Maksillær sinus gulvforsterkning med Bioss® og emaljematrisederivat: Evaluering av osteogene egenskaper (EMDOGAIM)
10. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hovedproblemet med å bruke xenogent ben i sinusgulvhøyde er den langsomme absorpsjonshastigheten, som gir lav prosentandel av vital bein (20 til 30 % avhengig av studien) der tannimplantatet vil bli plassert. Imidlertid er osseointegrasjon av implantatet kan kun oppnås i vitale bein.
Emaljematrisederivater, på grunn av deres angiogene og osteogene egenskaper, kan fremme beinheling under kirurgi sinusgulvhøyde ved å øke prosentandelen av vitalt benreformert, når det legges til xenograft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 45 år, postmenopausale kvinner (dvs. med amenoré i mer enn ett år).
- Person som krever bilateral sinusgulvhøyde for å kunne plassere to implantater i den podede siden.
- pasienter som røyker mindre enn 10 sigaretter per dag
- pasienter som har lest og forstått informasjonsnotatet om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
- pasienter tilknyttet trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med absolutt kontraindikasjon for tannkirurgi: hjerteklaffsykdom med risiko for infeksiøs endokarditt, nylig myokard (≤ 12 måneder), organtransplantasjoner, nylig plassering av en koronar stent (≤ 12 måneder), tilbakevendende forbigående iskemiske anfall, kardiovaskulær ustabilitet, ukontrollert epilepsi, revmatisk feber.
- Pasient med metabolsk beinsykdom (Pagets sykdom, osteomalacia, osteogenesis imperfecta)
- Pasient med ASA-skår ≥ 3.
- Pasient med absolutt kontraindikasjon for tannkirurgi
- Pasient med alvorlig hematologisk sykdom
- Pasient med diabetes I eller type II
- Pasienter med tidligere eller nåværende akutt sykdom eller alvorlig kronisk kardiovaskulær, nyre, lever, gastrointestinal, allergisk, endokrin, nevropsykiatrisk, vurdert av etterforskeren å være uforenlig med gjennomføringen av studien.
- Pasienter behandlet med retinoider, orale bisfosfonater, orale antikoagulantia eller antikonvulsiva.
- Pasienten har eller har hatt kreft i den øvre luftveien behandlet med strålebehandling.
- Pasient som tar en steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk, anti-kreft eller immunsuppressiv kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasientovervåking ansett som vanskelig av etterforskeren.
- Pasient med dårlig munnhygiene uforenlig med oral kirurgi.
- Pasienter med periodontal sykdom ustabiliserte
- Pasient med oral dermatitt eller uønsket okklusjon.
- Pasient med akutt eller kronisk infeksjon på operasjonsstedet (osteomyelitt).
- Pasient med kjent allergi mot kollagen
- Pasient med autoimmun sykdom
- Pasient med språklig eller mental manglende evne til å forstå informasjon
- Pasient yngre enn 45 år
- Pasienttillit under kuratorskap eller rettslig beskyttelse
- Pasienter over 45 år premenopausale.
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: rett kontroll
pasienten er hans egen kontroll. Høyre side vil bli behandlet som normalt mens venstre side også vil motta emdogaim
|
|
|
Annen: venstre kontroll
pasienten er sin egen kontroll. Venstre side vil bli behandlet som normalt mens høyre side også vil motta emdogaim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av vital bein oppnådd innenfor det transplanterte stedet
Tidsramme: evaluert seks måneder etter tannkirurgi
|
evaluert seks måneder etter tannkirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-PP-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .