Aumento do assoalho do seio maxilar com Bioss® e derivado de matriz de esmalte: avaliação de propriedades osteogênicas (EMDOGAIM)
10 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
O principal problema da utilização de osso xenogênico na elevação do assoalho sinusal é a lenta taxa de absorção, o que confere baixos percentuais de osso vital (20 a 30% dependendo do estudo) em que o implante dentário será posicionado. pode ser alcançado apenas em osso vital.
O Derivado da Matriz de Esmalte, através de suas propriedades angiogênicas e osteogênicas conhecidas, poderia promover a consolidação óssea durante a cirurgia de elevação do assoalho sinusal, aumentando a porcentagem de osso vital reformado, quando adicionado a xenoenxertos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Severine VINCENT, PH
- E-mail: vincent.s@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- CHU de Nice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 45 anos, mulheres na pós-menopausa (ou seja, com amenorreia há mais de um ano).
- Indivíduo necessitando de elevação bilateral do assoalho do seio maxilar, para colocação de dois implantes no lado enxertado.
- pacientes fumando menos de 10 cigarros por dia
- os pacientes leram e compreenderam a nota informativa do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- pacientes inscritos no sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação absoluta para cirurgia odontológica: valvopatia com risco de endocardite infecciosa, miocárdio recente (≤ 12 meses), transplante de órgãos, colocação recente de stent coronariano (≤ 12 meses), ataques isquêmicos transitórios recorrentes, instabilidade cardiovascular, epilepsia não controlada, febre reumática.
- Paciente com doença óssea metabólica (doença de Paget, osteomalácia, osteogênese imperfeita)
- Paciente com escore ASA ≥ 3.
- Paciente com contra-indicação absoluta para cirurgia dentária
- Paciente com doença hematológica grave
- Paciente com diabetes tipo I ou tipo II
- Pacientes com doença aguda anterior ou atual ou crônica grave cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, alérgica, endócrina, neuropsiquiátrica, considerada pelo investigador como incompatível com a condução do estudo.
- Pacientes tratados com retinóides, bifosfonatos orais, anticoagulantes orais ou anticonvulsivantes.
- Paciente tem ou teve câncer do trato aerodigestivo superior tratado por radioterapia.
- Paciente em uso de quimioterapia antiinflamatória, anticâncer ou imunossupressora esteroidal ou não esteroidal nos últimos 6 meses.
- Monitoramento do paciente considerado difícil pelo investigador.
- Paciente com má higiene oral incompatível com cirurgia oral.
- Pacientes com doença periodontal não estabilizada
- Paciente com dermatite oral ou oclusão adversa.
- Paciente com infecção aguda ou crônica do sítio cirúrgico (osteomielite).
- Paciente com alergia conhecida ao colágeno
- Paciente com doença autoimune
- Paciente com incapacidade linguística ou mental de compreender informações
- Paciente com menos de 45 anos
- Confiança do paciente sob curadoria ou proteção judicial
- Pacientes com mais de 45 anos na pré-menopausa.
- Paciente participando de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: controle certo
o paciente é seu próprio controle O lado direito será tratado normalmente enquanto o lado esquerdo também receberá o emdogaim
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Outro: Controle esquerdo
o paciente é seu próprio controle O lado esquerdo será tratado normalmente enquanto o lado direito também receberá o emdogaim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de osso vital obtido no local enxertado
Prazo: avaliado seis meses após a cirurgia dentária
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avaliado seis meses após a cirurgia dentária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
6 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13-PP-01
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