Poskiontelon lattian lisäys Bioss®- ja emalimatriisijohdannaisella: Osteogeenisten ominaisuuksien arviointi (EMDOGAIM)
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Suurin ongelma ksenogeenisen luun käyttämisessä poskiontelon pohjan nousussa on hidas absorptionopeus, mikä antaa elintärkeän luun prosenttiosuudet alhaiseksi (20-30 % tutkimuksesta riippuen), johon hammasimplantti sijoitetaan. Kuitenkin implantin osseointegraatio voidaan saavuttaa vain elintärkeässä luussa.
Emalimatriisijohdannainen, tunnettujen angiogeenisten ja osteogeenisten ominaisuuksiensa ansiosta, voisi edistää luun paranemista poskiontelon pohjan nousun aikana lisäämällä elintärkeän luun prosenttiosuutta, kun sitä lisätään ksenografteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 45-vuotiaat potilaat, postmenopausaaliset naiset (eli amenorreaa yli vuoden).
- Kohde vaatii molemminpuolista poskiontelon lattian nousua kahden implantin sijoittamiseksi siirretylle puolelle.
- potilailla, jotka polttavat alle 10 savuketta päivässä
- potilaat, jotka ovat lukeneet ja ymmärtäneet tutkimuksen tiedotteen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvia potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ehdoton vasta-aihe hammaskirurgiaan: läppäsydänsairaus, jolla on tarttuvan endokardiitin riski, äskettäinen sydänlihas (≤ 12 kuukautta), elinsiirrot, äskettäin asennettu sepelvaltimostentti (≤ 12 kuukautta), toistuvat ohimenevät iskeemiset kohtaukset, sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus, hallitsematon epilepsia, reumakuume.
- Potilas, jolla on metabolinen luusairaus (Pagetin tauti, osteomalasia, osteogenesis imperfecta)
- Potilas, jonka ASA-pistemäärä on ≥ 3.
- Potilas, jolla on ehdoton vasta-aihe hammaskirurgiaan
- Potilas, jolla on vaikea hematologinen sairaus
- Potilas, jolla on I tai tyypin II diabetes
- Potilaat, joilla on aikaisempi tai nykyinen akuutti sairaus tai vakava krooninen kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, allerginen, endokriininen, neuropsykiatrinen sairaus, jotka tutkija katsoo olevan yhteensopimattomia tutkimuksen suorittamisen kanssa.
- Potilaat, joita hoidetaan retinoideilla, oraalisilla bisfosfonaateilla, oraalisilla antikoagulantteilla tai antikonvulsantteilla.
- Potilaalla on tai on ollut ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä, jota on hoidettu sädehoidolla.
- Potilas, joka on saanut steroidista tai ei-steroidista anti-inflammatorista, syöpää tai immunosuppressiivista kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkijan mielestä potilaan seuranta vaikeaksi.
- Potilas, jonka suuhygienia on huono, ei sovi yhteen suukirurgian kanssa.
- Potilaat, joilla on periodontaalinen sairaus, epävakaa
- Potilas, jolla on suun dermatiitti tai haitallinen okkluusio.
- Potilas, jolla on akuutti tai krooninen leikkauskohdan infektio (osteomyeliitti).
- Potilas, jolla on tiedetty allergia kollageenille
- Potilas, jolla on autoimmuunisairaus
- Potilas, jolla on kielellinen tai henkinen kyvyttömyys ymmärtää tietoa
- Potilas, joka on alle 45-vuotias
- Potilasluottamus kuraattorin tai oikeussuojan alaisuudessa
- Yli 45-vuotiaat premenopausaaliset potilaat.
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: oikea ohjaus
potilas on hänen oma kontrollinsa Oikeaa puolta kohdellaan normaalisti, kun taas vasen puoli saa myös emdogaimin
|
|
|
Muut: vasen ohjaus
potilas on hänen oma kontrollinsa. Vasenta puolta käsitellään normaalisti, kun taas oikea puoli saa myös emdogaimin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus elintärkeästä luusta, joka on saatu siirrännäiskohdasta
Aikaikkuna: arvioitiin kuusi kuukautta hammasleikkauksen jälkeen
|
arvioitiin kuusi kuukautta hammasleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-PP-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .