rozumienia informacji
- Pacjent młodszy niż 45 lat
- Zaufanie pacjentów pod kuratelą lub ochroną sądową
- Pacjenci w wieku powyżej 45 lat przed menopauzą.
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: właściwa kontrola
pacjent jest pod jego kontrolą. Prawa strona będzie traktowana normalnie, podczas gdy lewa strona również otrzyma emdogaim
|
|
|
Inny: lewa kontrola
pacjent jest pod jego kontrolą. Lewa strona będzie traktowana normalnie, natomiast prawa strona również otrzyma emdogaim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent żywej kości uzyskanej w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: oceniano sześć miesięcy po operacji stomatologicznej
|
oceniano sześć miesięcy po operacji stomatologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-PP-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .