- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01870960
Augmentation du plancher du sinus maxillaire avec Bioss® et dérivé de matrice d'émail : évaluation des propriétés ostéogéniques (EMDOGAIM)
10 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Le principal problème de l'utilisation de l'os xénogénique dans l'élévation du plancher sinusien est la lenteur de l'absorption, ce qui donne des pourcentages d'os vital faibles (20 à 30 % selon les études) dans lesquels l'implant dentaire sera positionné. Cependant, l'ostéointégration de l'implant ne peut être atteint que dans les os vitaux.
Les dérivés de matrice d'émail, grâce à leurs propriétés angiogéniques et ostéogéniques connues, pourraient favoriser la cicatrisation osseuse lors d'une intervention chirurgicale d'élévation du plancher sinusien en augmentant le pourcentage d'os vital reformé, lorsqu'ils sont ajoutés aux xénogreffes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 45 ans, femmes ménopausées (c'est-à-dire présentant une aménorrhée depuis plus d'un an).
- Sujet nécessitant une élévation bilatérale du plancher sinusien, afin de poser deux implants côté greffé.
- patients fumant moins de 10 cigarettes par jour
- les patients ayant lu et compris la note d'information sur l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé.
- patients affiliés à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient avec contre-indication absolue à la chirurgie dentaire : valvulopathie à risque d'endocardite infectieuse, myocarde récente (≤ 12 mois), greffe d'organe, pose récente d'un stent coronaire (≤ 12 mois), accidents ischémiques transitoires récurrents, instabilité cardiovasculaire, épilepsie incontrôlée, rhumatisme articulaire aigu.
- Patient atteint d'une maladie métabolique osseuse (maladie de Paget, ostéomalacie, ostéogenèse imparfaite)
- Patient avec un score ASA ≥ 3.
- Patient avec contre-indication absolue à la chirurgie dentaire
- Patient atteint d'une maladie hématologique grave
- Patient atteint de diabète de type I ou II
- Patients souffrant d'une maladie aiguë antérieure ou actuelle ou d'une maladie cardiovasculaire chronique grave, rénale, hépatique, gastro-intestinale, allergique, endocrinienne, neuro-psychiatrique, considérée par l'investigateur comme incompatible avec la conduite de l'étude.
- Patients traités par rétinoïdes, bisphosphonates oraux, anticoagulants oraux ou anticonvulsivants.
- Le patient a ou a eu un cancer des voies aérodigestives supérieures traité par radiothérapie.
- Patient prenant une chimiothérapie anti-inflammatoire stéroïdienne ou non stéroïdienne, anticancéreuse ou immunosuppressive au cours des 6 derniers mois.
- Suivi des patients jugé difficile par l'investigateur.
- Patient ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire incompatible avec la chirurgie buccale.
- Patients atteints d'une maladie parodontale non stabilisée
- Patient présentant une dermatite buccale ou une occlusion indésirable.
- Patient présentant une infection aiguë ou chronique du site opératoire (ostéomyélite).
- Patient présentant une allergie connue au collagène
- Patient atteint d'une maladie auto-immune
- Patient présentant une incapacité linguistique ou mentale à comprendre des informations
- Patient de moins de 45 ans
- Patient trust sous curatelle ou protection judiciaire
- Patientes âgées de plus de 45 ans en préménopause.
- Patient participant à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: bon contrôle
le patient est son propre contrôle. Le côté droit sera traité normalement tandis que le côté gauche recevra également l'emdogaim.
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Autre: contrôle gauche
le patient est son propre contrôle. Le côté gauche sera traité normalement tandis que le côté droit recevra également l'emdogaim.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'os vital obtenu dans le site greffé
Délai: évalué six mois après la chirurgie dentaire
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évalué six mois après la chirurgie dentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (Estimé)
6 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-PP-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .